Estudio de extensión en régimen abierto, en fase 2, de un solo grupo para evaluar la seguridad de Risankizumab en pacientes con artritis psoriásica que han completado la visita de la semana 24 del estudio 1311.5.

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003113-94.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión en régimen abierto, en fase 2, de un solo grupo para evaluar la seguridad de Risankizumab en pacientes con artritis psoriásica que han completado la visita de la semana 24 del estudio 1311.5.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión en régimen abierto, en fase 2, de un solo grupo para evaluar la seguridad de Risankizumab en pacientes con artritis psoriásica que han completado la visita de la semana 24 del estudio 1311.5.

INDICACIÓN PÚBLICA La AP es una enfermedad inflamatoria donde el sistema inmune ataca las articulaciones sanas y la piel causando dolor, hinchazón y rigidez en las articulaciones y parches escamosos rojos en la piel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que han recibido todas las dosis del fármaco del estudio y han completado la visita de la semana 24 del estudio 1311.5.
2. Las mujeres en edad fértil y sexualmente activas deben comprometerse a utilizar al menos un método anticonceptivo aceptado durante todo el estudio, y hasta un período de 16 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
Los métodos aceptados de anticoncepción son los siguientes:
¿ Combinación de (que contengan estrógeno y progesterona) anticonceptivos hormonales (orales, intravaginal, transdérmica) asociados con la inhibición de la ovulación; iniciada al menos 1 mes antes de la participación en el estudio.
¿ Anticonceptivos hormonales sólo de progesterona, asociados con la inhibición de la ovulación, iniciados al menos 1 mes antes de la participación en el estudio.
¿ Oclusión/ligadura de trompas bilateral
¿ Dispositivo intrauterino (DIU)
¿ Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU).
¿ Los sujetos solo pueden tener parejas sexuales que se hayan realizado una vasectomía.
¿Abstinencia real: Abstenerse de relaciones heterosexuales cuando este en línea con el estilo de vida habitual del sujeto (abstinencia periódica [por ejemplo, el calendario, la ovulación, sintotermal, métodos post-ovulación] y la retirada no son aceptables).
Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que han experimentado la menarquia y son:
¿ No posmenopáusica (12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa)
¿ No esterilizadas de forma permanente (por ejemplo, la histerectomía, ooforectomía bilateral y salpingectomía bilateral).
3. Las mujeres en edad fértil deben aportar una prueba de embarazo negativa realizada en el momento basal (semana 0/V1).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que estén considerando quedarse embarazadas durante su participación en el estudio, incluido hasta la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
2. Suspensión prematura del fármaco del estudio en el estudio 1311.5 por cualquier motivo.
3. Uso de un tratamiento biológico distinto de risankizumab desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio 1311.5.
4. El tiempo transcurrido desde la visita de la semana 24 del estudio 1311.5 supera las 8 semanas.
5. Infecciones sistémicas activas durante las 2 últimas semanas (excepción: resfriado común) previas a la aleatorización, conforme a la evaluación del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES No aplica.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Respuestas ACR 20 comparado con el momento basal (estudio 1311.5)
¿ Variación del índice total de Sharp modificado (ITSm) comparado con el momento basal (estudio 1311.5).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de risankizumab en pacientes con artritis psoriásica (APs) que han recibido todas las dosis del fármaco del estudio y han completado la visita de la semana 24 del estudio 1311.5.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de risankizumab, y el impacto de risankizumab en la inhibición de la progresión estructural en pacientes con APs que han recibido todas las dosis del fármaco del estudio y han completado la visita de la semana 24 del estudio 1311.5.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN No aplica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 24 y 48
Semanas 24 y 48.

JUSTIFICACION La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria crónica que puede afectar a cualquier articulación de su cuerpo. Normalmente se desarrolla en personas que tienen psoriasis, que es una condición de la piel que causa manchas rojas, escamosas, crujientes en la piel cubierta con escamas plateadas. Estos parches normalmente aparecen en los codos, las rodillas, el cuero cabelludo y la espalda baja, pero pueden aparecer en cualquier parte de su cuerpo. Tanto la psoriasis como la artritis psoriásica son causadas por un sistema inmunológico hiperactivo, donde el tejido corporal sano es atacado por error. Se estima que la población que se ve afectada por esta enfermedad varia del 0.3% al 1%, y que la edad máxima de inicio es generalmente de 36 años; sin embargo puede producirse durante la niñez o en edad avanzada. Tanto los hombres como las mujeres están igualmente afectados por esta enfermedad. La causa de la artritis psoriásica se desconoce, pero los factores hereditarios, la infección y el trauma físico se relacionan frecuentemente como factores de riesgo potenciales.

El fármaco en estudio, llamado risankizumab, pertenece a una clase de fármacos conocidos como anticuerpos monoclonales humanizados específicos del IL-23 p19. Esto significa que funciona mediante la detención del efecto de una proteína llamada IL-23 sobre el sistema inmunológico, que puede estar involucrada en el desarrollo de la artritis psoriásica.

AbbVie y Boehringer Ingelheim entraron en una colaboración global para desarrollar y vender risankizumab (también conocido como BI 655066 o ABBV-066) para el tratamiento de la artritis psoriásica. El estudio M16-244 es un estudio de extensión abierto de un solo grupo de tratamiento, de fase 2 para pacientes con artritis psoriásica que hayan completado la visita de la semana 24 del estudio 1311.5, un estudio de fase 2 separado.

El estudio M16-244 evaluará la seguridad, tolerabilidad y los efectos del risankizumab sobre los síntomas y la progresión de rayos X de pacientes con artritis psoriásica. Aproximadamente 180 pacientes en 70 sitios diferentes serán incluidos globalmente. Los pacientes asistirán a visitas de estudio regulares en los hospitales. Este estudio durará hasta 52 semanas, con 36 semanas de tratamiento con risankizumab y 16 semanas de seguimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 180.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/11/2016. FECHA DICTAMEN 24/11/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/12/2016. FECHA INICIO REAL 26/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901 20 01 03. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 3: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE 36 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.