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Estudio abierto, multicéntrico y de seguimiento para recopilar datos a largo plazo sobre participantes de varios estudios clínicos con avelumab (MSB0010718C).

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003711-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión del programa con Avelumab.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, multicéntrico y de seguimiento para recopilar datos a largo plazo sobre participantes de varios estudios clínicos con avelumab (MSB0010718C).

INDICACIÓN PÚBLICA Tumores solidos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores solidos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Participantes bajo inscripción y tratamiento en un estudio clínico de avelumab bajo el patrocinio de Merck KGaA
- Los participantes actualmente inscritos en un estudio previo de avelumab y están en tratamiento activo con avelumab o en un seguimiento de supervivencia a largo plazo después del tratamiento
- Los participantes en tratamiento activo deben aceptar continuar usando anticonceptivos altamente efectivos (es decir, métodos con una tasa de fracaso de menos del 1% por año) para los participantes masculinos y femeninos si existe el riesgo de concepción.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Participantes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Participantes aún en tratamiento activo: hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de intervención del estudio
- El participante se ha inscrito en el brazo comparador del estudio previo de avelumab
- El participante ha sido retirado del estudio previo de avelumab por cualquier motivo.
- Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, impida que el participante participe en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Aparición de eventos adversos no serios relacionados con el tratamiento (TEAE) relacionados con el tratamiento, todos los eventos adversos graves (SAE), eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) y reacciones relacionadas con la perfusión según la versión del National Cancer Institute Common Technology Criteria para eventos adversos (NCI-CTCAE) utilizados en el estudio previo respectivo.

VARIABLES SECUNDARIAS 1 Número de participantes con supervivencia general (OS)
2 Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
3 Duración de la respuesta (DR) estimada a partir de la respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).

OBJETIVO PRINCIPAL Para controlar la seguridad y la tolerabilidad de avelumab en participantes con tumores sólidos que continúan el tratamiento con avelumab en el mismo régimen de tratamiento que en el estudio previo de avelumab.

OBJETIVO SECUNDARIO - Para evaluar la supervivencia general (OS) (solo para indicaciones de cáncer de ovario, CPNM, CCR y CU)

- Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP).

- Evaluar la duración de la respuesta (DR).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de supervivencia (hasta 5 años después de que el último participante reciba la última dosis de avelumab).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 Desde el inicio (estudio previo) hasta 5 años.
2 Desde el inicio (estudio previo) hasta 5 años.
3 Desde el inicio (estudio previo) hasta 5 años.

JUSTIFICACION Hay una serie de estudios clínicos con avelumab en indicaciones de tumores sólidos en curso en los que se han completado análisis primarios/principales. Sin embargo, los participantes de estos estudios todavía están recibiendo tratamiento con avelumab o se está efectuando el seguimiento de su estado de supervivencia. Este estudio está diseñado para proporcionar a los pacientes aptos de los estudios principales con avelumab en curso acceso continuo a tratamiento con avelumab y recopilar datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 312.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2019. FECHA DICTAMEN 24/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/09/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck KGaA. DOMICILIO PROMOTOR Frankfurter Str. 250 D-64293 Darmstadt. PERSONA DE CONTACTO Merck KGaA - Communication Center Merck KGaA. TELÉFONO +34 900810844. FAX +49 6151 72 20003. FINANCIADOR Merck KGaA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2019.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/07/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bavencio. DETALLE Every 2 weeks until disease progression, significant clinical deterioration,
unacceptable toxicity, or discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS AVELUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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