Estudio de extensión del MEA115661 para pacientes que han obtenido un beneficio evidente del tratamiento con mepolizumab.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000314-54.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión del MEA115661 para pacientes que han obtenido un beneficio evidente del tratamiento con mepolizumab.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio 201312: Estudio multicéntrico, abierto, de mepolizumab en un subgrupo de pacientes que participaron en el ensayo MEA115661con antecedentes de asma que pone en peligro la vida/gravemente debilitante.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma grave.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con asma grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado: Antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio, el sujeto debe tener disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito.
2. Varones y mujeres elegibles: Para ser elegibles para el estudio, las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a usar correctamente y sin interrupción un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptable y las definiciones de mujer potencialmente fértil y no fértil se facilitan en el Apéndice 1. Todas las mujeres potencialmente fértiles deberán realizar una prueba de embarazo en orina en la visita basal de inicio (Visita 1).
3. Solo para pacientes franceses: En Francia, solo podrán participar en este estudio sujetos afiliados o beneficiarios de algún régimen de la seguridad social.
4. Participación en el estudio MEA115661: Los sujetos tendrán que haber completado la Visita 14 del estudio MEA115661.
5. Tratamiento antiasmático actual: tratamiento para el control del asma con un CI a base de propionato de fluticasona (PF) >= 500 mcg/día (o equivalente) al menos durante los últimos 8 meses. .
6. Intensidad de la enfermedad: Para poder participar, los pacientes deberán tener un diagnóstico de asma que pone en peligro la vida o gravemente debilitante.
El diagnóstico de asma que pone en peligro la vida se define de la siguiente manera:
Los sujetos participantes en el estudio MEA115588 deberán cumplir alguno de los siguientes criterios:
a) Antecedentes de al menos una intubación a lo largo de la vida
b) >=3 exacerbaciones del asma en los 12 meses previos a la selección para el estudio MEA115588
c) >=1 hospitalizaciones por exacerbación del asma en los 12 meses previos a la selección para el estudio MEA115588.
Los sujetos participantes en el estudio MEA115575 deberán cumplir alguno de los siguientes criterios:
d) Antecedentes de al menos una intubación a lo largo de la vida
e) La dosis optimizada en el momento de la aleatorización del estudio MEA115575 fue >=10 mg de prednisona
f)>=1 hospitalizaciones por exacerbación del asma en los 12 meses previos a la selección para el estudio MEA115575.
Los pacientes que no cumplan la definición de asma que pone en peligro la vida deben tener un diagnóstico de asma gravemente debilitante.
Los sujetos participantes en el estudio MEA115588 o MEA115575 deberán cumplir todos los criterios siguientes:
En la randomización del estudio MEA115588 o MEA115575 deben tener:
g) Un FEV1 <=50% del previsto y
h) Una puntuación >=3 en el ACQ5 o
i) Una puntuación de >=60 en el SGRQ.
7. Beneficio clínico: Para poder participar, los sujetos tienen que haber experimentado un beneficio clínico documentado. Deben cumplir los siguientes criterios para demostrar el beneficio clínico:
Los sujetos participantes en el estudio MEA115588 que recibieron mepolizumab deben cumplir todos los criterios siguientes:
a) Haber tenido una reducción ? 50% en la frecuencia de exacerbaciones durante el estudio MEA115588. La referencia de comparación es el número total de exacerbaciones comunicado en los 12 meses previos a la selección del estudio MEA115588.
b) El investigador deberá confirmar que el paciente manifestó mejoría durante el estudio MEA115588.
Los sujetos participantes en el estudio MEA115588 que recibieron placebo deben cumplir todos los criterios siguientes:
c) Haber tenido una reducción ? 50% en la frecuencia de exacerbaciones durante los 8 primeros meses del estudio MEA115661. La referencia de comparación es el número total de exacerbaciones comunicado en los 12 meses previos a la selección del estudio MEA115588.
d) El investigador deberá confirmar que el paciente manifestó mejoría durante el estudio MEA115661.
Los sujetos participantes en el estudio MEA115575 que recibieron mepolizumab deben cumplir todos los criterios siguientes:
e) Haber tenido una reducción ? 50% en la dosis de corticosteroides orales durante el estudio MEA115575. La referencia de comparación es la dosis de corticoides orales optimizada en el momento de la aleatorización del estudio MEA115575.
f) El investigador deberá confirmar que el paciente manifestó mejoría durante el estudio MEA115575.
Los sujetos participantes en el estudio MEA115575 que recibieron placebo deben cumplir todos los criterios siguientes:
g) Haber tenido una reducción ? 50% en la dosis de corticosteroides orales, con respecto a la aleatorización, durante los 6 primeros meses del estudio MEA115661. La referencia de comparación es la dosis de corticoides orales optimizada en el momento de la aleatorización del estudio MEA115575.
h) El investigador deberá confirmar que el paciente manifestó mejoría durante el estudio MEA115661.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes.
1. Estado de salud: Cualquier cambio clínicamente relevante del estado de salud ocurrido durante el estudio MEA115661 que, en opinión del investigador, haga al sujeto no elegible para participar en este estudio a largo plazo.
2. Embarazo: Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres no podrán ser incluidas en el estudio si tienen previsto quedarse embarazadas durante el periodo de participación en el estudio.
3. Historia de exacerbaciones: Los sujetos que recibieron placebo en el estudio MEA115588 y no sufrieron exacerbaciones durante el estudio.
4. Uso de corticosteroides orales: Los sujetos que recibieron placebo en el estudio MEA115575 y estaban en condiciones de prescindir del tratamiento con corticosteroides orales al final del estudio.
5. Tabaquismo: Fumadores activos.
6. Desviaciones importantes del protocolo ocurridas previamente: Los sujetos que quedaron excluidos del análisis del protocolo debido a desviaciones importantes de dicho protocolo en los estudios MEA115575 o MEA115588 y que, ajuicio del Monitor Médico de GSK, ponen en riesgo al paciente si siguiera participando en el estudio.
7. Evaluación ECG : Cualquier anomalía del ECG de importancia clínica determinada por el investigador.

VARIABLES PRINCIPALES - Tasa anual de exacerbaciones
- Frecuencia de los acontecimientos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cuestionario sobre el control del asma, versión de 5 ítems
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
- Número de retiradas por falta de eficacia
- Número de retiradas por acontecimientos adversos
- Número de hospitalizaciones por acontecimientos adversos, incluidas las exacerbaciones del asma
- Frecuencia de reacciones sistémicas (de tipo alérgico y no alérgico) y locales
- Parámetros del ECG de 12 derivaciones
- Constantes vitales
- Frecuencia de detección de anticuerpos anti-mepolizumab/ anticuerpos neutralizantes
- Parámetros de análisis clínicos.

OBJETIVO PRINCIPAL Proporcionar tratamiento prolongado con mepolizumab a los sujetos que tengan una antecedentes de asma que pone en peligro la vida o asma gravemente debilitante y antecedentes de mejoría en el control de la enfermedad con mepolizumab según se define en el presente protocolo.

OBJETIVO SECUNDARIO Describir más detalladamente la experiencia clínica a largo plazo con mepolizumab en un subgrupo de pacientes que han manifestado un beneficio clínico importante mientras recibían mepolizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se realizará un análisis intermedio en la medida necesaria para proporcionar datos abiertos de la seguridad que conformen la evaluación del balance riesgo-beneficio de mepolizumab en el asmagrave.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se realizará un análisis intermedio en la medida necesaria para proporcionar datos abiertos de la seguridad que conformen la evaluación del balance riesgo-beneficio de mepolizumab en el asmagrave.

JUSTIFICACION El objetivo de este nuevo estudio es permitir que los pacientes que han participado en los estudios anteriores con mepolizumab (MEA115588 y MEA115661), que padecen asma grave desde hace tiempo y han mejorado de su enfermedad como resultado del tratamiento con este medicamento, continúe recibiendo mepolizumab, además de su tratamiento actual para el asma, durante un período de hasta 172 semanas (3 años y 4 meses). Mepolizumab está en fase de investigación. En el estudio participarán alrededor de 375 personas en 19 países.
El estudio empezará a cerrarse cuando mepolizumab esté comercialmente disponible para su prescripción.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 375.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 30/04/2014. FECHA INICIO REAL 04/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 28/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S. A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 34 902202700. FAX 34 918070479. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUTO DE CIENCIAS MÉDICAS

NOMBRE CENTRO INSTITUTO DE CIENCIAS MÉDICAS. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Mepolizumab. CÓDIGO SB-240563. DETALLE 168 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS MEPOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.