Estudio de extensión, abierto, de seguridad a largo plazo de esketamina en la depresión resistente al tratamiento.

Fecha: 2016-08. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003578-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión de seguridad a largo plazo de esketamina en la depresión resistente al tratamiento.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, abierto, de seguridad a largo plazo de esketamina en la depresión resistente al tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA La depresión es un trastorno mental que se caracteriza por un bajo estado de ánimo y/o pérdida de interés o placer en casi todas las actividades.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Depresión mayor resistente al tratamiento.

CRITERIOS INCLUSIÓN Basándose en el estudio anterior, el paciente se incorpora al estudio 54135419TRD3008 procedente de: a) Estudios ESKETINTRD3001 o ESKETINTRD3002: Paciente que haya completado la fase de inducción y la fase de seguimiento de 6 meses. b) Estudio ESKETINTRD3003: (1) Paciente que haya recaído durante la fase de mantenimiento; o
(2) El paciente se encontraba en la fase de inducción al terminar el estudio ESKETINTRD3003 y, después de completar dicha fase, se determinó que era respondedor; o (3) El paciente se encontraba en las fases de optimización o mantenimiento al terminar el estudio.
c) Estudio ESKETINTRD3004: (1) El paciente ha completado el estudio ESKETINTRD3004 (es decir, semana 52 de la fase de optimización/mantenimiento y la fase de seguimiento); o
(2) El paciente se encontraba en la fase de inducción al terminar el estudioESKETINTRD3004 y, después de completar dicha fase, se determinó que era respondedor; o (3) El paciente se encontraba en la fase de optimización/mantenimiento al terminar el estudio
d) Estudio ESKETINTRD3005: El paciente se encontraba en la fase de induccióndel estudio ESKETINTRD3005 al cerrarse el reclutamiento en el estudio ESKETINTRD3004 y, tras completar la fase de inducción, se determinó que era un respondedor o un no respondedor.
-El paciente debe encontrarse médicamente estable según la exploración física, las constantes vitales (incluida la presión arterial), la pulsioximetría y el ECG de 12 derivaciones realizados antes de la dosis el día de la primera dosis de tratamiento intranasal. Si hay anomalías no especificadas en los criterios de inclusión y exclusión, el investigador debe determinar su importancia clínica y registrarla con sus iniciales en la historia médica del paciente.
-El paciente debe encontrarse médicamente estable según los análisis clínicos efectuados antes de la dosis el día de la primera dosis de tratamiento intranasal. Si los resultados de bioquímica sérica, hematología y análisis de orina se encuentran fuera del rango de
referencia normal, se podrá incluir al paciente únicamente si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de la normalidad no son clínicamente importantes o son apropiadas y razonables para la población estudiada. Esta decisión deberá registrarse en la historia médica del paciente con las iniciales del investigador.
-Las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero (beta-gonadotropina coriónica humana [b-hCG]) antes de la dosis el día de la primera dosis de tratamiento intranasal.
En el transcurso del estudio (es decir, desde la primera dosis de tratamiento intranasal) y durante un mínimo de un ciclo de espermatogénesis (definido como 90 días aproximadamente) después de recibir la última dosis de la medicación intranasal del estudio, además del método anticonceptivo muy eficaz independiente del usuario, los varones a) sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera (p. ej., diafragma o capuchón cervical/vaginal más preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida) b) sexualmente activos con mujeres embarazadas deben usar un preservativo c) deben comprometerse a no donar semen. De manera alternativa, las parejas femeninas con capacidad de procrear pueden utilizar un método anticonceptivo muy eficaz, por ejemplo, uso establecido de anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU); o esterilización de la pareja masculina.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -La evaluación de la relación beneficio-riesgo del tratamiento continuo con esketamina no es favorable para el paciente en opinión del investigador.
-Desde la última visita del estudio anterior del paciente, este ha tenido ideación suicida con intención de suicidarse según el criterio clínico del investigador o basándose en la C-SSRS [correspondiente a una respuesta afirmativa a la pregunta 4 (ideación suicida activa con algún intento de suicidarse, sin plan específico) o la pregunta 5 (ideación suicida activa con plan específico e intento de suicidio) en el módulo de ideación suicida de la C-SSRS] o comportamiento suicida según el criterio clínico del investigador o basándose en la C-SSRS (correspondiente a cualquier puntuación superior a 0 en el módulo de comportamiento suicida de la C-SSRS).
-Resultados positivos en un análisis toxicológico (barbitúricos, metadona, opioides, cocaína, fenciclidina y anfetamina/metanfetamina) antes de la dosis el día de la primera dosis de tratamiento intranasal.
-Trastorno anatómico o médico que, en opinión clínica del investigador basada en la evaluación, puede impedir la liberación o absorción del fármaco intranasal del estudio.
-El paciente ha recibido algún tratamiento prohibido que impide la administración de la primera dosis de tratamiento intranasal,.

VARIABLES PRINCIPALES 1.) Número de participantes con acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST)
2.) Cambio respecto al momento basal en la presión arterial (sistólica y diastólica)
3.) Cambio respecto al momento basal en la frecuancia cardiaca
4.) Cambio respecto al momento basal en la saturación sanguínea de oxígeno
5.) Cambio respecto al momento basal en la evaluación de la alerta/sedación por el observador modificada (MOAA/S)
6.) Cambio respecto al momento basal en los intervalos de Electrocardiograma (ECG)
7.) Cambio respecto al momento basal en la batería cognitiva computarizada y prueba del aprendizaje verbal de Hopkins-Modificada
(HVLT-R)
8.) Cambio respecto al momento basal en la escala de valoración de la gravedad del comportamiento suicida de Columbia (C-SSRS)
9.) Cambio respecto al momento basal en los resultados de los análisis clínicos
10.) Tiempo transcurrido hasta la preparación para el alta, utilizando la evaluación clínica global de la preparación para el alta (CGADR).

VARIABLES SECUNDARIAS 1.) Cambio respecto al momento basal en lo sintomas depresivos comunicados por el paciente empleando el cuestionario de salud
cumplimentado por el paciente de 9 ítems (PHQ-9)
2.) Cambio respecto al momento basal en la puntuación de la Impresión clínica global ¿ Gravedad (CGI-S)
3.) Cambio respecto al momento basal en el funcionamiento y la discapacidad asociada, usando la escala de la discapacidad de Sheehan (SDS)
4.) Cambio respecto al momento basal en la calidad de vida relacionada con la salud y el estado de salud, empleando el cuestionario del European Quality of Life (EuroQol) Group, de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
5.) Cambio respecto al momento basal en la calidad de vida relacionada con la salud, utilizando la escala de calidad de vida en la depresión (QLDS).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de esketamina intranasal en pacientes con DRT, prestando una atención especial a lo siguiente:
¿ Posibles efectos a largo plazo en la función cognitiva
¿ Acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST), incluidos los AAST de interés especial
¿ Efectos posteriores a la dosis en la frecuencia cardiaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la saturación sanguínea de oxígeno
¿ Posibles efectos en la ideación/comportamiento suicida.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluarla eficacia a largo plazo, incluidos los efectos en lo siguiente:
¿ Síntomas depresivos (observados por el médico y comunicados por el paciente),
¿ Gravedad general de la enfermedad depresiva,
¿ Funcionamiento y discapacidad asociada,
¿ Calidad de vida relacionada con la salud y estado de salud,.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1.) Hasta final de estudio (Aproximadamente 5 años y 3 meses)
2./3./4./6.) Momento basal de cada sesión de dosificación (Predosis) hasta la última medición de la última dosis desde el comienzo de la fase de inducción hasta el final de la fase de Optimización/Mantenimiento (aproximadamente 5 años y 3 meses)
5.) 1 hora después de la dosis desde el comienzo de la fase de inducción hasta el final de la fase de Optimización/Mantenimiento (aproximadamente 5 años y 3 meses)
7./8./9./10.) Desde el comienzo de la fase de inducción hasta el final de la fase de Optimización/Mantenimiento (aproximadamente 5 años y 3 meses).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1./2./3./4./5.) Desde el comienzo de la fase de inducción hasta el final de la fase de Optimización/Mantenimiento (aproximadamente 5 años y 3 meses).

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de esketamina en spray nasal en pacientes con depresión resistente a tratamiento (DRT).Estudio de extensión a largo plazo y abierto. Serán 2 fases abiertas: fase de Inducción (4 semanas) y fase de Optimización/Mantenimiento(Opt/Mant). Los pacientes entrarán en la fase de Inducción desde los estudios ESKETINTRD3001,TRD3002,TRD3003,TRD3005 y TRD3006 (EEUU). Los pacientes, entrarán en la fase de Opt/Mant desde los estudios ESKETINTRD3001, TRD3002, TRD3003 (si es adecuado en la semana 16) o TRD3006 (EEUU). En la Inducción, los pacientes se auto administrarán una dosis flexible de esketamina. Durante las primeras 4 semanas de la fase de Opt/Mant, los pacientes respondedores de la fase de Inducción del estudio 54135419TRD3008, seguirán con la misma dosis de esketamina de la fase de Inducción y tendrán una frecuencia semanal de tratamiento. Los pacientes que entren en la fase de Opt/Mant desde el estudio TRD3005 tendrán una frecuencia semanal de tratamiento. Sin embargo, como la medicación del estudio TRD3005 es ciega en el momento de entrada a este estudio, la dosis de esketamina se administrará según el protocolo. Los pacientes que entran en la fase de Opt/Mant desde el estudio TRD3003 (Entrada Directa) o desde el TRD3004 que estuvieran participando en ese momento en las fases de Optimización, Mantenimiento, u Opt/Mant, respectivamente, tendrán la opción de ajustar su dosis actual en el momento de entrar en el estudio 54135419TRD3008 y deberán mantenerse en la frecuencia elegida desde la semana 1 hasta la semana 4. Se permitirá un único cambio de dosis a la entrada del estudio. Tras 4 semanas, las sesiones de esketamina serán individualizadas bien a semanal o a cada dos semanas con un intervalo fijo de 2 semanas (basado en la escala CGI-S), y a cada 4 semanas para pacientes que sean dosificados en un intervalo de 4 semanas. La seguridad de los pacientes será monitorizada a lo largo de todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 330.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/08/2016. FECHA DICTAMEN 05/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/08/2016. FECHA INICIO REAL 05/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO 34 91 7228100. FAX 34 91 722 9628. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRES ASSISTENCIALS DR. EMILI MIRA I LÓPEZ (RECINTE TORRIBERA).

NOMBRE CENTRO CENTRES ASSISTENCIALS DR. EMILI MIRA I LÓPEZ (RECINTE TORRIBERA). LOCALIDAD CENTRO Santa Coloma de Gramenet. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/09/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/09/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/09/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 14/07/2017. FECHA CIERRE 07/03/2018.

CENTRO 5: BENITO MENNI,COMPLEX ASSISTENCIAL EN SALUT MENTAL.

NOMBRE CENTRO BENITO MENNI,COMPLEX ASSISTENCIAL EN SALUT MENTAL. LOCALIDAD CENTRO Sant Boi de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA. LOCALIDAD CENTRO Torrevieja. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/07/2017.

CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO Zamora. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/09/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/09/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/07/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES. LOCALIDAD CENTRO Coslada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 12: RED DE SALUD MENTAL DE ARABA (HOSPITAL PSIQUIÁTRICO DE ARABA)

NOMBRE CENTRO RED DE SALUD MENTAL DE ARABA (HOSPITAL PSIQUIÁTRICO DE ARABA). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Psiquiatria. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Psiquiatria. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/12/2016. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/05/2017.

CENTRO 15: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO Ourense. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Psiquiatria. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/12/2016.

CENTRO 16: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Psquiatria. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/12/2016.

CENTRO 17: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Psiquiatria. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2017.

CENTRO 18: Instututo Internacional de Neurociencias Aplicadas

NOMBRE CENTRO Instututo Internacional de Neurociencias Aplicadas. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA . ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/08/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2017. FECHA CIERRE 22/11/2018.

CENTRO 20: HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/12/2016.

CENTRO 21: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/05/2017.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/12/2016.

CENTRO 23: HOSPITAL EL BIERZO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL EL BIERZO. LOCALIDAD CENTRO Ponferrada. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/07/2017.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 14/08/2017. FECHA CIERRE 25/09/2017.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2017.

CENTRO 26: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2016.

CENTRO 27: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Esketamine - Nasal Solution - eq 140mg/mL esketamine base (eq 161.4 mg/mL esketamine HCl). DETALLE Induction phase - 4 weeks (if applicable)
Optimization/maintenance phase - variable duration. PRINCIPIOS ACTIVOS ESKETAMINE Esketamine (for (S)-2-(o-chlorophenyl)-2-(methylamino)cyclohexanone). FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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