Estudio de extensión de secukinumab subcutáneo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo hasta un periodo de 4 años en pacientes con los subtipos de artritis idiopática juvenil: artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002521-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión de secukinumab subcutáneo en pacientes con artritis idiopática juvenil y artritis relacionada con entesitis.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión de secukinumab subcutáneo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo hasta un periodo de 4 años en pacientes con los subtipos de artritis idiopática juvenil: artritis psoriásica juvenil y artritis relacionada con entesitis.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis relacionada con entesitis y Artritis psoriásica juvenil.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis relacionada con entesitis y Artritis psoriásica juvenil.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los pacientes deben haber participado en el estudio principal CAIN457F2304 y deben haber completado todo el periodo de tratamiento hasta la semana 104, incluida.
2. Según el criterio del investigador, los pacientes deberán beneficiarse del tratamiento continuo con secukinumab

Para el resto de criterios de inclusión ver el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Previsión de administración de vacunas vivas durante el periodo del estudio de extensión.
2. Cualquier paciente que tome otros fármacos inmunomoduladores biológicos concomitantes excepto secukinumab.
3. Cualquier paciente que no vaya a obtener beneficios del tratamiento del estudio basándose en la falta de mejoría o el empeoramiento de sus síntomas.

Para el resto de criterios de exclusión ver el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta ACR30 en AIJ.

VARIABLES SECUNDARIAS AA, variables de laboratorio, constantes vitales, ADAs
ACR/50/70/90/100 en AIJ, cada componente principal del ACR en AIJ, estado de enfermedad inactiva, Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS); recuento total de entesitis;recuento total de dactilitis.
Concentraciones séricas Secukinumab y parámetros derivados de PK.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia a largo plazo de secukinumab administrado por vía subcutánea (en jeringas precargadas) con respecto a la respuesta ACR30 en AIJ hasta la visita de la semana 308 en pacientes con los subtipos APJ y ARE activas de AIJ y que hayan completado el estudio de fase III CAIN457F2304.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad a largo plazo de secukinumab según las constantes vitales, variables clínicas de laboratorio y monitorización de acontecimientos adversos hasta la semana 308.
2. Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con secukinumab en todos los pacientes y cada categoría de AIJ con respecto a:
- ACR/50/70/90/100 en AIJ y estado de enfermedad inactiva;
- cada componente principal del ACR en AIJ;
- cambio respecto a la basal del estudio principal CAIN457F2304;
- Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS);
- recuento total de entesitis;
- recuento total de dactilitis.
3. Evaluar la farmacocinética (PK) de secukinumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta la visita de la semana 308.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta la visita de la semana 308.

JUSTIFICACION La artritis idiopática juvenil es la artritis más común en niños. Es una enfermedad heterogénea con muchas controversias respecto al tratamiento y el curso de la enfermedad. Un retraso en el diagnóstico y tratamiento puede llevar a un daño irreversible por lo que la detección temprana y tratamiento son de vital importancia
Este ensayo de extensión de hasta 4 años ofrecerá una terapia continua con secukinumab a pacientes que decidan continuar y hayan participado en el estudio central CAIN557F2304. Además, aportará datos de eficacia a largo plazo y de seguridad.
Existen datos de varios estudios con secukinumab en espondilitis anquilosante y artritis psoriásica. Estas dos indicaciones están aprobadas en muchos países de la unión europea y de estados unidos. Aunque la causa de la artritis en niños no está clara, se espera que los niños respondan de manera similar a los adultos. En base a la totalidad de ensayos clínicos en ambas patologías, la población pediátrica a estudiar estará comprendida entre ¿ 2 a < 18 años diagnosticados con entesitis relacionado con artritis o artritis psoriásica juvenil.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 63.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 15/03/2019. FECHA DICTAMEN 13/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/07/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/03/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Secukinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 208 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Secukinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. DETALLE 208 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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