ESTUDIO DE EXTENSIÓN ABIERTO DE FASE II DE PACIENTES A LOS QUE SE INSCRIBIÓ PREVIAMENTE EN EL ESTUDIO GA30044 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA A LARGO PLAZO DE GDC-0853 EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO ACTIVO DE MODERADO A GRAVE.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001764-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extension de pacientes previamente inscritos en el ensayo GA30044 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con Lupus eritematoso sistemico activo de moderado a grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN ABIERTO DE FASE II DE PACIENTES A LOS QUE SE INSCRIBIÓ PREVIAMENTE EN EL ESTUDIO GA30044 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA A LARGO PLAZO DE GDC-0853 EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO ACTIVO DE MODERADO A GRAVE.

INDICACIÓN PÚBLICA El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune en la cual el sistema inmune del cuerpo ataca por error al tejido sano.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lupus eritematoso sistemico.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Edad 18-76 años
-Haber completado el estudio GA30044 hasta las 48 semanas
-Seguridad y tolerabilidad aceptables durante el estudio GA30044 según lo determine el investigador
-Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
-En las mujeres en edad fértil: Aceptación de mantener la abstinencia sexual o usar un método anticonceptivo con un índice de fallo del < 1 % al año durante el periodo de tratamiento y durante un mínimo de 60 días tras la última dosis del fármaco del estudio.
-En el caso de los hombres: aceptación de mantener la abstinencia sexual o usar medidas anticonceptivas y aceptar no donar esperma resultando en un índice de fallo del < 1 % al año durante el periodo del tratamiento y durante un mínimo de 120 días (4 meses) tras la última dosis del tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Cumplan con alguno de los criterios de interrupción del tratamiento definidos por protocolo durante el estudio GA30044
-Sufrieran un acontecimiento adverso en el estudio GA30044 que requiriera la interrupción permanente del fármaco del estudio
-Durante el estudio GA30044, el tratamiento con cualquier tratamiento que esté prohibido en este estudio
-En opinión del investigador, cualquier comorbilidad nueva, significativa y no controlada (desde la inscripción inicial en el estudio de fase II GA30044) o manifestación clínica nueva (relacionada o no con el LES) que 1) requiera administrar medicamentos no permitidos en este protocolo o 2) pueda poner al paciente en riesgo excesivo desde la perspectiva de la seguridad
-Embarazada, en período de lactancia o intentando quedarse embarazada durante el estudio o en los 60 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
-Cualquier anomalía clínica no controlada clínicamente significativa que pudiera afectar a la seguridad o a la interpretación de los datos del estudio, así como a la participación del paciente en el estudio, a juicio del investigador y en consulta con el Monitor médico.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Naturaleza, frecuencia, intensidad y momento de los acontecimientos adversos
2. Cambios en las constantes vitales, hallazgos físicos, los ECG y los resultados clínicos de laboratorio tras la administración de GDC-0853.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Respuesta SRI-4 hasta la semana 48
2. Parámetros de FC en estado de equilibrio: ABC0-t, Cmín, t1/2 y CL/F aparente.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿Evaluar la seguridad a largo plazo de GDC-0853 durante un periodo de tratamiento extendido de hasta 48 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar la eficacia clínica de GDC-0853 en combinación con el tratamiento de referencia con el paso del tiempo
¿Caracterizar la farmacocinética de GDC-0853 en los pacientes con un enfoque FC de población.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1-2. Hasta un máximo de 56 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Hasta la semana 48
2. Basal (dia 1), semana 24, semana 48, visita no programada, visita flare y terminacion temprana.

JUSTIFICACION Los resultados de los ensayos Fase I, estudios no clinicos toxicologicos y estudios en un modelo no clinico de lupus eritematoso sistémico apoyan la evaluación de GDC-0853 como un tratamiento potencial para lupus eritematoso sistémico. El objetivo del ensayo parenteral Fase II (GA30044) es evaluar la eficacia y seguridad de GDC-0853 en combinación con el standart de tratamiento en pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a severo.
Este ensayo abierto GA30066 evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico que han completado el ensayo en marcha, doble ciego, fase II GA30044.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/11/2017. FECHA DICTAMEN 02/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2017. FECHA INICIO REAL 05/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/10/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma, S.A por delegación de Genentech, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1 DNA WAY 94080-4990 South San Francisco CA. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3257300. FAX . FINANCIADOR Genentech Inc. c/o F. Hoffman-La Roche Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2018.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/10/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/10/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2017. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2017. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2017. FECHA ACTIVACIÓN 10/10/2018.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2017. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/11/2017. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO GDC-0853. CÓDIGO RO7010939/F13. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available yet. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.