Estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de IgPro20 como tratamiento de mantenimiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), en pacientes que hayan completado el estudio IgPro20_3003.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004157-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión con tratamiento de mantenimiento con inmunoglobulina subcutánea (IgPro20) para la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de IgPro20 como tratamiento de mantenimiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), en pacientes que hayan completado el estudio IgPro20_3003.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad inflamatoria del sistema nervioso periférico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Haber completado el estudio fundamental IgPro20_3003 (semana 25 SC) o haberse recuperado satisfactoriamente de una recaída de la CIDP durante el período de tratamiento SC del estudio IgPro20_3003 (NCT01545076)
-Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio IgPro20_3004, antes de realizar ninguno de los procedimientos específicos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Sujetos que no puedan realizar la transición directa desde el estudio fundamental, IgPro20_3003
-Aparición de nuevas enfermedades o conductas sociales (por ejemplo, alcoholismo, drogadicción o uso indebido de medicamentos) durante la participación en el estudio fundamental IgPro20_3003 que, a juicio del investigador, puedan incrementar el riesgo para el sujeto o interferir con la evaluación del PEI o la ejecución del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa global de AA por infusión.

VARIABLES SECUNDARIAS -Tasa global de Acontecimientos Adversos (AA) por infusión por: intensidad, causalidad y gravedad.
- Porcentaje de pacientes con AA , en su conjunto y por intensidad, causalidad y gravedad.
- Tasa de acontecimientos adversos (AA) por infusión por: intensidad, causalidad y gravedad, en función del nivel de dosis de IgPro20.
- Porcentaje de pacientes con Acontecimientos Adversos ( AA) por: intensidad, causalidad y
gravedad, en función del nivel de dosis de IgPro20.
-Cambios desde el momento basal en la puntuación total ajustada de la escala "Causa y Tratamiento de la Neuropatía Inflamatoria" (INCAT).
- Cambios desde el momento basal en la suma de la puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC).
- Cambios desde el momento basal en la escala de Discapacidad Global - tradición de Rasch (R-ODS).
- Cambios desde el momento basal en y la fuerza de prensión media.
- Tiempo transcurrido hasta la primera recaída en relación con la puntuación ajustada en la escala INCAT, utilizando el estimador de Kaplan-Meier. La recaída se define como un incremento de al menos 1 punto en la escala INCAT (excepto en el caso de un incremento de 0 a 1 solo en la puntuación de los miembros superiores).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo de IgPro20.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos secundarios:
-Evaluar la seguridad a largo plazo de IgPro20 en función de la dosis.
-Evaluar la eficacia de IgPro20.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 49 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 49 semanas.

JUSTIFICACION Estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de IgPro20 como tratamiento de mantenimiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), en pacientes que hayan completado el estudio IgPro20_3003. Los pacientes recibirán el tratamiento de IgPro20 durante un máximo de 48 semanas. El estudio se realiza para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del medicamento del estudio IgPro20.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 80.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2014. FECHA DICTAMEN 04/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 23/03/2015. FECHA INICIO REAL 23/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 04/05/2016. FECHA FIN GLOBAL 10/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR CSL Behring GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg. PERSONA DE CONTACTO CSL Behring GmbH - Trial Registration Coordinator. TELÉFONO 34 933671882. FAX . FINANCIADOR CSL Behring GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Hizentra®. NOMBRE CIENTÍFICO Hizentra®. CÓDIGO IgPro20. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Human normal immunoglobulin (SCIg). FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.