Estudio de extensión con tratamiento activo, multicéntrico, de 12 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del brexpiprazol en el tratamiento de sujetos con agitación asociada con la demencia de tipo Alzheimer.

Fecha: 2019-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002783-88.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión con tratamiento activo, multicéntrico, de 12 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del brexpiprazol en el tratamiento de sujetos con agitación asociada con la demencia de tipo Alzheimer.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión con tratamiento activo, multicéntrico, de 12 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del brexpiprazol en el tratamiento de sujetos con agitación asociada con la demencia de tipo Alzheimer.

INDICACIÓN PÚBLICA Agitación en demencia debido a la enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Agitación asociada a la demencia de tipo Alzheimer (AAD).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los investigadores deben valorar la capacidad del sujeto para proporcionar el consentimiento informado antes del reclutamiento. Una vez que el investigador ha hecho esta determinación, las opciones para obtener el consentimiento informado de o en nombre del sujeto deben ser seguidas como se indica en el protocolo.
2. Sujetos que completaron 12 semanas de tratamiento después de la aleatorización en el estudio 331-14-213.
3. Sujetos que viven en una institución con un cuidador identificado que tenga un contacto suficiente (mínimo de 2 horas al día durante 4 días a la semana) para describir los síntomas del sujeto y tenga observación directa de la conducta del sujeto. El cuidador identificado puede ser un miembro del personal de la institución u otro individuo (p.ej. familiar, amigo de la familia, cuidador profesional contratado) que cumpla los requisitos de cuidador.
4. Sujetos que son capaces de cumplir satisfactoriamente con los requerimientos del protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sujetos que, en opinión del investigador, monitor médico o promotor, no deban participar en el estudio clínico.
2. Sujetos que cometan un incumplimiento importante del protocolo durante su participación en el estudio doble ciego 331 14-213. Los incumplimientos menores, por ejemplo, visitas esporádicas fuera del margen de tiempo permitido o pérdida de una extracción de sangre, no excluirán al sujeto de la participación en el estudio 331-201-00182, si bien la falta continuada de cumplimiento con el calendario de visitas, con las evaluaciones del estudio o con la pauta de tratamiento en el estudio precedente doble ciego se considerará un incumplimiento importante del protocolo que sí daría lugar a la exclusión del estudio 331-201-00182. Si el investigador no está seguro de la idoneidad del sujeto, debe contactar con el monitor médico.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de valoración es la frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA; seguridad y tolerabilidad del brexpiprazol).

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios exploratorios de valoración de la eficacia se definen a continuación:
¿ Cambio de la puntuación total CMAI inicial en la semana 6, semana 12 y última visita disponible
¿ Cambio de la puntuación CGI-S inicial, relacionado con la agitación, en la semana 6, semana 12 y última visita disponible.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del brexpiprazol oral como tratamiento de sujetos adultos con AAD.

OBJETIVO SECUNDARIO Exploratorios: Evaluar la eficacia a largo plazo del brexpiprazol oral como tratamiento de adultos con AAD.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis principal de seguridad es la frecuencia y gravedad de los AA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN CMAI: Cambio de la puntuación total CMAI inicial en la semana 6, semana 12 y última visita disponible
CGI-S: Cambio de la puntuación CGI-S inicial, relacionado con la agitación, en la semana 6, semana 12 y última visita disponible.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 225.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/01/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 28/01/2019. FECHA DICTAMEN 17/01/2019. FECHA INICIO REAL 15/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 508 Carnegie Center Drive 08540 Princeton, NJ. PERSONA DE CONTACTO Otsuka Pharmaceutical - Jocelyn Ottinger. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/01/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL PROVINCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PROVINCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO Zamora. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/02/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/01/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/01/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN REXULTI®. NOMBRE CIENTÍFICO Brexpiprazole. CÓDIGO OPC-34712. DETALLE Individual participation for subjects who complete the trial will consist of a 12-week treatment period and a 30-day follow-up period. PRINCIPIOS ACTIVOS Brexpiprazole. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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