Efectos de levosimendán oral (ODM-109) en la función respiratoria de pacientes con ELA: estudio de extensión abierto para pacientes que hayan completado el estudio 3119002.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004180-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO estudio de extensión abierto para pacientes que hayan completado el estudio 3119002 para estudiar los efectos del levosimendán oral sobre la función respiratoria en pacientes con la enfermedad esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efectos de levosimendán oral (ODM-109) en la función respiratoria de pacientes con ELA: estudio de extensión abierto para pacientes que hayan completado el estudio 3119002.

INDICACIÓN PÚBLICA ELA es un desorden que afecta la función de nervios y músculos, eventualmente afectando la capacidad de caminar, vestirse, escribir hablar, tragar, y respirar y acortar la vida útil.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes para participar en el estudio:
1.Proporcionar su consentimiento informado (CI), verbal o por escrito. En caso de que el sujeto del estudio no pueda firmar el CI por sí solo, un testigo puede firmar el formulario de consentimiento para indicar que el sujeto ha otorgado el consentimiento verbal.
2.Haber completado 48 semanas de tratamiento de acuerdo con el protocolo del estudio REFALS.
3.Ser capaz de tragar las cápsulas de tratamiento del estudio al finalizar las 48 semanas de tratamiento en el estudio REFALS.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios no podrán participar en este estudio:
1.Desarrollo (o empeoramiento considerable respecto del inicio del estudio REFALS) de una enfermedad cardiovascular grave (p. ej., infarto del miocardio, fallo cardiaco, arritmia, derrame cerebral o bloqueo auriculoventricular [AV] de segundo o tercer grado).
2.Pulso/frecuencia cardiaca >100 lpm de forma reiterada después de 5 minutos de reposo al inicio. Si el pulso o frecuencia cardiaca es >100 lpm en el primer registro, debe realizarse un segundo registro después de otros 5 minutos de reposo para confirmar si sigue siendo >100 lpm.
3.Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg.
4.Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min o creatinina >170 µmol/l en la visita de la semana 48 del estudio REFALS, o en diálisis).
5.Deterioro hepático grave a criterio del investigador.
6.Mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa y que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia (p. ej., anticonceptivos hormonales orales asociados con la inhibición de la ovulación, dispositivos intrauterinos y agentes de progestina de acción prolongada), si son sexualmente activas durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis de tratamiento del estudio. Las mujeres posmenopáusicas (1 año desde su último ciclo menstrual), esterilizadas quirúrgicamente o que se hayan sometido a una histerectomía, se consideran no fértiles y pueden ser incluidas.
7.Sujetos que, según el criterio del investigador, tienen ideación suicida activa.
8.Cualquier otro trastorno cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico o psiquiátrico de importancia clínica, o cualquier otra enfermedad simultánea importante que, a criterio del investigador, podría interferir en la interpretación de los resultados del estudio o suponer un riesgo para la salud del sujeto si este participase en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Este estudio no se conduce por objetivos finales. A continuación se resumen los objetivos primarios y secundarios. La seguridad se evaluará mediante el registro de acontecimientos adversos (AA), constantes vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y evaluación de tendencias suicidas.

VARIABLES SECUNDARIAS Los objetivos secundarios son la eficacia e incluyen:
Se estimará la pendiente de declive de la SVC y la escala ALSFRS-R en posición sentada y en supino mediante un modelo de pendiente aleatoria.
Se evaluará el tiempo mediano hasta la ventilación no invasiva (VNI) con mascarilla o la muerte y hasta la disminución (de al menos 1 punto) en la función respiratoria de la escala ALSFRS-R mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
Se evaluará la escala CR-10 de Borg (en posición sentada, en supino y cambios ortostáticos) mediante un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas.
Los datos de consumo de recursos asistenciales y de atención domiciliaria se resumirán en el informe del estudio, pero los análisis adicionales para propósitos farmacoeconómicos se presentarán en otro informe.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio, además de continuar el tratamiento de los sujetos del estudio REFALS, es evaluar la seguridad a largo plazo de levosimendán oral en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de este estudio es explorar la eficacia a largo plazo de levosimendán oral en el tratamiento de pacientes con ELA mediante el seguimiento de la tasa de progresión de la enfermedad durante el tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis se llevará a cabo al final del estudio, y se resumirá con y sin datos del estudio REFALS 3119002.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis se llevará a cabo al final del estudio, y se resumirá con y sin datos del estudio REFALS 3119002.

JUSTIFICACION Este estudio de investigación REFALS-ES (3119003) es un estudio de extensión abierto para pacientes que hayan completado el estudio 3119002.
Este estudio de extensión garantizará que se pueda ofrecer a los sujetos un tratamiento continuado con levosimendán oral después de completar el estudio REFALS (3119002).
A todos los sujetos que completen el estudio de REFALS se les ofrecerá que participen en este estudio de extensión, y el número máximo de sujetos para el REFALS-ES (3119003) es por lo tanto 450.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de levosimendán oral en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El objetivo secundario es explorar la efectividad a largo plazo de levosimendán oral en el tratamiento de los sujetos con ELA, esto se hará mediante la observación continuada de la tasa de progresión de la enfermedad durante el tratamiento. El estudio continuará durante 3 años o hasta que se disponga de levosimendán oral comercializado en España, o bien finalice la investigación de levosimendán oral para ELA, lo que ocurra primero en España.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 450.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 16/05/2019. FECHA DICTAMEN 09/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 30/05/2019. FECHA INICIO REAL 19/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Orion Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Orionintie 1A FI-02200 Espoo. PERSONA DE CONTACTO Orion Organization - Senior Regulatory Affairs Manager. TELÉFONO +358 104 263059. FAX . FINANCIADOR Orion Corporation. PAIS Finlandia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL SAN RAFAEL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN RAFAEL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Oral LEVOSIMENDAN. CÓDIGO ODM-109. DETALLE The subject may continue the treatment as long as clinically indicated or until the study ends. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOSIMENDAN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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