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ESTUDIO DE EXTENSIÓN ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD A LARGO PLAZO DE RO7234292 (RG6042) ADMINISTRADO POR VÍA INTRATECAL EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE HUNTINGTON.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003898-94.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extension abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 (RG6042) administrado por via intratecal en pacientes con Enfermedad de Huntington.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD A LARGO PLAZO DE RO7234292 (RG6042) ADMINISTRADO POR VÍA INTRATECAL EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE HUNTINGTON.

INDICACIÓN PÚBLICA La enfermedad de Huntington es una enfermedad hereditaria que causa el colapso progresivo (degeneración) de las células nerviosas en el cerebro.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Huntington (EH).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Participación previa en un estudio sobre la EH patrocinado por Roche o Genentech para el
programa de desarrollo de RO7234292 en el que estuviera prevista la participación en una ERA.
-Capacidad y voluntad de cumplir el protocolo del estudio, incluido el calendario de visitas y
todas las evaluaciones, según el criterio del investigador (aparte de los pacientes procedentes
del estudio BN40697 que no puedan someterse a una RM).
-Mujeres en edad fértil: deberán comprometerse a practicar la abstinencia (no mantener
relaciones sexuales) o a usar métodos anticonceptivos, durante el periodo de tratamiento y por 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
-Varones: compromiso de practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener
relaciones heterosexuales) o de utilizar preservativo y compromiso de no donar semen, durante el periodo de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del
fármaco del estudio para no exponer al embrión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Retirada del consentimiento para el estudio anterior.
-Suspensión permanente del tratamiento con RO7234292 por cualquier problema de seguridad relacionado con el fármaco durante el estudio precedente, o cumplimiento de alguno de los criterios de suspensión del tratamiento del estudio especificados en el
estudio precedente en el momento de la inclusión en el presente estudio.
-Un problema médico en curso, no resuelto y clínicamente importante que, en opinión del investigador, haría que no fuera segura la participación del paciente en el estudio.
-Tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes en los 14 días previos a la inclusión o uso previsto durante el estudio, entre ellos, ácido acetilsalicílico (a menos que
sea <= 81 mg/día), clopidogrel, dipiridamol, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán y apixabán.
-Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
-Recuento de plaquetas por debajo del límite inferior de la normalidad
-Participación simultánea en algún ensayo clínico terapéutico (diferente del estudio precedente).
-El tratamiento del estudio (RO7234292) está comercializado en el país del paciente para su enfermedad específica y es accesible para el paciente.
-Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 5 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos, con determinación de la intensidad según la Escala de Gradación de la Intensidad de los Acontecimientos Adversos
2. Variación con respecto al momento basal de constantes vitales seleccionadas.
3. Variación con respecto al momento basal de los signos físicos.
4. Variación con respecto al momento basal de los signos neurológicos.
5. Variación con respecto al momento basal de los signos conductuales, evaluados mediante
la Escala de Valoración del Riesgo de Suicidio de Columbia (C-SSRS).
6. Variación con respecto al momento basal del estado cognitivo.
7. Variación con respecto al momento basal de los resultados de ECG seleccionados.
8. Variación con respecto al momento basal de los resultados de pruebas analíticas seleccionadas.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad de RO7234292.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Hasta un máximo de 5 años
2-8. Desde basal hasta un máximo de 5 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 administrado intratecal en pacientes que han completado o han participado en otros estudios promovidos por F. Hoffmann-La Roche, Ltd y/o Genentech en enfermedad de Huntington (EH) en el programa de desarrollo de RO7234292.

Actualmente no hay terapias disponibles para parar o retrasar la progresión clínica de EH, que no se detiene hasta que los pacientes experimentan una muerte prematura.

Este estudio está diseñado para recoger datos de seguridad en un número mayor de pacientes y también estudiará el beneficio y los potenciales riesgos de RO7234292 cuando se administra como inyección intratecal en bolus cada 8 semanas o cada 16 semanas durante un periodo de tiempo mas largo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 900.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2019. FECHA DICTAMEN 18/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 22/02/2019. FECHA INICIO REAL 25/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/10/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A(Soc. Unipersonal) que realiza el ensayo en España y actúa como representante de F. Hoffmann-La Roche LTD. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche LTD - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR F.Hoffmann La-Roche Ltd - Basel. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/01/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/07/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/07/2019.

CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/07/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/09/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO Ro 723-4292/F02. DETALLE 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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