Estudio de extensión abierto, de brazo único y multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ofatumumab, en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes.

Fecha: 2019-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004703-51.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ofatumumab en pacientes con EM que cursa con brotes.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto, de brazo único y multicéntrico, para
evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de
ofatumumab, en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con
brotes.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes elegibles para la inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Haber participado en un estudio de EM de Novartis:
-con dosis de 20 mg de ofatumumab s.c. administradas c4 semanas
-que fuese un estudio en adultos (¿ 18 años) con EM que cursa en brotes,
-que hayan completado el estudio y continúen en tratamiento con el fármaco del estudio
2. Que puedan facilitar el consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Retirada prematura del estudio o del tratamiento del estudio previo de ofatumumab.
2. Pacientes cuyo final del estudio (EOS) previo de ofatumumab haya tenido lugar > 6 meses antes de la selección y/o hayan recibido otro tratamiento modificador de la enfermedad (FAME) de la EM entre el EOS del estudio previo y la selección de este estudio.
3. Periodo de lavado de menos de 3,5 meses de teriflunomida para pacientes que no completarán el procedimiento de eliminación acelerada (PEA) antes del día 1. Sólo aplicable para pacientes que completen los estudios COMB157G2301 y COMB157G2302.
4. Pacientes que a criterio del investigador, presenten antecedentes de incapacidad o de no disposición para cooperar o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
5. Pacientes que presenten cualquier condición o acontecimiento adverso (AA) no resuelto del estudio previo que precise la interrupción temporal del tratamiento del estudio, hasta el momento en el que el acontecimiento o condición se haya resuelto (el paciente será controlado dentro del seguimiento de seguridad del estudio previo durante este periodo).
6. Aparición de cualquier condición/enfermedad clínicamente significativa durante el estudio previo con ofatumumab, cuya participación en el estudio pudiese suponer un riesgo de seguridad para los pacientes
7. Pacientes con hallazgos neurológicos coincidentes con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o LMP confirmada.
8. Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas sistémicas o infección crónica (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
9.Pacientes que hayan desarrollado o presentado reactivación de sífilis o tuberculosis durante el estudio previo de ofatumumab.
10. Sujetos con hipoproteinemia severa, por ejemplo síndrome nefrótico.
11. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales antes del día 1:
-Bilirrubina total o conjugada (BIL) mayor que 1.5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
-Fosfatasa alcalina (ALP) mayor que 2 veces el rango de ULN
-Alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST) más de 3 veces ULN
- Cualquier otra evaluación de laboratorio clínicamente significativa según lo determine el investigador (por ejemplo, anemia significativa, neutropenia, trombocitopenia, signos de alteración de la función de la médula ósea).

VARIABLES PRINCIPALES -Proporción de sujetos con eventos adversos
-Proporción de sujetos con resultados de laboratorio, signos vitales o electrocardiograma (ECG) que cumplen criterios anormales
-Proporción de sujetos que cumplen con los criterios predefinidos en la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).

VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de recaída anualizada (ARR)
¿ Tiempo para la primera recaída
¿ Tiempo hasta 3 meses de empeoramiento confirmado de la discapacidad (3mCDW)
¿ Tiempo hasta 6 meses de empeoramiento confirmado de discapacidad (6mCDW)
¿ Tiempo hasta 6 meses de mejora confirmada de incapacidad (6mCDI)
¿ Tiempo hasta la mejora confirmada de discapacidad de 12 meses (12mCDI)
¿ Tiempo hasta la mejora confirmada de discapacidad de 24 meses (24mCDI)
¿ Tiempo hasta 6 meses de Mejora confirmada de la discapacidad (6mCDI) sostenido hasta el final del estudio (EOS)
¿ Cambio en la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS)
¿ Tiempo hasta 6 meses de empeoramiento confirmado de 4 puntos en Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
¿ Cambio en SDMT
¿ Tasa de lesión T2 anualizada
¿ Número de lesiones T1 Gd-enhancecing por imagen de resonancia magnética (MRI)
¿ Tasa anual de cambio en el volumen cerebral
¿ Cambio en la concentración de NfL en el suero
¿ Relación entre la NFL y la actividad de la enfermedad, curso de la enfermedad y respuesta al tratamiento
¿ Resultados informados por el paciente (PRO).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 20 mg de ofatumumab, administrados por vía subcutánea (s.c.) una vez cada 4 (c4) semanas en pacientes con EM que cursa con brotes, desde la primera dosis de ofatumumab.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Describir la eficacia a largo plazo de 20 mg de ofatumumab s.c., una vez cada c4 semanas, en pacientes con EM que cursa en brotes, desde la primera dosis de ofatumumab.
2. Para los sujetos que provienen de los estudios COMB157G2301 y COMB157G2302, comparar los resultados a largo plazo de los que fueron tratados de forma inmediata con ofatumumab frente al uso retardado de ofatumumab (es decir, después de tratamiento con teriflunomida en los estudios COMB157G2301 y COMB157G2302), con el análisis de los pacientes según su tratamiento aleatorizado en el estudio COMB157G2301y COMB157G2302.
3. Para los pacientes aleatorizados a teriflunomida en el estudio COMB157G2301y COMB157G2302 y que cambian a ofatumumab en el estudio COMB157G2399, comparar ambos periodos antes y después del cambio a ofatumumab.
4. Explorar los resultados sanitarios a largo plazo en pacientes con EM que cursa en brotes tratados con 20 mg de ofatumumab s.c., una vez c4 semanas, desde la primera dosis de ofatumumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 5 años después de LPFV.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 5 años.

JUSTIFICACION Las células B tienen funciones esenciales en la regulación de la respuesta inmune y se ha descrito su contribución en la patogénesis de la esclerosis múltiple (EM). Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que produce una disminución de células B.

Este estudio internacional está diseñado para recoger datos de seguridad, tolerabilidad, eficacia y de resultados sanitarios en pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR), o EM secundaria progresiva (EMSP) con actividad, que hayan participado en un ensayo clínico previo del promotor con ofatumumab y que cumplan criterios de inclusión. Para ello se evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 20 mg de ofatumumab, administrados por vía subcutánea (una vez cada 4 semanas) en pacientes con EMRR o EMSP con actividad de la enfermedad, desde la primera dosis de ofatumumab. Adicionalmente se evaluará la eficacia a largo plazo de ofatumumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 2233.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/01/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 31/01/2019. FECHA DICTAMEN 22/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA INICIO REAL 11/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO 34 93 3064464. FAX . FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/04/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/04/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL NISA SEVILLA-ALJARAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NISA SEVILLA-ALJARAFE. LOCALIDAD CENTRO Castilleja de la Cuesta. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/04/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2019.

CENTRO 14: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2019.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 19: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Arzerra. NOMBRE CIENTÍFICO ofatumumab. CÓDIGO OMB157. DETALLE 5 Years. PRINCIPIOS ACTIVOS OFATUMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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