Nomenclator.org
:

Estudio de extensión abierto de la seguridad y la utilidad clínica de IPX203 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002234-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión abierto de la seguridad y la utilidad clínica de IPX203 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto de la seguridad y la utilidad clínica de IPX203 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Haber finalizado con éxito el estudio IPX203-B16-02.
2.Ser capaces de proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
3. Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial (visita 1).
4.Estar de acuerdo con utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante 6 semanas después de completar el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Tener previsto usar cualquier dosis de Rytary® o Duopa¿ durante este estudio.
2.Tener previsto usar un tratamiento en investigación distinto de IPX203 durante el transcurso de este estudio.
3. Tener previsto o programado recibir tratamiento de ablación neuroquirúrgica para la EP durante el período del estudio. Está permitida la implantación de un .estimulador cerebral profundo (ECP) para el tratamiento de la EP durante este estudio.
4. Sujetos que, en opinión del investigador clínico, no deben participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación de Seguridad:
AA, constantes vitales en decúbito supino y en bipedestación ortostática y medicamentos concomitantes , ECG,pruebas de laboratorio clínico, exploraciones físicas
índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI), y C-SSRS.

Evaluación de eficacia/ utilidad : PGI-S, CGI-S, TSA, PDSS-2, PDQ-39, PAS, NMSS, GCSI, parte I a IV de MDS-UPDRS, ZBI-12 y EMSQ.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo y la utilidad clínica de IPX203 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada que tengan fluctuaciones motoras.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Periodo de Evaluación de Seguridad: AA, constantes vitales en decúbito supino y en bipedestación ortostática y medicamentos concomitants, ECG, pruebas de laboratorio clínico, exploraciones físicas y C-SSRS seran evaluados a lo largo de todo el transcurso del studio.
El índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI),se evaluará en la visita de selección y en la vista 4 (Salida)

Periodo de Evaluación de eficacia/ utilidad:PGI-S, CGI-S, TSA, PDSS-2, PDQ-39, PAS, NMSS, GCSI, parte I a IV de MDS-UPDRS, ZBI-12 y EMSQ se evaluarán en cada visita.
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento (TSA),en cada visita tras la basal.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION El estudio IPX203-B16-03 se está llevando a cabo para estudiar la seguridad a largo plazo y la utilidad clínica de una formulación experimental en cápsulas de carbidopa-levodopa (CD-LD) de liberación prolongada. Estos estudios son necesarios para garantizar que los pacientes tengan medicamentos que sean seguros para su uso a largo plazo. Dado que la comercialización de IPX203 aún no ha sido aprobada, es necesario realizar este estudio para demostrar su seguridad a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/08/2019. FECHA DICTAMEN 04/07/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2019. FECHA INICIO REAL 20/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Impax Laboratories, LLC. DOMICILIO PROMOTOR 400 Crossing Boulevard, Third Floor NJ 08807-2863 Bridgewater. PERSONA DE CONTACTO Impax Laboratories, LLC - Drug Safety Dept. Attn: Dr. Sanwo. TELÉFONO +1 877 835-5472, option 1. FAX +1 631 924 5145. FINANCIADOR Impax Laboratories, LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/04/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

CENTRO 3: GERMANES HOSPITALÀRIES. HOSPITAL SAGRAT COR

NOMBRE CENTRO GERMANES HOSPITALÀRIES. HOSPITAL SAGRAT COR. LOCALIDAD CENTRO Martorell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/09/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/09/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/09/2019. FECHA CIERRE 17/09/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/08/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/08/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/08/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/08/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/09/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/08/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/08/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/08/2019.

CENTRO 15: POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/09/2019.

CENTRO 16: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2019.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/04/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO IPX203. CÓDIGO IPX203. DETALLE 9 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Carbidopa , Levodopa. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura de liberación modificada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .