Estudio de extension a largo termino, abierto de seguridad y tolerancia de RVT en pacientes con Enfermedad de Alzheimer.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000587-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extension a largo termino, abierto de seguridad y tolerancia de RVT en pacientes con Enfermedad de Alzheimer.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extension a largo termino, abierto de seguridad y tolerancia de RVT en pacientes con Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN PÚBLICA La Enfemedad de Alzehimer es una enfermedad cerebral que destruye lentamente las celulas cerebrales. Los peores efectos estan en areas del cerebro de: memoria, lenguaje y habilidades de pensamiento.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para poder ser incluidos en el estudio los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes:
1. Hombre o mujer que haya concluido la última visita durante el tratamiento (V8) del estudio precedente RVT 101-3001.
2. El sujeto continúa con su dosis estable actual de donepezilo durante como mínimo las primeras 4 semanas de este estudio; solo se podrá modificar la dosis de donepezilo y/o emplear otro tratamiento de fondo durante las primeras 4 semanas con la aprobación previa del monitor médico.
3. Si la participante es mujer, deberá:
a. No ser potencialmente fértil (es decir, mujer posmenopáusica [más de un año sin menstruación en ausencia de tratamiento hormonal sustitutivo]) o haber sido sometida a esterilización quirúrgica; o,
b. Si es premenopáusica o menopáusica desde hace un año o menos, deberá presentar una prueba de embarazo negativa y no estar en periodo de lactancia natural en las visitas de selección y basal. Las mujeres potencialmente fértiles con actividad sexual deberán emplear métodos anticonceptivos de gran eficacia a lo largo del estudio y hasta finalizar la visita de seguimiento. Si el investigador no tiene certeza del estado de menopausia de la sujeto, esta deberá emplear un método anticonceptivo de gran eficacia. Los métodos anticonceptivos de gran eficacia, que se definen como los que arrojan una tasa de fallos de menos del 1% al año en su uso correcto y constante, incluyen:
¿ Anticonceptivos hormonales combinados (con estrógenos y gestágenos) para inhibición de la ovulación; orales, intravaginales o transdérmicos
¿ Anticonceptivos hormonales gestagénicos para inhibición de la ovulación; orales, inyectables o implantables
¿ Dispositivo intrauterino (DIU)
¿ Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
¿ Oclusión tubárica bilateral
¿ Pareja vasectomizada
¿ Abstinencia sexual
4. Los varones sexualmente activos deberán emplear un método anticonceptivo adecuado que incluya como mínimo un método de barrera.
5. El sujeto sigue pudiendo ingerir comprimidos enteros.
6. El sujeto ha otorgado su pleno consentimiento informado por escrito antes de que se realice ningún procedimiento especificado en el protocolo; o, si no puede dar su consentimiento informado debido a su estado cognitivo, el sujeto ha dado su asentimiento y el representante legal ha otorgado su pleno consentimiento informado por escrito en nombre del sujeto.
7. El sujeto puede realizar los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
8. Estado de salud general aceptable para participar en el estudio.
9. El sujeto vive (o está en contacto durante periodos considerables) con un cuidador habitual que está dispuesto a acudir a las visitas 1, 5 y 7 y a informar sobre la situación del sujeto y que mantiene un contacto considerable con el sujeto. Si el cuidador no convive con el sujeto, lo ideal es que mantenga un contacto mínimo con el sujeto de 10 horas en total y al menos 3 días a la semana. Se procurará por todos los medios mantener al mismo cuidador durante todo el estudio.
10. El cuidador ha otorgado su pleno consentimiento informado por escrito, en un document de consentimiento informado aparte, en su propio nombre, antes de que se realice ningún procedimiento especificado en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Un sujeto quedará excluido de participar en este estudio si cumple cualquiera de los siguientes criterios:

1. El sujeto ha presentado un AA no controlado en el estudio precedente que le impediría continuar en un estudio de extensión abierta de 12 meses, en opinión del investigador. Solo se podrá considerar la participación en este estudio de los sujetos que hayan presentado un AAG en el estudio precedente tras comentarse el caso con el monitor médico.
2. El sujeto presenta una alteración clínicamente importante de las constantes vitales o del ECG al final del estudio precedente, o en la visita de selección de este estudio, que le impediría continuar en un estudio de extensión abierta de 12 meses, en opinión del investigador.
3. El sujeto presenta una alteración clínicamente importante de los análisis de laboratorio en la V7 o V8 del estudio precedente, o en la visita de selección de este estudio, que le impediría continuar en un estudio de extensión abierta de 12 meses, en opinión del investigador. No es preciso que los investigadores esperen a tener los resultados de la V8 para poder incluir al sujeto en este estudio. Sin embargo, el investigador evaluará toda alteración clínicamente importante que se detecte después en la V8 del estudio precedente y/o en la visita de selección de este estudio para comprobar si puede continuar la participación del sujeto en el presente estudio.
4. El sujeto ha presentado un proceso médico o psiquiátrico que supone un factor de confusión y que le impediría continuar en un estudio de extensión abierta de 12 meses, en opinión del investigador.
5. Riesgo de suicidio importante, definido como ideación suicida según los elementos 4 o 5 de la C-SSRS en la selección de este estudio, o riesgo de suicidio importante a juzgar por el cuadro clínico.
6. Tratamiento concomitante con cualquiera de los medicamentos que se señalan en la Tabla 1.
7. Valor confirmado del intervalo QT corregido (QTc) ¿450 ms en los hombres o ¿470 ms en las mujeres. Tras comentarse el caso con el monitor médico, los sujetos con un valor de QRS mayor de 120 ms y un valor de QTc menor de 500 ms podrán ser elegibles.
8. El sujeto es incapaz de tomar el producto en investigación del modo prescrito a lo largo del estudio (se admite que lo haga con ayuda).
9. El sujeto o el cuidador es un familiar directo o empleado del investigador participante, de algún miembro del personal del centro participante o del personal del estudio del promotor.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de AEs y cambios en los examenes fisicos, signos vitales, ECGs, pruebas de laboratorio y resultados del C-SSRS.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio en la puntuacion de DS en la visita basal en las semanas 28 y 52.
Cambio en la puntuacion de EQ-5D en la visita basal en las semanas 28 y 52.

OBJETIVO PRINCIPAL Para evaluar la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de RVT-101.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los efectos de RVT-101 en la dependencia de los sujetos medido con la Escala de Dependencia (DS)
Evaluar los efectos de RVT-101 en la calidad de vida medido con el cuestionario EuroQOL 5 dimensiones (EQ-5D).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1150.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/10/2016. FECHA DICTAMEN 21/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/10/2016. FECHA INICIO REAL 09/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Axovant Sciences Limited. DOMICILIO PROMOTOR Clarendon House, 2 Church Street HM11 Hamilton. PERSONA DE CONTACTO Worldwide Clinical Trials - Project Management. TELÉFONO +44 207 121 6161. FAX . FINANCIADOR Axovant Sciences Limited. PAIS Bermuda.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 2: HOSPITAL SANT VICENT DEL RASPEIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANT VICENT DEL RASPEIG. LOCALIDAD CENTRO San Vicente del Raspeig/Sant Vicent del Raspeig. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CEUTA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CEUTA. LOCALIDAD CENTRO Ceuta. PROVINCIA CEUTA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CEUTA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 5: POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 6: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 7: Hospital General de Catalunya

NOMBRE CENTRO Hospital General de Catalunya. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 8: Centro de Atencion Especializada OROITU SL

NOMBRE CENTRO Centro de Atencion Especializada OROITU SL. LOCALIDAD CENTRO Getxo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 9: Fundacion ACE

NOMBRE CENTRO Fundacion ACE. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 10: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO RVT-101. CÓDIGO RVT-101. DETALLE Study participation will last approximately 54 weeks:
An open-label treatment period of 52 weeks and a 2-week follow-up period. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.