Estudio de extensión a largo plazo para realizar un seguimiento de la seguridad de un nuevo tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa.

Fecha: 2017-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002765-58.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión a largo plazo para realizar un seguimiento de la seguridad de un nuevo tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad de filgotinib
en pacientes con colitis ulcerosa.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa (CU).

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Deben poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) por escrito, que debe obtenerse antes de iniciar los procedimientos del estudio relacionados con este ensayo
¿ Deben haber cumplido todo los criterios de idoneidad de un protocolo original de CU promovido por Gilead
¿ Deben haber completado todos los procedimientos requeridos o haber cumplido los criterios de interrupción en un estudio previo de tratamiento con filgotinib para la CU promovido por Gilead
¿ Las pacientes con capacidad de concebir deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en el Día 1 y deben estar de acuerdo con la realización de pruebas de embarazo mensuales, de forma continua, durante el tratamiento con filgotinib
¿ Los hombres y las mujeres con capacidad de concebir que mantengan relaciones heterosexuales deben aceptar utilizar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
¿ Disposición para evitar recibir vacunas elaboradas con microorganismos vivos o atenuados durante el estudio y durante 12 semanas tras la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Pacientes que sean retirados de un estudio original por motivos distintos al empeoramiento de la enfermedad o a la falta de respuesta o remisión; p. ej., los pacientes que hayan sido retirados por problemas de seguridad o tolerabilidad no son aptos para este estudio.
¿ Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
¿ Cualquier afección médica crónica (entre otras, neumopatía o cardiopatía, alcoholismo o drogadicción) que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio o impida el cumplimiento del protocolo del mismo
¿ Mujeres que deseen quedarse embarazadas o tengan previsto someterse a una donación o extracción de óvulos con el objeto de llevar a cabo su fecundación, en el momento actual o en el futuro, durante el transcurso del estudio y durante al menos 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
¿ Hombres que no estén dispuestos a abstenerse de donar semen durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
¿ Hombres y mujeres con capacidad de procrear que no estén dispuestos a ceñirse a los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
¿ Uso de medicamentos prohibidos como se indica en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad, evaluada a partir de los AA, pruebas analíticas y constantes
vitales.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio de la puntuación parcial de MCS respecto al valor inicial.

OBJETIVO PRINCIPAL Observar la seguridad a largo plazo de filgotinib en pacientes que hayan completado o que hayan cumplido los criterios de interrupción de un estudio previo de tratamiento con filgotinib para la CU promovido por Gilead.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de filgotinib en la puntuación parcial de la Clínica Mayo (MCS).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 144.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semana 144.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/01/2017. FECHA DICTAMEN 25/01/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive CA 94404 Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO +34 91 3789830. FAX +44 1223 897284. FINANCIADOR Gilead Sciences, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Centro Medico Teknon

NOMBRE CENTRO Centro Medico Teknon. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 07/09/2017.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 8: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 12: HOSPITAL MONTECELO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MONTECELO. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 14: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO Sagunto/Sagunt. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 16: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Filgotinib. CÓDIGO GS-6034. DETALLE 144 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FILGOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.