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Estudio multicéntrico de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de GSK3196165 en el tratamiento de la artritis reumatoide.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000878-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de GSK3196165 en el tratamiento de la artritis reumatoide.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de GSK3196165 en el tratamiento de la artritis reumatoide.

INDICACIÓN PÚBLICA La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune inflamatoria sistémica
crónica, caracterizada por una poliartritis simétrica que se asocia con una
importante discapacidad y morbilidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Atritis Reumatoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Participantes con artritis reumatoide que tengan ¿18 años al momento de firmar el consentimiento informado, que hayan completado uno de los estudios clínicos GSK3196165 previos y que, en opinión del investigador, puedan beneficiarse del tratamiento con GSK3196165.

2. Peso corporal ¿ 40 kg

3. Los participantes masculinos o femeninos son elegibles para participar siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad anticonceptiva y acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos

4. Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

5. Para los participantes en MTX: deben estar dispuestos a continuar el tratamiento con ácido fólico oral (al menos 5 mg / semana) o equivalente mientras reciben MTX (medicación obligatoria para el tratamiento con MTX).
 .

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. La intervención del estudio se suspendió permanentemente en cualquier momento durante un estudio anterior, excepto cualquier participante con un nuevo diagnóstico de TB latente al final de la evaluación del estudio en un estudio anterior y que actualmente está realizando o dispuesto a completar al menos 4 semanas de tratamiento anti-TB fuera del tratamiento estudio, según las pautas nacionales o de la OMS antes de volver a comenzar la terapia y completar el resto del tratamiento antituberculoso durante el estudio.

2.Evidencia de TB latente (según lo documentado por una prueba positiva de QuantiFERON-TB Gold plus o prueba T-SPOT.TB, sin hallazgos en el historial médico o examen clínico compatibles con TB activa y una radiografía de tórax normal) excepto para los participantes que
o actualmente está completando o está dispuesto a completar al menos 4 semanas de terapia antituberculosa fuera del tratamiento del estudio, según las pautas nacionales o de la OMS antes de reanudar el tratamiento del estudio y acepta completar el resto del tratamiento antituberculoso mientras está en el estudio O existe evidencia documentada de un tratamiento antituberculoso satisfactorio según las pautas nacionales o de la OMS después de la revisión por un médico especializado en tuberculosis al ingresar a un estudio calificado.

3. Mycobacterium tuberculosis (TB) activa actual o previa independientemente del tratamiento.

4.Fueron suspendidos temporalmente de la intervención del estudio en el momento de la visita final del estudio calificado y, en opinión del investigador, la participación en el estudio de extensión plantea un riesgo inaceptable para el paciente.

5. Un nuevo cáncer o neoplasia maligna, excepto el carcinoma basocelular de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado y considerado curado por el investigador.

6.Ha desarrollado algún trastorno linfoproliferativo durante un estudio calificado, como el trastorno linfoproliferativo relacionado con el virus de Epstein Barr (EBV), o signos y síntomas sugestivos de enfermedad linfática actual.

7. Tener trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neuropsiquiátricos significativos no controlados, o valores anormales de laboratorio que se desarrollaron durante un estudio de calificación que, en opinión del investigador, presenta un riesgo inaceptable para el paciente

TERAPIA PREVIA / CONCOMITANTE
8. Participantes que se espera que no cumplan con las restricciones sobre medicamentos y vacunas antes del estudio, durante el estudio o durante el seguimiento de seguridad de 8 semanas del estudio. Consulte la Sección 6.5.2 para obtener detalles de los medicamentos / tratamientos prohibidos y la Sección 6.5.1 para obtener detalles de los medicamentos / tratamientos permitidos.

EXPERIENCIA DE ESTUDIO CLINICO PREVIO / CONCURRENTE
9.Participantes que actualmente participan en cualquier estudio clínico de intervención que no sea un estudio clínico GSK3196165 calificado.

EVALUACIONES DE DIAGNÓSTICO
10. Radiografía de tórax anormal en las últimas 12 semanas juzgada por el investigador como clínicamente significativa.

OTRAS EXCLUSIONES
11. Embarazada o lactante, o mujeres que planean quedar embarazadas o que inician la lactancia

12.Historia de sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otras que, en opinión del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
 .

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de eventos adversos (EA) y
eventos adversos graves (SAE) y
eventos adversos de intereses especiales (AESI).
¿ Cambio de parámetros clave de laboratorio basales
¿ Proporción de participantes con NCI-CTCAE
¿Grado 3 hematológico /.

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de participantes en las semanas 24, 48 y cada 48 semanas a partir de entonces, logrando:
¿ Puntaje total CDAI ¿10 (CDAI LDA)
¿ Puntaje total CDAI ¿2.8 (Remisión CDAI)
¿ DAS28-CRP <2.6 y DAS28-ESR <2.6
(Remisión DAS28).
¿ Remisión ACR y EULAR (Boolean y
SDAI).
Valores absolutos en las semanas 24, 48 y cada 48 semanas posteriores para:
¿ Puntaje total de CDAI.
¿ DAS28-CRP y DAS28-ESR.
¿ puntaje mTSS de van der Heijde (participantes solo de 201790 y 201791).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la seguridad a largo plazo de GSK3196165 en dosis semanales de 90 mg o 150 mg para el tratamiento de participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave (AR).

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar la eficacia a largo plazo de GSK3196165.
-Determinar los efectos de GSK3196165 en los resultados comunicados por el paciente (RCP).
-Determinar el potencial inmunogénico de GSK3196165.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En varios puntos en el tiempo como se define en el protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 24, 48 y cada 48 semanas posteriores.

JUSTIFICACION Este es un estudio de seguridad y eficacia a largo plazo. Los participantes en este estudio serán adultos con artritis reumatoide (AR) que hayan completado la fase de tratamiento de un estudio clínico calificado de Otilimab (también conocido como GSK3196165) (incluidos los estudios de fase 3 contRAst 1 (201790), contRAst 2 (201791) y contRAst 3 (202018)) Este estudio de extensión está destinado a proporcionar otilimab a personas con AR que puedan continuar beneficiándose del tratamiento y hasta que se espere que esté disponible como un medicamento aprobado.
El objetivo principal de este estudio es proporcionar información a largo plazo sobre la seguridad de otilimab administrado en 2 dosis diferentes: otilimab 150 mg o 90 mg como inyección subcutánea una vez a la semana.
Se espera que la duración del tratamiento de cada participante en este estudio sea entre 1 y 4 años, dependiendo de una serie de factores, que incluyen: respuesta continua de eficacia del participante, seguridad y tolerancia del fármaco del estudio, consentimiento del participante para continuar con las evaluaciones del estudio, la opinión del investigador y el estado de desarrollo del medicamento. Todos los participantes tendrán una visita de seguimiento de seguridad 8 semanas después de su última dosis en el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 31/03/2020. FECHA DICTAMEN 20/01/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2023. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline Research & Development Limited. DOMICILIO PROMOTOR Iron Bridge Road UB11 1BU Stockley Park West , Uxbridge, Middlesex. PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO +34 902202700. FAX +44 918070476. FINANCIADOR GlaxoSmithKline LLC. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 31/03/2020. FECHA CIERRE 31/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL HM ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL HM ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 15: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 17: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 18: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Reumatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO GSK 3196165. DETALLE Approximately 4 years. PRINCIPIOS ACTIVOS OTILIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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