Estudio de fase III de extensión del tratamiento activo a largo plazo de mongersen (GED-0301) en sujetos con enfermedad de Crohn.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001963-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión a largo plazo para evaluar el fármaco mongersen (GED-0301) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III de extensión del tratamiento activo a largo plazo de mongersen (GED-0301) en sujetos con enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Crohn (enfermedad intestinal inflamatoria).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn activa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto es un hombre o una mujer ? 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. El sujeto debe entender y firmar de forma voluntaria un FCI antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y cualquier otro requisito del protocolo.
4. El sujeto debe haber concluido hasta la semana 12 del anterior estudio de GED-0301 Y o bien:
Haber concluido su participación hasta la última visita del tratamiento del estudio en la semana 52 del estudio GED-0301-CD-002 o en la semana 12 del estudio GED-0301-CD-003 O BIEN haber cumplido los ?criterios de retirada anticipada? y ser discontinuados tras la semana 12 del estudio GED-0301-CD-002.
5. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben presentar una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y de la inscripción (visitas 1 y 2). Mientras reciban el PEI y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del PEI, las MEF que participen en una actividad en la que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas
6. Los sujetos hombres que tengan actividad sexual con mujeres fértiles deben usar un anticonceptivo de barrera mientras tomen el PEI y durante al menos 28 días después de la última dosis.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El sujeto ha experimentado un acontecimiento adverso grave (AAG) relacionado con el PEI mientras estaba participando en el anterior estudio de fase III de GED-0301.
2. El sujeto tiene alguna afección médica grave, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica continuada que se produjo mientras estaba participando en el estudio anterior de fase III de GED-0301.
3. El sujeto tiene o ha tenido una exacerbación o un empeoramiento de la EC que, en opinión del investigador, hace que participar en este estudio de tratamiento activo a largo plazo no sea lo más conveniente para el sujeto.
4. El sujeto ha iniciado el tratamiento con fármacos biológicos, como los bloqueadores del TNF-? o los antagonistas de las integrinas.
5. Al sujeto se le diagnosticó cáncer colorrectal o displasia colorrectal (a excepción de pólipos adenomatosos de colon que se hayan extirpado por completo) mientras participaba en el estudio anterior de fase III de GED-0301.
6. Al sujeto se le diagnosticó por primera vez una neoplasia maligna mientras participaba en el estudio anterior de fase III de GED-0301. (A pesar de ello, se permitirá a los sujetos entrar en este estudio según cada caso individual tras la discusión con el promotor).
7. La sujeto está embarazada o en periodo de lactancia.
8. Al sujeto se le ha diagnosticado recientemente abuso de sustancias.
9. El sujeto ha desarrollado hipersensibilidad conocida a los oligonucleótidos, a GED-0301 o a cualquier excipiente del PEI.

VARIABLES PRINCIPALES La evaluación de la seguridad de GED-0301, evaluada según el tipo, la frecuencia y la intensidad de los acontecimientos adversos y su relación con el producto en investigación (PEI), la interrupción a consecuencia de los acontecimientos adversos y los cambios clínicamente significativos de los electrocardiogramas (ECG), las constantes vitales y/o los hallazgos en los análisis clínicos.

VARIABLES SECUNDARIAS En este estudio no se incluyen criterios de valoración secundarios.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo de GED-0301 por vía oral en sujetos con enfermedad de Crohn (EC).

OBJETIVO SECUNDARIO En este estudio no se incluyen objetivos secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta la semana 208 y 4 semanas después de la dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No procede.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio de extensión con tratamiento activo es evaluar la seguridad a largo plazo de GED-0301 (Mongersen)a lo largo de 208 semanas en sujetos con enfermedad de Crohn, que previamente participaron en uno de los dos estudios de fase III de GED-0301 siguientes: estudio GED-0301-CD-002/estudio GED-0301-CD-003. Los sujetos que cumplieron los criterios de salida anticipada en el estudio GED-0301-CD-002, o los sujetos que completaron el estudio GED-0301-002 o 0301-003-GED, podrán ser aptos para este estudio. El estudio estará constituido por 3 periodos: 1. Periodo de selección; 2. Periodo de tratamiento activo a largo plazo y 3. Periodo de seguimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1414.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 08/04/2016. FECHA DICTAMEN 21/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 08/04/2016. FECHA INICIO REAL 16/02/2017. FECHA FIN ESPAÑA 19/10/2017. FECHA FIN GLOBAL 21/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/10/2018. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 19/10/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA During a scheduled review of study data for the ongoing studies in the GED-0301 clinical development program, the independent, external Data Monitoring Committee (DMC) assessed overall benefit/risk and determined that there was a lack of positive clinical effect. Celgene has accepted the DMC recommendation and therefore the GED-0301-CD-004 study in patients with Crohn’s Disease is being discontinued. Importantly, the recommendation to terminate the study was not due to new emergent safety findings. DMC determined that the overall benefit/risk did not justify continuing the studies.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 Summit, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 4229000. FAX +1 913 2660394. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2017.

CENTRO 14: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2017.

CENTRO 15: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2017.

CENTRO 16: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2017.

CENTRO 17: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2017.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2017.

CENTRO 20: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Mongersen. CÓDIGO GED-0301. DETALLE 208 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS mongersen. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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