Protocolo I4V-MC-JAHN: Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, en el que se evalúan la seguridad y la eficacia a largo plazo de baricitinib en pacientes adultos con dermatitis atópica.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000873-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión a largo plazo en pacientes con dermatitis atópica, también conocido como eczema, que ayude a entender el funcionamiento de Baricitinib.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo I4V-MC-JAHN: Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, en el que se evalúan la seguridad y la eficacia a largo plazo de baricitinib en pacientes adultos con dermatitis atópica.

INDICACIÓN PÚBLICA Dermatitis Atópica tambien conocido como Eczema.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis Atópica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Haber completado la visita final del tratamiento activo de un estudio anterior (como el JAHL o el JAHM).
- Varones o mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia.
- Los varones y las mujeres fértiles deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y al menos durante las 4 semanas posteriores a la última dosis del producto en fase de investigación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Presentar enfermedades importantes sin controlar (cerebrocardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas o trastornos neuropsiquiátricos) o valores analíticos anómalos durante un estudio anterior de baricitinib que, en opinión del investigador, constituyan un riesgo inaceptable para el paciente en caso de que el producto en fase de investigación continúe administrándose.
- Que la administración del producto en fase de investigación se haya interrumpido permanentemente durante un estudio anterior de baricitinib, salvo que se debiera a la administración de un tratamiento sistémico de rescate por vía oral para la dermatitis atópica (por ejemplo, corticoesteroides, ciclosporina, metotrexato).
- Que la administración del producto en fase de investigación se haya interrumpido temporalmente en la visita final de un estudio anterior de baricitinib y que, en opinión del investigador, constituya un riesgo inaceptable para el paciente si participa en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que presenten una respuesta de 0 o 1, de acuerdo con la EGI.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porcentaje de pacientes que presenten una respuesta de 0, 1 o 2, de acuerdo con la EGI.
2. Porcentaje de pacientes que alcancen una respuesta de 75 en el índice EASI respecto al período basal del estudio anterior.
3. Porcentaje de pacientes que presenten una mejoría de 4 puntos en la EVN del picor respecto al período basal del estudio anterior.
4. Porcentaje de pacientes que presenten una respuesta de 0 o 1, de acuerdo con la EGI.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario es estimar el efecto del tratamiento con baricitinib a largo plazo desde el punto de vista de los pacientes que en el momento de la inclusión en el estudio JAHN hayan respondido total o parcialmente al tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de aumentar o mantener la dosis de baricitinib sobre los criterios de valoración clínicos y los resultados percibidos por el paciente.
Evaluar el efecto de comenzar a administrar baricitinib sobre los criterios de valoración clínicos y los resultados percibidos por el paciente.
Evaluar el efecto de mantener la dosis de baricitinib sobre los criterios de valoración clínicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 16, 36 y 52 semanas después de la repetición de la aleatorización en el estudio anterior.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 y 2: evaluados en las semanas 16, 36 y 52.
3: evaluado en la semana 16.
4: evaluados en las semanas 16, 36 y 52 (pacientes que no respondan al tratamiento).

JUSTIFICACION La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria de la piel que afecta entre el 2% y el 5% de los adultos. Puede ser crónica o fluctuante, en la que hay temporadas en las que el paciente presenta una mejoría y posterior recaída. Se manifiesta por reacciones en la piel como inflamación (eccemas), sarpullidos, picor y enrojecimiento, ampollas y descamación. Así mismo, puede ir acompañada de trastornos del sueño e infecciones en la piel. Según el grado de los síntomas, puede ser leve, moderada o severa.
Los mediadores inflamatorios, como las interleucinas (IL) juegan un papel clave en el desarrollo de enfermedades dermatológicas de carácter inflamatorio como es la dermatitis atópica. Estos mediadores envían sus señales a nivel de las células mediante un sistema de transcripción que llevan a cabo las janocinasas (JAK). La inhibición de la vía de las JAK puede suponer una estrategia terapéutica útil para el control de la enfermedad. Barcitinib es un inhibidor de las JAK1 y JAK2 que están involucradas en la señalización intracelular de las ILs 23, 5, 22 y 23 que intervienen en el desarrollo de la dermatitis atópica. El bloqueo de estas vías de transcripción y señalización intracelular de los mediadores inflamatorios mediante baricitinib puede traducirse en una opción terapéutica útil para la dermatitis atópica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2017. FECHA DICTAMEN 14/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 05/04/2018. FECHA INICIO REAL 11/05/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas/Madrid. PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Maria Jose Hernandez. TELÉFONO 34 91 6231577. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO DERMATOLOGIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO DERMATOLOGIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO DERMATOLOGIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE PUERTO REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE PUERTO REAL. LOCALIDAD CENTRO Puerto Real. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO DERMATOLOGIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/12/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO DERMATOLOGIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO DERMATOLOGIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO DERMATOLOGIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2018.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO DERMATOLOGIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO DERMATOLOGIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/05/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO DERMATOLOGIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/05/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/05/2019.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Dermatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/05/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/05/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Dermatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/05/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BARICITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Olumiant. NOMBRE CIENTÍFICO Olumiant. CÓDIGO LY3009104. DETALLE once daily 2 mg dosing for up to 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS BARICITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: BARICITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Olumiant. NOMBRE CIENTÍFICO Olumiant. CÓDIGO LY3009104. DETALLE 4mg once daily dosing for up to 24 month. PRINCIPIOS ACTIVOS BARICITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: BARICITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Olumiant. CÓDIGO LY3009104. DETALLE the daily dose of 1mg is used for up to 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS BARICITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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