Estudio fase 3b multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo de PCI-32765 (Ibrutinib).

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004225-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión a largo plazo de PCI-32765 (Ibrutinib).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3b multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo de PCI-32765 (Ibrutinib).

INDICACIÓN PÚBLICA Leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico de células pequeñas, linfoma de células del manto, linfoma folicular y linfoma difuso de célula grande B.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico de células pequeñas, linfoma de células del manto, linfoma folicular y linfoma difuso de célula grande B.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los sujetos participantes deben estar actualmente participando en un ensayo clínico con PCI-32765 que se considere completado y deben haber recibido al menos 6 meses de tratamiento con PCI-32765.
- Al entrar en el estudio, los participantes deben estar recibiendo tratamiento en monoterapia con PCI-32765 de forma activa.
- Deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos como los define el protocolo
- Deben tener un test de embarazo negativo en sangre u orina durante la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Requerir anticoagulación con warfarina o antagonistas de vitamina K equivalentes.
- Requerir tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5, salvo que hayan sido previamente aprobados por el promotor.
- Cualquier condición o situación, que en opinión del investigador, pueda poner al participante en un riesgo significativo, pueda afectar los resultados del estudio, o pueda interferir significativamente con la participación en el ensayo del voluntario.

VARIABLES PRINCIPALES Número de participantes afectados por un acontecimiento adverso.

VARIABLES SECUNDARIAS Número de participantes con cambios en el estado de la enfermedad.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este ensayo es recoger datos de seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes tratados con PCI-32765 y dar acceso de forma continuada al tratamiento con PCI-32765 a pacientes que están actualmente incluidos en ensayos con PCI-32765 que ya han sido completados de acuerdo al protocolo (ej. Análisis final realizado), que están recibiendo tratamiento con PCI-32765 de forma activa, y que continúan beneficiándose del tratamiento con PCI-32765.

OBJETIVO SECUNDARIO No Aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Plazo = Hasta 30 días después de la última dosis de la medicación del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Plazo = Hasta la visita de fin de tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis de la medicación del estudio).

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es recoger datos de seguridad y eficacia a largo plazo de participantes tratados con PCI-32765 (Ibrutinib) y dar la posibilidad de continuar con el tratamiento con PCI-32765 a participantes que están actualmente incluidos en estudios con PCI-32765 habiendo completado el estudio en el que están de acuerdo con el protocolo, que están recibiendo de forma activa tratamiento con PCI-32765 y que continúan beneficiándose de dicho tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/06/2015. FECHA INICIO REAL 01/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO +34 91 7228100. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2016.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d´Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d´Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. FECHA ACTIVACIÓN 05/05/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. FECHA ACTIVACIÓN 05/05/2017.

CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. FECHA ACTIVACIÓN 05/05/2017.

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/02/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ibrutinib. CÓDIGO JNJ-54179060. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Ibrutinib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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