Ensayo de extensión de seguridad a largo plazo, de un solo grupo y abierto de BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001834-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensióm a largo plazo de BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de extensión de seguridad a largo plazo, de un solo grupo y abierto de BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con enfermedad de Crohn que han finalizado con éxito el estudio 1311.6 anterior. El éxito del tratamiento se define como:
- Finalización del periodo 2 en 1311.6 con respuesta clínica (descenso en la puntuación del CDAI respecto al periodo basal =100), pero sin remisión (CDAI < 150) en la visita E1; o
- Finalización del periodo 3 en 1311.6 con respuesta clínica (descenso en la puntuación del CDAI respecto al periodo basal =100) o remisión (CDAI < 150) en la visita E5; o

2. Mujeres:
a. Mujeres potencialmente fértiles (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y un año después de la posmenopausia), que, si son sexualmente activas, aceptan utilizar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptables, además del uso sistemático y correcto de un preservativo, desde la fecha de selección hasta 20 semanas después de la última administración de la medicación del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables son: anticonceptivos que contengan etinilestradiol, diafragma con sustancia espermicida y dispositivo intrauterino, o
b. Mujeres quirúrgicamente esterilizadas con confirmación de histerectomía, ligadura de trompas u ooforectomía bilateral completa, o
c. Mujeres posmenopáusicas, definiéndose la posmenopausia como el cese permanente hace ¿ 1 año de la menstruación previa, y
d. Resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. La prueba de determinación de la subunidad ß de la gonadotropina coriónica humana (ß-HCG) en suero se realizará solo si la prueba de embarazo en orina da positivo.

Varones:
a. Que se confirme que son estériles, o
b. Que utilizan de manera constante y correcta un método anticonceptivo eficaz (p. ej., preservativos) durante el estudio y durante las 20 semanas posteriores a la última administración de la medicación del estudio.

3. Poder cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que no cumplieron los principales procedimientos del estudio (colonoscopia, cumplimiento terapéutico, evaluación de los criterios de valoración, medidas anticonceptivas) en el ensayo 1311.6.
2. Pacientes que no pudieron tolerar el tratamiento con BI 655066 por motivos de tolerabilidad o seguridad en el estudio anterior.
3. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que prevean quedarse embarazadas durante la participación en el estudio o en las 20 semanas siguientes a la administración de la última dosis de medicación del estudio.
4. Los pacientes deben aceptar no recibir vacunas elaboradas con virus vivos, bacterias o el BCG durante el estudio y hasta transcurridos 12 meses de la última administración de fármaco del estudio.
5. Pacientes que hayan presentado una neoplasia maligna o en los que se sospeche la presencia de una neoplasia maligna activa durante el estudio anterior.
6. Pacientes que tienen intención de participar en otro estudio con un fármaco o procedimiento en fase de investigación durante la participación en este estudio.
7. Pacientes que no pueden cumplir los requisitos de medicación concomitante.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco.

VARIABLES SECUNDARIAS ninguno.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar la seguridad a largo plazo de BI 655066 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, que mostraron respuesta o remisión clínicas con el tratamiento previo con BI 655066 y que ahora reciben tratamiento a largo plazo.

OBJETIVO SECUNDARIO Seguir investigando la eficacia, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de BI 655066 a largo plazo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Por visita.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ninguno.

JUSTIFICACION La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal desde la boca hasta el ano, causando una amplia variedad de síntomas. La intensidad de la inflamación del intestino puede variar ampliamente; las personas con enfermedad de Crohn experimentan períodos crónicos recurrentes de "brotes" (progresión rápida de la enfermedad llamada fase aguda) y remisión (períodos sin casi actividad de la enfermedad que casi no requieren tratamiento llamado fase crónica).

Risankizumab es un medicamento desarrollado para tratar pacientes con enfermedades inflamatorias como la enfermedad de Crohn. Este es un ensayo de extensión de seguridad a largo plazo, de un solo grupo y abierto para proporcionar una opción de tratamiento a largo plazo para los pacientes que respondieron al tratamiento con BI 55066 / ABBV-066 (risankizumab) en un ensayo anterior. En este estudio participaron 65 participantes en todo el mundo entre las edades de 18-75 años, que han sido diagnosticados con enfermedad de Crohn de moderada a severa. Estos pacientes han recibido el fármaco del estudio y han mostrado respuesta o incluso remisión al usar el fármaco del estudio.

Los pacientes recibirán 2 inyecciones subcutáneas de Risankizumab en cada visita de estudio. El estudio durará 4 años y los pacientes tendrán visitas de estudio in situ en la clínica cada 8 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 62.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2015. FECHA INICIO REAL 11/11/2015. FECHA FIN ESPAÑA 04/04/2019. FECHA FIN GLOBAL 19/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 18/07/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 70 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901200103. FINANCIADOR AbbVie.Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not available yet

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO BI 655066 90 mg/ml. DETALLE 180 mg given sc every 8 weeks for approximately 4 years; patients will continue treatment as long as they derive clinical benefit from it. PRINCIPIOS ACTIVOS not available yet. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: not available yet

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO BI 655066 10 mg/ml. DETALLE reinduction with 3 infusions a 600 mg i.v. q4w for early completers of trial 1311.6. PRINCIPIOS ACTIVOS not available yet. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.