Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de bortezomib y dexametasona en combinación con venetoclax o placebo en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que son sensibles a los inhibidores del proteasoma o no han recibido previamente este tratamiento.

Fecha: 2016-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004411-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de evaluación de venetoclax en sujetos con Mieloma Múltiple que están recibiendo bortezomib y dexamethasone como terapia estándar.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de bortezomib y dexametasona en combinación con venetoclax o placebo en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que son sensibles a los inhibidores del proteasoma o no han recibido previamente este tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Sujetos con un tipo de cáncer de células sanguíneas (mieloma múltiple) en recaída (ha vuelto) o refractario (no ha mejorado) tras un tratamiento previo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma Múltiple en recaída o refractario.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Estado funcional ? 2 del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG).
2. Los pacientes deben presentar mieloma múltiple en recaída o progresión documentada durante o después de cualquier pauta de tratamiento o que sea refractario a la línea de tratamiento más reciente.
?El mieloma en recaída se define como cualquier mieloma tratado previamente que progresa y requiere tratamiento de rescate, pero que no cumple los criterios de mieloma refractario.
?El mieloma refractario se define como el que no responde (imposibilidad de conseguir una respuesta mínima o desarrollo de PE) durante el tratamiento primario o de rescate, o el que progresa en los 60 días siguientes al último tratamiento.
3. El paciente debe haber recibido previamente tratamiento con al menos una, pero no más de tres, líneas de tratamiento para el mieloma múltiple.
?Una línea de tratamiento consiste en ? 1 ciclo completo de un solo fármaco, una pauta constituida por una combinación de varios fármacos o un tratamiento secuencial programado con varias pautas.
4. Se permite el tratamiento previo con bortezomib u otro inhibidor del proteasoma, siempre que: Se cumplan TODOS los criterios siguientes:
?La enfermedad NO es refractaria a ningún inhibidor del proteasoma, lo que se define como ausencia de progresión de la enfermedad (es decir, PE según los criterios del IMWG o la European Society for Blood and Marrow Transplantation [EBMT]) durante el tratamiento con inhibidores del proteasoma o en los siguientes 60 días a la última dosis, Y
?La mejor respuesta conseguida con cualquier tratamiento con inhibidores del proteasoma (monoterapia o combinación) es al menos una respuesta parcial (RP), Y
?El paciente no ha suspendido ningún tratamiento con inhibidor del proteasoma por intolerancia o toxicidad relacionada de grado ? 3.
5. El paciente presenta enfermedad medible en la selección, definida como al menos uno de los siguientes:
?Proteína M en suero ? 0,5 g/dl (? 5 g/l), o
?Proteína M en orina ? 200 mg en 24 horas, o
?Cadena ligera libre (FLC) de inmunoglobulinas en suero ? 10 mg/dl siempre que la proporción de FLC en suero sea anormal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El paciente es refractario a cualquier inhibidor del proteasoma, lo que se define como progresión en el momento de la última dosis de una pauta con inhibidores del proteasoma o en los 60 días siguientes.
2. El paciente ha recibido anteriormente un inhibidor del proteasoma en los 60 días previos a la primera dosis del fármaco en estudio.
3. El paciente presenta cualquiera de los trastornos siguientes:
?Mieloma múltiple no secretor u oligosecretor
?Leucemia de células plasmáticas activa, es decir, 20% de leucocitos periféricos o > 2,0 × 109/ l de células plasmáticas circulantes en la fórmula leucocitaria convencional
?Macroglobulinemia de Waldenström
?Amiloidosis
?Polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas (síndrome POEMS)
?Infección confirmada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
?Infección activa por el virus de la hepatitis B o C según los análisis de sangre de detección
?Enfermedad cardiovascular importante, como angina no controlada, hipertensión, arritmia, infarto de miocardio reciente en los 6 meses previos a la aleatorización e insuficiencia cardíaca congestiva de clase ? 3 de la New York Heart Association (NYHA)
?Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
?Infecciones agudas con necesidad de tratamiento parenteral (antibiótico, antifúngico o antiviral) en los 14 días previos a la aleatorización
?Neuropatía periférica de grado ? 3 o ? 2 con dolor en las 2 semanas previas a la aleatorización
?Diabetes no controlada o hipertensión no controlada en los 14 días previos a la aleatorización
?Cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, afecte negativamente a la participación del paciente en el estudio
4. El paciente tiene antecedentes de otras neoplasias malignas activas, como síndrome mielodisplásico (SMD), en los 3 años previos a la inclusión en el estudio, con las excepciones siguientes:
?Carcinoma in situ del cuello uterino o mama, tratado adecuadamente,
?Carcinoma basocelular o espinocelular localizado de la piel,
?Cáncer de próstata de grado 6 de Gleason o inferior Y concentraciones estables de antígeno prostático específico (PSA) sin tratamiento,
?Neoplasia maligna previa sin signos de actividad, localizada y resecada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa y pocas probabilidades de afectar a la supervivencia durante el estudio.
5. Si el paciente se ha sometido anteriormente a un alotrasplante de células progenitoras (TCP), hay signos persistentes de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS Respuesta Parcial Muy Buena
Supervivencia Libre de Progresión en pacientes con gran expresión de BCL-2
Duración de la respuesta
Resultados Comunicados por los Pacientes
Tiempo hasta la Progresión de la enfermedad.
Tasa de Respuesta Objetiva
Estado de la Enfermedad Residual.

OBJETIVO PRINCIPAL Supervivencia libre de progresión.

OBJETIVO SECUNDARIO - Supervivencia Global
- Respuesta Parcial Muy Buena
- Supervivencia Libre de Progresión en pacientes con gran expresión de BCL-2
- Duración de la respuesta
- Resultados Comunicados por los Pacientes
- Tiempo hasta la Progresión de la enfermedad.
- Tasa de Respuesta Objetiva
- Estado de la Enfermedad Residual.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cuando se den 110 casos de Supervivencia Libre de Progresión.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Supervivencia Global: Cuando se observen aproximadamente 137 casos.
Otros criterios secundarios se evaluarán en los análisis finales, siguiendo análisis positivos de Supervivencia Libre de Progresión.

JUSTIFICACION El mieloma múltiple (MM) es un raro cáncer causado por la supervivencia anormal de células plasmáticas (células sanguíneas). La supervivencia de los pacientes con MM ha aumentado gracias a los tratamientos más efectivos. La mayoría de los pacientes con MM sufren recaída o no tienen respuesta al tratamiento y la remisión se vuelve más breve con cada línea de tratamiento.

Una de las terapias estándar para el MM consiste en la toma de dos medicamentos juntas: bortezomib (un inhibidor del proteasoma) y dexametasona (un esteroide). Venetoclax es un medicamento experimental que mata las células cancerígenas por bloqueo de una proteína (parte de la célula) que permite a las células cancerígenas seguir vivas. Este estudio está diseñado para determinar si venetoclax junto con bortezomib y dexametasona funciona mejor que bortezomib y dexametasona (Bd) en solitario.

En este estudio, 2/3 de los pacientes van a recibir venetoclax diariamente con Bd y el 1/3 restante va a recibir capsulas ficticias con Bd. Este es un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego (el tratamiento es desconocido para los pacientes y los doctores) en pacientes con MM que han sufrido recaída después de la terapia o que no han respondido al tratamiento. Los sujetos que van a participar en este estudio sólo deben haber sido tratados con entre 1 y 3 líneas de terapia y deben ser sensibles, o no haber sido tratados previamente con, inhibidores del proteasoma. AbbVie financia este estudio, el cual se llevará a cabo en unos 120 centros sanitarios y se reclutarán aproximadamente 240 pacientes.

Los pacientes continuarán con las visitas del estudio y recibirán tratamiento durante todo el tiempo que tengan beneficios clínicos. El efecto del tratamiento en MM se comprobará con muestras de sangre, médula ósea, escáneres, medidas de efectos secundarios y completando cuestionarios de la salud. Se obtendrán muestras de sangre y médula ósea para observar porqué algunas personas responden mejor que otras. Se harán analíticas adicionales para factores genéticos y para ver cuánto tiempo permanece el medicamento en el organismo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 22/07/2016. FECHA DICTAMEN 20/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2016. FECHA INICIO REAL 09/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/01/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia (2ª planta). FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2017.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología y Hemoterapia. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2017.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología, Hospital Duran i Reynals. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Planta Baja - hematologia. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/08/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servico de Hematología. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Secretaria de Hematología (4ª planta). FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad central de ensayos Clínicos, 7º planta II fase. FECHA ACTIVACIÓN 04/08/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Venetoclax. CÓDIGO ABT-199. DETALLE Subjects will receive venetoclax/placebo plus bortezomib and dexamethasone until documented disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the subject meets other criteria for discontinuation per study protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Venetoclax. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.