Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con producto activo de esketamina intranasal más un antidepresivo oral para la prevención de las recaídas en depresión resistente al tratamiento.

Fecha: 2015-09. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004586-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Esketamina intranasal más un antidepresivo oral para la prevención de las recaídas en participantes adultos en depresión resistente al tratamiento.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con producto activo de esketamina intranasal más un antidepresivo oral para la prevención de las recaídas en depresión resistente al tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA La depresión es un trastorno mental que se caracteriza por un bajo estado de
ánimo y / o pérdida de interés o placer en casi todas las actividades.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Depresión resistente a tratamiento.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para los participantes de entrada directa:
- En el momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI), el participante debe ser un hombre o una mujer de 18 (o más, si la edad legal mínima de consentimiento en el país en el que el estudio se está realizando es mayor que [>] 18) a 64 años de edad, ambos inclusive.
- Al comienzo de la fase de selección/observacional prospectiva, el participante debe cumplir los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para de trastorno depresivo mayor (TDM) de episodio único (en caso de TDM de episodio único, la duración debe ser mayor o igual que [> =] 2 años) o trastorno depresivo mayor (TDM) recurrente, sin síntomas psicóticas, basándose en la evaluación clínica y confirmándose la Mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
- Al comienzo de la fase de selección/observacional prospectiva, el participante debe tener puntuación total mayor o igual que (>=) 34 en el Cuestionario de síntomas depresivos valorado por el médico (IDS-C30).
- Al comienzo de la fase de selección/observacional prospectiva, los pacientes no deben haber respondido a >=2 pero <=5 antidepresivos orales tomados en una dosis adecuada y durante un período adecuado, según la evaluación del Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) y documentado mediante la historia clínica/registros de farmacia o prescripción, en el episodio de depresión actual.
- El episodio actual de depresión mayor del paciente y la respuesta a los tratamientos antidepresivos utilizados en dicho episodio (evaluados de manera retrospectiva) deben considerarse válidos para la participación en un estudio clínico basándose en la Evaluación de la calificación independiente del centro.
Para pacientes transferidos:
- El participante debe haber completado la fase de inducción abierta en ESKETINTRD3001 o ESKETINTRD3002 y debe haber demostrado respuesta al final de esa fase (>= 50% de reducción en la puntuación total de la MADRS al final de la fase de inducción doble ciego de 4 semanas, respecto el momento basal [día 1 pre-aleatorización].

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Participantes que han demostrado previamente falta de respuesta en los síntomas depresivos a esketamina o ketamina en el episodio actual de depresión mayor, a las 4 opciones de tratamiento antidepresivo orale disponibles para la fase de inducción doble ciego (es decir, duloxetina, escitalopram, sertralina y venlafaxina de liberación prolongada [XR]) en el episodio actual de depresión mayor (basado en MGH-ATRQ), o un ciclo adecuado de tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) en el episodio actual de depresión mayor, definido como al menos 7 tratamientos con TEC unilateral.
- Participante que presenta actualmente un implante para estimulación nerviosa vagal (ENV) o ha recibido estimulación cerebral profunda (ECP) en el episodio actual de depresión.
- Participante que tiene un diagnóstico actual o previo según el DSM-5 de trastorno psicótico o TDM con psicosis, trastorno bipolar o trastornos relacionados (confirmado mediante la MINI), trastorno obsesivo compulsivo concomitante, discapacidad intelectual (sólo el código de diagnóstico 319 del DSM-5), trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, trastorno histriónico de la personalidad o trastorno narcisista de la personalidad.
- Participante que tiene ideación/intención homicida, según el criterio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 6 meses previos al comienzo de la fase de selección/observacional prospectiva, según el criterio clínico del investigador o en base a la Escala de valoración de la gravedad del comportamiento suicida de Columbia (C-SSRS).
- Participantes con antecedentes de trastorno moderado o grave de abuso de sustancias psicoactivas o alcohol según los criterios del DSM-5.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta la recaída en participantes con remisión estable que hayan sido aleatorizados en la fase de mantenimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Tiempo hasta la recaída en participantes con respuesta estable (pero no en remisión estable) que se hayan aleatorizados en la fase de mantenimiento.
2) Cambio en la puntuación total de la MADRS al final de la fase de mantenimiento respecto el momento basal, en los participantes que se hayan aleatorizados en esta fase.
3) Cambio en la puntuación total en los síntomas depresivos utilizando el Cuestionario de salud del paciente- 9 ítems completado por el paciente (PHQ-9) al final de la fase de mantenimiento respecto el momento basal, en los participantes que se hayan aleatorizados en esta fase.
4) Cambio en la puntuación en la Impresión Clínica Global ¿ Gravedad al final de la fase de mantenimiento respecto el momento basal, en los participantes que se hayan aleatorizado en esta fase.
5) Cambio en la puntuación de la Escala del trastorno de ansiedad generalizada completada por el paciente (GAD-7) al final de la fase de mantenimiento respecto el momento basal, en los participantes que se hayan aleatorizado en esta fase.
6) Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud y el estado de salud, referidos por el paciente empleando el EuroQol, de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L), al final de la fase de mantenimiento respecto el momento basal, en los participantes que se hayan aleatorizado en esta fase.
7) Cambio en la puntuación total de la Escala de la discapacidad de Sheehan (SDS) al final de la fase de mantenimiento respecto el momento basal, en los participantes que se hayan aleatorizado en esta fase.
8) Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de esketamina intranasal más un antidepresivo oral en comparación con un antidepresivo oral (comparador activo) más placebo intranasal para retrasar la reaparición de los síntomas depresivos en pacientes con DRT que se encuentran en remisión estable tras un ciclo de inducción y optimización de esketamina intranasal más un antidepresivo oral.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de esketamina intranasal más un antidepresivo oral en comparación con un antidepresivo oral (comparador activo) más placebo intranasal para retrasar la reaparición de los síntomas depresivos en pacientes con DRT y respuesta estable (pero no en remisión estable) tras un ciclo de inducción y optimización de esketamina intranasal más un antidepresivo oral.
- Evaluar el efecto de esketamina intranasal más un antidepresivo oral en comparación con un antidepresivo oral (comparador activo) más placebo intranasal en varios parámetos.
- Investigar la seguridad y tolerabilidad de esketamina intranasal más un antidepresivo oral en comparación con un antidepresivo oral (comparador activo) más placebo intranasal en pacientes con DRT (Ver protocolo para más detalles).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo entre la aleatorización del participante en la fase de mantenimiento y la primera documentación de un caso de recaída.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Tiempo entre la aleatorización de participantes en la fase de mantenimiento y la primera documentación de un caso de recaída
2) Momento basal y fin de la fase de mantenimiento
3) Momento basal y fin de la fase de mantenimiento
4) Momento basal y fin de la fase de mantenimiento
5) Momento basal y fin de la fase de mantenimiento
6) Momento basal y fin de la fase de mantenimiento
7) Momento basal y fin de la fase de mantenimiento
8) Fase de selección hasta final de la fase de seguimiento (hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio).

JUSTIFICACION Este es un estudio multicéntrico (más de un centro en el estudio), aleatorizado, doble ciego (ni los investigadores ni los pacientes conocen qué tratamiento está recibiendo el paciente), controlado con principio activo, en pacientes con DRT para evaluar la eficacia de esketamina intranasal más un antidepresivo oral comparado con un antidepresivo oral (comparador activo) más placebo intranasal en retrasar la reaparición de síntoma depresivos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 498.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2015. FECHA DICTAMEN 08/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2015. FECHA INICIO REAL 27/05/2016. FECHA FIN ESPAÑA 05/02/2018. FECHA FIN GLOBAL 15/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 11/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations. TELÉFONO 34 91 722 8100. FAX 34 91 7228628. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 09/04/2018.

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 12/07/2018.

CENTRO 6: CENTRES ASSISTENCIALS DR. EMILI MIRA I LÓPEZ (RECINTE TORRIBERA).

NOMBRE CENTRO CENTRES ASSISTENCIALS DR. EMILI MIRA I LÓPEZ (RECINTE TORRIBERA). LOCALIDAD CENTRO SANTA COLOMA DE GRAMENET. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 05/05/2017. FECHA CIERRE 06/06/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 09/04/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 05/05/2017. FECHA CIERRE 12/07/2018.

CENTRO 11: RED DE SALUD MENTAL DE ARABA (HOSPITAL PSIQUIÁTRICO DE ARABA)

NOMBRE CENTRO RED DE SALUD MENTAL DE ARABA (HOSPITAL PSIQUIÁTRICO DE ARABA). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2017. FECHA CIERRE 12/07/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2017. FECHA CIERRE 06/06/2018.

CENTRO 13: Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas

NOMBRE CENTRO Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA . ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 15/06/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017. FECHA CIERRE 06/06/2018.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/10/2016.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/10/2016.

CENTRO 17: HOSPITAL EL BIERZO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL EL BIERZO. LOCALIDAD CENTRO Ponferrada. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017. FECHA CIERRE 26/10/2017.

CENTRO 18: RED DE SALUD MENTAL DE ARABA (HOSPITAL PSIQUIÁTRICO DE ARABA)

NOMBRE CENTRO RED DE SALUD MENTAL DE ARABA (HOSPITAL PSIQUIÁTRICO DE ARABA). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2017. FECHA CIERRE 12/07/2018.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/09/2016.

CENTRO 20: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/09/2016.

CENTRO 21: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 05/05/2017. FECHA CIERRE 15/06/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SERTRALINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ZOLOFT. DETALLE Maximum duration is variable. Oral AD's will be administered daily from the start of the induction phase to the end of intranasal study drug treatment and will continue for an additional 2 weeks during the follow up phase. PRINCIPIOS ACTIVOS SERTRALINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Trevilor® retard 75 mg hard, prolonged-release capsules. DETALLE Maximum duration is variable. Oral AD's will be administered daily from the start of the induction phase to the end of intranasal study drug treatment and will continue for an additional 2 weeks during the follow up phase. PRINCIPIOS ACTIVOS VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura de liberación prolongada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: ESKETAMINE Esketamine (for (S)-2-(o-chlorophenyl)-2-(methylamino)cyclohexanone)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Esketamine - Nasal Solution - eq 140mg/mL esketamine base (eq 161.4 mg/mL esketamine HCl). DETALLE Induction phase ? twice weekly for 4 weeks
Optimization phase (12 weeks): weekly or every other week
Maintenance phase (variable duration ? depending on if patient relapses or study is stopped for efficacy) - weekly or every other week. PRINCIPIOS ACTIVOS ESKETAMINE Esketamine (for (S)-2-(o-chlorophenyl)-2-(methylamino)cyclohexanone). FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: DULOXETINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules. DETALLE Maximum duration is variable. Oral AD's will be administered daily from the start of the induction phase to the end of intranasal study drug treatment and will continue for an additional 2 weeks during the follow up phase. PRINCIPIOS ACTIVOS DULOXETINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: ESCITALOPRAM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN CIPRALEX® 10 mg film-coated tablets. DETALLE Maximum duration is variable. Oral AD's will be administered daily from the start of the induction phase to the end of intranasal study drug treatment and will continue for an additional 2 weeks during the follow up phase. PRINCIPIOS ACTIVOS ESCITALOPRAM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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