Ensayo clínico fase II abierto de enzalutamida en cáncer de la granulosa ovárica avanzado no resecable o metastásico. Estudio GreKo III.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004469-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de enzalutamida en tumos ováricos de células de la granulosa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II abierto de enzalutamida en cáncer de la granulosa ovárica avanzado no resecable o metastásico. Estudio GreKo III.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de la granulosa ovárica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de la granulosa ovárica avanzado no resecable o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito
2. Mujeres con edad igual o superior a 18 años
3. ECOG ¿1
4. Diagnóstico de carcinoma de la granulosa ovárica confirmado histológicamente
5. Disponibilidad de material de biopsia suficiente para la confirmación del diagnóstico por un patólogo centralizado y determinación de la mutación FOXL2 402C¿G (C134W). En caso de no disponerse de este material, se consultará con el investigador coordinador la elegibilidad del caso.
6. Enfermedad metastásica o no resecable
7. Enfermedad medible radiológicamente. En caso de no presentar enfermedad medible, se consultará con el investigador coordinador la elegibilidad del caso.
8. Esperanza de vida ¿ 12 semanas.
9. Pacientes con adecuada función hepática, definida por:
- Valores séricos de AST y ALT ¿ 3 x LSN (salvo en presencia de metástasis en cuyo caso se permitirán valores ¿ 5 x LSN)
- Valores de bilirrubina total ¿1,5 x LSN
10. Pacientes con adecuada función de la médula ósea, definida por:
- Recuento absoluto de neutrófilos ¿1,5 x 109/L,
- Plaquetas ¿100 x 109/L,
- Hemoglobina ¿9 g/dL.
11. Pacientes con función renal adecuada: creatinina sérica ¿1,5 x LSN
12. Ausencia de cualquier impedimento para el cumplimiento del protocolo del estudio
13. Las mujeres en edad fértil sexualmente activas, no sometidas a histerectomía o doble anexectomía, deben seguir las siguientes indicaciones sobre contracepción:
- Prueba del embarazo en suero u orina negativa en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento.
- Utilización de un método anticonceptivo médicamente aceptado durante: los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con otro tumor primario 2 años antes de comenzar con el fármaco en estudio, con la excepción de carcinoma de cuello de útero in-situ adecuadamente tratado o extirpado completamente o basalioma o carcinoma vesical superficial.
2. Pacientes que hayan recibido radioterapia radical ¿ 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio o que no se hayan recuperado de las toxicidades de la radioterapia. La radioterapia paliativa para las lesiones dolorosas de hueso está permitida hasta 14 días previos al comienzo del tratamiento en estudio.
3. Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a sufrirlas.
4. Metástasis cerebrales actuales o previamente tratadas o enfermedad leptomeningea.
5. Pacientes con insuficiencia cardiaca o enfermedad cardiaca clínicamente significativas, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Historia o presencia de arritmias ventriculares severas no controladas.
- Bradicardia en reposo clínicamente significativa.
- Cualquiera de las siguientes enfermedades dentro de los 6 meses previos al comienzo del fármaco en estudio: Infarto de miocardio (IM), angina severa o inestable, revascularización coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (ACV), accidente isquémico transitorio (TIA).
6.Pacientes con alteración de la función gastrointestinal o con enfermedad gástrica que altere significativamente la absorción de enzalutamida, como por ejemplo: enfermedades ulcerosas graves, náuseas descontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección extensa (>1m) del intestino delgado o incapacidad para tragar medicación oral. La gastrectomía previa parcial o total no es un criterio de exclusión.
7.Diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Mujeres embarazadas o en lactancia.
9. Mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo efectivo.
10. Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta global (TRG).

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de beneficio clínico
- Supervivencia libre de progresión (SLP)
- Supervivencia global (SG)
- Toxicidad de enzalutamida.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de enzalutamida en tumores de la granulosa ovárica avanzado no resecable o metastásico mediante la tasa de respuesta global (TRG), definida como el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta parcial o completa según los criterios RECIST 1.1, mediante evaluación radiológica.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la tasa de beneficio clínico, definida como estabilización de la enfermedad durante al menos 6 meses, más la suma de respuestas parciales y completas según los criterios RECIST 1.1, mediante evaluación radiológica.
- Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la administración de la primera dosis del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 o la muerte de la paciente por cualquier causa.
- Evaluar la supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la administración de la primera dosis del tratamiento hasta la muerte de la paciente por cualquier causa.
- Determinar el perfil de toxicidad de enzalutamida en la población del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Momento en que se alcanza respuesta parcial o completa según los criterios RECIST 1.1, mediante evaluación radiológica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Tasa de beneficio clínico, alcanzar estabilización de la enfermedad durante al menos 6 meses, más la suma de respuestas parciales y completas
- Supervivencia libre de progresión (SLP), alcanzar progresion de la enfermedad desde la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Supervivencia global (SG), alcanzar el fallecimiento por cualquier causa desde la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Toxicidad de enzalutamida registrada desde la primer administración del tratamiento del estudio hasta la finalización del mismo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 35.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2018. FECHA DICTAMEN 18/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 31/01/2018. FECHA INICIO REAL 22/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes (GETHI). DOMICILIO PROMOTOR Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, Av. del Dr. Clarà, 19 12002 Castellón de la Plana. PERSONA DE CONTACTO APICES SOLUCIONES S.L. - Clinical Operations Department. TELÉFONO +34 91 8166804 100. FAX +34 91 8169172. FINANCIADOR ASTELLAS PHARMA S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 5: HOSPITAL SON LLATZER

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

CENTRO 8: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xtandi. DETALLE Until disease progression, toxicity or informed conset whitdrawal. PRINCIPIOS ACTIVOS ENZALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.