Estudio multicéntrico, de un solo grupo y abierto, de enfortumab vedotin (ASG-22CE) en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente inhibidores de los puntos de control (checkpoint inhibitor, CPI) inmunológicos.

Fecha: 2018-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003479-78.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de enfortumab vedotin en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, de un solo grupo y abierto, de enfortumab vedotin (ASG-22CE) en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente inhibidores de los puntos de control (checkpoint inhibitor, CPI) inmunológicos.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Carcinoma de células transicionales del urotelio demostrado histológica o citológicamente (se admiten la diferenciación escamosa o los tipos celulares mixtos).
- Enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable.
- El paciente deberá haber recibido tratamiento previo con un CPI por cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. Se define como CPI un inhibidor de la proteína de la muerte celular programada 1 (PD-1) o de su ligando 1 (PD-L1).
- El paciente deberá haber recibido tratamiento previo con una quimioterapia que incluía un derivado del platino o no ser elegible para tratamiento con cisplatino en el momento de su reclutamiento para el estudio.
- El paciente deberá haber mostrado progresión o recidiva de su cáncer urotelial durante o después de su tratamiento más reciente.
- Disponibilidad de muestras de tejido tumoral para su envío al promotor antes del tratamiento del estudio.
- Enfermedad medible según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Versión 1.1).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Neuropatía sensitiva o motora actual de Grado >=2.
- Metástasis activas en sistema nervioso central.
- Colitis, uveítis o neumonitis por inmunoterapia.
- Tratamiento previo con enfortumab vedotina u otro conjugado de anticuerpo basado en la monometil auristatina E (MMAE, monomethyl auristatin E)-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración en este estudio es la tasa de respuesta objetiva (Objective Response Rate, ORR) confirmada por el centro de revisión independiente (IRF), que se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial confirmadas según RECIST Versión 1.1. Los pacientes sin como mínimo 2 evaluaciones posbasales de respuesta (respuesta inicial y estudio radiológico de confirmación) en la forma descrita en la Sección 7.2 del protocolo se calificarán como no respondedores.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios secundarios clave de valoración son:
- Duración de la respuesta (Duration of Response, DOR);
- Tasa de control de la enfermedad en la Semana 16 (Disease Control Rate at Week 16, DCR16);
- Supervivencia sin progresión (Progression-free Survival, PFS);
- Supervivencia global (Overall Survival, (OS);
- ORR según el investigador.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la actividad antitumoral de la monoterapia con enfortumab vedotin, determinada por la tasa de respuestas objetivas (ORR, objective response rate) en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente inhibidores de los puntos de control.

OBJETIVO SECUNDARIO - Determinar la duración de la respuesta (DOR, duration of response)
- Determinar la tasa de control de la enfermedad (DCR, Disease control rate)
- Determinar la supervivencia sin progresión (PFS, Progression free survival)
- Determinar la supervivencia global (OS, overall survival)
- Determinar la seguridad y la tolerabilidad de enfortumab vedotin
- Determinar la farmacocinética (PK, pharmacokinetics) de enfortumab vedotin
- Determinar la incidencia de anticuerpos antitratamiento (ATA, antitherapeutic antibodies) adicionales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN De acuerdo al protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN De acuerdo al protocolo.

JUSTIFICACION Se propone este estudio clínico para pacientes que tienen un tumor en el aparato urinario (cáncer urotelial, esto es, de vejiga, pelvis renal, uréter o uretra) que se ha diseminado a los tejidos cercanos o a otras zonas del cuerpo.

En este estudio clínico se emplea un medicamento nuevo denominado enfortumab vedotina (EV) que se encuentra en fase de investigación, lo que quiere decir que ningún organismo regulador ha autorizado su comercialización o uso público. Este es un estudio de tipo «abierto», lo que significa que tanto el paciente como el médico del estudio sabrán que el paciente recibe enfortumab vedotina. No se examina ningún otro medicamento en este estudio.

Deseamos averiguar si el EV trata el cáncer urotelial en pacientes que ya han recibido tratamiento con un inhibidor de los puntos de control inmunitario y, además, investigar los efectos secundarios del fármaco.
Aún no sabemos si el tratamiento del estudio es mejor o peor que otras terapias para el cáncer urotelial.
Conocer sus efectos secundarios y grado de efectividad nos ayudará a determinar si es mejor o peor que otros tratamientos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 13/06/2018. FECHA DICTAMEN 25/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 14/09/2018. FECHA INICIO REAL 09/10/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Seattle Genetics Inc. DOMICILIO PROMOTOR 21823 30th Drive SE WA 98021 Bothell. PERSONA DE CONTACTO Seattle Genetics Trial Information Support - Seattle Genetics Trial Information. TELÉFONO +1 866 333 7436. FAX . FINANCIADOR Seattle Genetics Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/03/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 01/10/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/10/2018.

CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/10/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Enfortumab vedotin. CÓDIGO ASG-22CE. DETALLE Patients may continue on study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, investigator decision, consent withdrawal, start of a subsequent anticancer therapy, or study termination by the sponsor. PRINCIPIOS ACTIVOS ENFORTUMAB VEDOTIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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