Estudio de eficacia y seguridad de una jeringa precargada de 2 ml de secukinumab (300 mg) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005170-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y seguridad de una jeringa precargada de 2 ml de secukinumab (300 mg) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas de secukinumab con jeringas precargadas de 2 ml (300 mg) en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave - ALLURE.

INDICACIÓN PÚBLICA La psoriasis parece como zonas rojas, engrosadas, escamosas de la piel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placas.

CRITERIOS INCLUSIÓN * Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
* Psoriasis crónica en placas existente durante al menos 6 meses y diagnosticada antes de la aleatorización.
* Candidato a tratamiento sistémico.
* Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo. Por favor consulten el protocol.

CRITERIOS EXCLUSIÓN * Formas de psoriasis salvo psoriasis crónica en placas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y gutata) en la selección o aleatorización
* Uso actual de tratamientos prohibidos.
* Exposición previa a secukinumab (AIN457) o a cualquier otro fármaco biológico directamente dirigido contra IL-17A o el receptor de IL-17
* Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
* Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo. Por favor consulten el protocol.

VARIABLES PRINCIPALES Respuestas PASI 75 e IGA mod. 2011 0 o 1.

VARIABLES SECUNDARIAS PASI 90 e PASI 100.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia de secukinumab 300 mg cuando se administra en jeringas precargadas de 2 ml comparado con
placebo en paciente con psoriasis en placas con respecto a las respuestas PASI 75 e IGA mod. 2011 0 o 1 (criterio de valoración co-principal) en la semana 12.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Demostrar la eficacia de secukinumab 300 mg cuando se administra en jeringas precargadas de 2 ml comparado con placebo en paciente
con psoriasis en placas con respecto a las respuestas PASI 90 y PASI 100 en la semana 12.
¿ Demostrar la eficacia de secukinumab 300 mg cuando se administra en dos jeringas precargadas de 1 ml comparado con placebo en
paciente con psoriasis en placas con respecto a la respuesta PASI 100 en la semana 12.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una jeringa precargada de 2 ml de secukinumab 300 mg para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 210.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2016. FECHA DICTAMEN 05/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 12/12/2016. FECHA INICIO REAL 17/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/05/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 09/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 5: Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.