Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave sin respuesta al tratamiento biológico previo.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003190-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave sin respuesta al tratamiento biológico previo.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varón o mujer >= 18 años <= 80 años en el momento de la visita basal. Donde sea localmente permitido, sujetos de 16 a <18 años de edad que cumplan con el estadío 5 de desarrollo según la definición de Tanner en la visita basal
- Diagnóstico de Enfermedad de Crohn al menos 3 meses antes de la visita basal
-Puntuación 220-450 en Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) durante el período de screening
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn de moderada a grave según la frecuencia de heces (SF), el puntaje de dolor abdominal (AP) y la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
- Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a terapia convencional o biológica para enfermedad de Crohn
- Si es mujer, debe cumplir con las recomendaciones de anticoncepción.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Sujeto con un diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada
-Sujetos con dosis inestables de terapia concomitante para la enfermedad de Crohn
- Haber recibido agentes biológicos aprobados para la enfermedad de Crohn (dentro de las 8 semanas anteriores a la visita basal), o cualquier agente biológico u otro agente de investigación en un mínimo de 35 días antes de la visita basal
- Exposición previa a inhibidores p40 (por ejemplo, ustekinumab [Stelara]) o inhibidores p19 (por ejemplo, risankizumab)
- Complicaciones de la enfermedad de Crohn (estenosis, intestino corto, etc.)
- Tener bolsa de ostomía o ileoanal.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de valoración co-primarios:

-Proporción de participantes con remisión clínica (por frecuencia diaria de heces [SF] y puntuación promedio de dolor abdominal diario [AP]) en la semana 12 y porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Proporción de participantes con respuesta clínica mejorada en la semana 4, definida como disminución en la frecuencia de heces media diaria y / o disminución en la puntuación media AP y / o remisión clínica medida por promedio diario de frecuencia de heces y la puntuación media de AP
2. Proporción de participantes con remisión clínica por índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 12
3. Proporción de participantes con respuesta clínica mejorada en la semana 12, definida como disminución en la frecuencia de heces diaria promedio y / o disminución en la puntuación media AP y / o remisión clínica por frecuencia de heces promedia diaria y puntuación AP media diaria
4. Proporción de participantes con remisión clínica por frecuencia de heces promedio diaria y puntuación promedio AP en la semana 4
5. Proporción de participantes con respuesta clínica mejorada definida como disminución en la frecuencia de heces promedia diaria y / o disminución en la puntuación media AP y respuesta endoscópica definida como disminución en SES-CD en la semana 12 comparada con la visita basal
6. Proporción de participantes con curación endoscópica, evaluada mediante SES-CD, en la semana 12
7. Gravedad de los síntomas de Crohn (CSS): Cambios desde la visita basal en la semana 12
8. Proporción de participantes con resolución de manifestaciones extraintestinales (EIM) en la semana 12, en sujetos con EIMs en la visita basal
9. Proporción de participantes que han sido hospitalizados hasta la semana 12
10. Proporción de participantes con fístulas de drenaje en la Semana 12 comparada con los participantes con fístulas de drenaje en la visita basal
11. Evaluación Funcional para el Tratamiento de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-Fatiga): Cambios entre la visita basal y la Semana 12
12. Encuesta sobre el estado de salud de 36 elementos (SF-36): Cambios entre la visita basal y la Semana 12
13. Porcentaje de participantes con cirugías relacionadas con la enfermedad de Crohn (CD) hasta la semana 12.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo del estudio M15-991 es evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab versus placebo durante la terapia de inducción en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave.

OBJETIVO SECUNDARIO no aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Semana 4
2. Semana 12
3. Semana 12
4. Semana 4
5. Semana 12
6. Semana 12
7. Semana 12
8. Semana 12
9. 12 Semanas
10. Semana 12
11. Baseline, Semana 12
12. Baseline, Semana 12
13. 12 Semanas.

JUSTIFICACION La Enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria duradera y crónica que afecta a cualquier parte del intestino. La EC puede producir fatiga, deposiciones blandas con o sin sangre, dolor abdominal, pérdida de peso y fiebre.
Risankizumab es un fármaco en investigación estudiado para tratar pacientes con enfermedades inflamatorias. Es un estudio para pacientes con EC de moderada a grave que no responden a tratamiento biológico previo (adalimumab, infliximab, certolizumab pegol, natalizumab, vedolizumab). El estudio evaluará cómo funciona risankizumab y su seguridad comparado con placebo (no activo) durante el tratamiento de inducción (diseñado para controlar síntomas y signos de la Enfermedad). Se incluirán aproximadamente 579 pacientes con EC a nivel mundial.
El estudio consiste en uno o dos periodos de inducción. En las 12 primeras semanas (periodo de inducción 1), a los pacientes se les asignará a uno de los tres tratamientos diferentes, 2 con risankizumab (2 dosis diferentes) y 1 con placebo (sin principio activo). El estudio es ciego (nadie conoce que tratamiento recibe cada paciente).
Si en la semana 12 el tratamiento no ha funcionado ( la respuesta clínica no se ha conseguido), los pacientes que estén con risankizumab serán re-asignados a otras 12 semanas más ( Periodo de induccion 2) para recibir uno de los tres tratamientos con risankizumab ( tres dosis diferentes). Los pacientes que estén con placebo durante el periodo de inducción 1 y no tengan respuesta clínica en la semana 12, recibirán risankizumab (una dosis) durante 12 semanas más. Todos los pacientes del periodo de inducción 2 recibirán placebo para mantener el ciego.
Los pacientes que alcancen respuesta clínica en la semana 12 o 24 serán aptos para entrar en el estudio de mantenimiento. Los pacientes que no entren en el estudio de mantenimiento, serán contactados a los 105 días desde la última dosis de tratamiento, para obtener información sobre efectos secundarios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 579.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/10/2017. FECHA DICTAMEN 19/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 02/10/2017. FECHA INICIO REAL 22/05/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 70 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie.Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 28/08/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 09/01/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 14/12/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 10/10/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RISANKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE Induction period 2 = 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: RISANKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE Induction period 1 = 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: RISANKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE Induction period 1 = 12 weeks
Induction period 2 = 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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