Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de pembrolizumab más quimioterapia basada en doblete de platino con o sin canakinumab, como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso o no escamoso, localmente avanzado o metastásico (CANOPY-1).

Fecha: 2018-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001547-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y seguridad de pembrolizumab más quimioterapia basada en doblete de platino con o sin canakinumab, en pacientes con CPCNP escamoso o no escamoso, localmente avanzado o metastásico, no tratados previamente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de pembrolizumab más quimioterapia basada en doblete de platino con o sin canakinumab, como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso o no escamoso, localmente avanzado o metastásico (CANOPY-1).

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de pulmon de celulas no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastasico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadío IIIB (no apto para quimiorradiación definida) o estadío IV (metastásico) según el AJCC v.8.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. CPCNP localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
2. Enfermedad medible según los RECIST 1.1.
3. Estado de PD-L1 conocido.
4. Estado funcional (PS) del ECOG de 0 o 1.

Otros criterios de inclusion definidos en el protocolo pueden aplicar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento o inmunoterapia con inhibidor de IL-1¿ previo.
2. Pacientes con mutaciones sensibilizante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y/o reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
3. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a anticuerpos monoclonales, fármacos que contengan platino, nab-paclitaxel, paclitaxel o pemetrexed o cualquier excipiente conocido de estos fármacos.

Otros criterios de exclusion definidos en el protocolo pueden aplicar.

VARIABLES PRINCIPALES Parte de preinclusión de seguridad: incidencia de toxicidades limitantes de dosis en los primeros 42 días de tratamiento del estudio.
Parte doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo: supervivencia libre de progresión (SLP) basada en la evaluación del investigador local según los RECIST 1.1 y supervivencia global (SG).

VARIABLES SECUNDARIAS Parte de preinclusión de seguridad:
1. Concentración y parámetros PK de canakinumab, pembrolizumab y quimioterapia.
2. Tipo, frecuencia y severidad de las reacciones y acontecimientos adversos, cambios en los valores de laboratorio, constantes vitales, ECGs.
3. Tasa de respuesta global (TRG), tasa de control de la enfermedad (TCE), duración de la respuesta (DR) con evaluación del investigador según los RECIST 1.1.
4. Frecuencia de anticuerpos antifármaco (ADA) en la visita basal e incidencia de ADA durante el tratamiento de canakinumab y pembrolizumab.

OBJETIVO PRINCIPAL Parte de preinclusión de seguridad: Determinar el régimen de dosis recomendado para la fase 3 (RRF3) de canakinumab en combinación con pembrolizumab más quimioterapia basada en doblete de platino.
Parte doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo: Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre lso dos brazos de tratamiento y comparar la supervivencia global (SG) entre los dos brazos de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Parte de preinclusión de seguridad:
1.Caracterizar la PK de canakinumab en combinación con pembrolizumab más quimioterapia basada en doblete de platino.
2.Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de canakinumab en combinación con pembrolizumab más quimioterapia basada en doblete de platino.
3.Caracterizar la inmunogenicidad (anticuerpos antifármaco) de canakinumab y pembrolizumab.
4.Evaluar la actividad antitumoral clínica preliminar (TRG, TCE, y DR) de canakinumab en combinación con pembrolizumab más quimioterapia basada en doblete de platino.
Parte doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo:
1.Evaluar la TRG, TCE, TR y DR.
2.Caracterizar el perfil de seguridad de los dos brazos de tratamiento.
¿ Caracterizar la PK de canakinumab, pembrolizumab y quimioterapia
¿ Caracterizar la inmunogenicidad (anticuerpos antifármaco (ADA) de canakinumab y pembrolizumab.
¿ Evaluar los PROs en los dos brazos de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Parte de preinclusión de seguridad:
El análisis se realizará cuando por lo menos 6 pacientes evaluables (entre aproximadamente 9 pacientes incluidos) en cada una de las 3 cohortes hayan sido observados para toxicidad limitante de dosis (TLD) durante los primeros 42 días.

Parte doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo:
En el análisis principal, se probará la SLP cuando se hayan observado aproximadamente 253 acontecimientos de SLP.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Parte de preinclusión de seguridad:
El análisis se realizará cuando por lo menos 6 pacientes evaluables (entre aproximadamente 9 pacientes incluidos) en cada una de las 3 cohortes hayan sido observados para toxicidad limitante de dosis (TLD) durante los primeros 42 días.

Parte doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo:
En el análisis principal, se probará la SLP cuando se hayan observado aproximadamente 253 acontecimientos de SLP.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de canakinumab en combinación con otros fármacos (pembrolizumab y quimioterapia basada en doblete de platino) que ya se utilizan habitualmente para tratar el cáncer de pulmón. Este estudio ayudará a entender la respuesta a dicha combinación de tratamiento, así como a estudiar una serie de marcadores celulares. El estudio incluirá dos partes: una primera de seguridad para averiguar cuál es la dosis más segura de canakimumab para utilizarla en combinación con pembrolizumab y quimioterapia basada en doblete de platino, y una segunda parte aleatorizada donde los pacientes se dividirán con una probabilidad del 50% a recibir canakimumab o un placebo además del pembrolizumab y la quimioterapia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 627.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/12/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2018. FECHA DICTAMEN 29/11/2018. FECHA INICIO PREVISTA 28/12/2018. FECHA INICIO REAL 29/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2019.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/05/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/04/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/0019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CANAKINUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO canakinumab. CÓDIGO ACZ885. DETALLE Until RECIST 1.1 PD radiologically documented by investigator assessment, unacceptable toxicity, treatment discontinued at investigator discretion, subject withdrawal of consent, pregnancy, lost to follow-up, or death (Section 9.1.1 of protocol). PRINCIPIOS ACTIVOS CANAKINUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO pembrolizumab. DETALLE Until RECIST 1.1 PD radiologically documented by investigator assessment, unacceptable toxicity, treatment discontinued at investigator discretion, subject withdrawal of consent, pregnancy, lost to follow-up, or death (Section 9.1.1 of protocol). PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO pembrolizumab. DETALLE Until RECIST 1.1 PD radiologically documented by investigator assessment, unacceptable toxicity, treatment discontinued at investigator discretion, subject withdrawal of consent, pregnancy, lost to follow-up, or death (Section 9.1.1 of protocol). PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO cisplatin. DETALLE All subjects will receive 4 cycles of induction treatment that include platinum-based doublet chemotherapy. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO carboplatin. DETALLE All subjects will receive 4 cycles of induction treatment that include platinum-based doublet chemotherapy. PRINCIPIOS ACTIVOS carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO paclitaxel. DETALLE All subjects will receive 4 cycles of induction treatment that include platinum-based doublet-chemotherapy. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 7: paclitaxel

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO nab-paclitaxel. DETALLE All subjects will receive 4 cycles of induction treatment that include platinum-based doublet chemotherapy. PRINCIPIOS ACTIVOS paclitaxel. FORMA FARMACÉUTICA Powder for dispersion for infusion. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 8: PEMETREXED

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO pemetrexed. DETALLE Until RECIST 1.1 PD radiologically documented by investigator assessment, unacceptable toxicity, treatment discontinued at investigator discretion, subject withdrawal of consent, pregnancy, lost to follow-up, or death (Section 9.1.1 of protocol). PRINCIPIOS ACTIVOS PEMETREXED. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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