Estudio de eficacia y seguridad de ofatumumab frente a teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005419-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y seguridad de ofatumumab frente a teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de ofatumumab frente a teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes.

INDICACIÓN PÚBLICA multiple sclerosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA esclerosis múltiple.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes hombres o mujeres de 18 a 55 años de edad (ambas edades inclusive) en la Selección
- Diagnóstico de EM de acuerdo con los criterios revisados de
McDonald 2010
- EM que cursa con brotes: curso remitente recurrente (EMRR), o
curso secundario progresivo (EMSP) con actividad de la enfermedad
- Estado de discapacidad en la Selección con una puntuación EDSS de 0 a 5,5 (ambas inclusive)
- Documentación de al menos: 1 brote durante el último año O 2 brotes durante los 2 años anteriores antes de la Selección O una RM con captación de Gd durante el año previo a la aleatorización e incluyendo la selección.
- Neurológicamente estable dentro del 1 mes previo a la aleatorización.
Por favor, ver en el protocol el listado completo con los criterios de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con EM primaria progresiva o EMSP sin actividad de la enfermedad
- Duración de la enfermedad de más de 10 años en pacientes con una puntuación EDSS de 2 o menos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fertil que no estén utilizando métodos altamente eficaces de anticoncepción
- Pacientes con una enfermedad crónica active
- Pacientes con infecciones sistémicas activas, o historia o presencia conocida de infecciones crónicas o recurrentes.
- Haber recibido alguna vacuna viva o viva atenuada en los 2 meses
previos a la aleatorización
- Haber sido tratado con alguna de las medicaciones que se listan a continuación (e.j.: ofatumumab, rituximab, ocrelizumab, alemtuzumab, natalizumab, cyclophosphamide, teriflunomide, etc)
- Cualquiera otra enfermedad o condición que pudiera interferir en la participacion en el estudio de acuerdo con el protocolo o con la posibilidad de los pacientes de cooperar y cumplir con los
procedimientos del estudio. Por favor, ver en el protocol el listado completo con los
criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Demostrar que ofatumumab 20 mg s.c. una vez cada 4 (q4) semanas es superior a teriflunomida 14 mg p.o. una vez al día para reducir la frecuencia de los brotes confirmados evaluados mediante la tasa anualizada de brotes (TAB) en pacientes con EM que cursa con brotes.

VARIABLES SECUNDARIAS - El tiempo hasta progresión de la discapacidad medido por el empeoramiento confirmado a los 3 meses (ECD3m) con la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
- El tiempo hasta progresión de la discapacidad medido por el
empeoramiento confirmado a los 6 meses (ECD6m) con EDSS
- El tiempo hasta la mejoría de la discapacidad medida por la mejoría confirmada a los 6 meses (MCD6m) con EDSS
- Número de lesiones captantes de Gd en T1 medidas por RM
- Número de lesiones nuevas o mayores en T2 medidas por RM por año (tasa anualizada de lesiones en T2)
- Tasa de pérdida de volumen cerebral (PVC) en base a las evaluaciones del porcentaje de cambio en el volumen cerebral desde la visita basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que ofatumumab 20 mg s.c. una vez cada 4 (q4) semanas es superior a teriflunomida 14 mg p.o. una vez al día para reducir la frecuencia de los brotes confirmados evaluados mediante la tasa anualizada de brotes (TAB) en pacientes con EM que cursa con brotes.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos secundarios clave
Los objetivos secundarios clave son evaluar si ofatumumab es superior a teriflunomida en:
1.El tiempo hasta progresión de la discapacidad medido por el empeoramiento confirmado a los 3 meses (ECD3m) con EDSS 2.Número de lesiones captantes de Gd en T1 medidas por RM
3.Número de lesiones nuevas o mayores en T2 medidas por RM por año (tasa anualizada de lesiones en T2)
4.El tiempo hasta progresión de la discapacidad medido por el empeoramiento confirmado a los 6 meses (ECD6m) con EDSS
5.Tasa de pérdida de volumen cerebral (PVC) en base a las evaluaciones del porcentaje de cambio en el volumen cerebral desde la visita basal
6.El tiempo hasta progresión de la discapacidad medido por el empeoramiento confirmado a los 6 meses (ECD6m) con EDSS.
Ver en el protocol la lista complete de objetivos secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Máximo 30 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Máximo 30 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 1313.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/01/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/09/2016. FECHA DICTAMEN 01/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (LCO). TELÉFONO +34 900353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL VIAMED SANTA ÁNGELA DE LA CRUZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIAMED SANTA ÁNGELA DE LA CRUZ. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/05/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 01/08/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TERIFLUNOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aubagio. NOMBRE CIENTÍFICO Teriflunomide. DETALLE 30 months. PRINCIPIOS ACTIVOS TERIFLUNOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: OFATUMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Arzerra. NOMBRE CIENTÍFICO ofatumumab. CÓDIGO OMB157. DETALLE 30 months. PRINCIPIOS ACTIVOS OFATUMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.