Estudio fase 3 aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo de JNJ-56021927 en sujetos con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado y de alto riesgo que estén recibiendo tratamiento con radioterapia primaria.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003007-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y seguridad de JNJ56021927 (ARN509) en sujetos con cáncer de próstata de alto riesgo que están recibiendo tratamiento con radioterapia primaria.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3 aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo de JNJ-56021927 en sujetos con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado y de alto riesgo que estén recibiendo tratamiento con radioterapia primaria.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de Próstata.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPmHS) de baja carga tumoral.

CRITERIOS INCLUSIÓN Varones >= 18 años de edad - Todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado (DCI) que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que exige y que están dispuestos a participar en él y a cumplir las prohibiciones y restricciones que se especifican en este protocolo (Sección 4.3).
- Indicado y previsto que reciba RT primaria para el cáncer de próstata. - Diagnóstico confirmado, histológica o citológicamente, de adenocarcinoma de próstata intacta y una de las siguientes observaciones en el momento del diagnóstico: 1) Puntuación de Gleason >=8 y >=cT2c 2) Puntuación de Gleason >=7, PSA >=20 ng/ml, y >=cT2c - Índice de comorbididad de Charlson (CCI) <=3 (Anexo 1) - Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (Anexo 2). 7. Función hepática suficiente determinada por los
siguientes valores del laboratorio central: Aspartato-aminotransferasa
(AST)/alanina-aminotransferasa (ALT) < 2 x límite superior de la normalidad (LSN) y Bilirrubina total <1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) [NOTA: En los pacientes con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es >1,5 x LSN, hay que medir la bilirrubina directa e indirecta y, si la bilirrubina directa es 1,5 x LSN, el paciente es apto para el estudio] - Con el fin de evitar el riesgo de exposición al fármaco a través del eyaculado (incluso los varones con vasectomía), los pacientes deben usar un preservativo durante las relaciones sexuales mientras reciban el fármaco del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de dicho medicamento. No se permite donar semen durante la fase de tratamiento y en los 3 meses siguientes a la última dosis del medicamento del estudio. - Deben ser capaces de tragar enteros los comprimidos de fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Presencia de metástasis a distancia, incluida enfermedad nodal pélvica por debajo de la bifurcación ilíaca > 2 cm en el eje corto - Tratamiento previo con un análogo de la GnRH o antiandrogénico o ambos > 3 meses antes de la aleatorización Orquiectomía bilateral - Antecedentes de irradiación pélvica - Tratamiento previo
sistémico (por ejemplo, quimioterapia) o mediante algún procedimiento (por ejemplo, prostatectomía, crioterapia) para el cáncer de próstata - Tratamiento previo con enzalutamida, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, ketoconazol, aminoglutetimida, estrógenos, acetato de megestrol y agentesprogestágenos para el cáncer de próstata - Tratamiento previo con agentes radiofarmacéuticos (por ejemplo, estroncio-89) o inmunoterapia (por ejemplo, sipuleucel-T) para el cáncer de próstata - Tratamiento previo con glucocorticoides sistémicos 4 semanas antes de la aleatorización o probabilidad de que vaya a necesitar uso a largo plazo de corticosteroides durante el estudio - Uso de inhibidores de la 5-reductasa (por ejemplo, dutasterida, finasterida) 4 semanas
antes de la aleatorización - Uso de cualquier fármaco en investigación 4 semanas antes de la aleatorización - Uso crónico presente de analgésicos opioides durante 3 semanas para fármacos orales o 7 días para formulaciones no orales - Cirugía mayor 4 semanas previas a la aleatorización - Antecedentes de crisis convulsiva o de trastorno que predisponga a estas crisis (entre ellos, accidente cerebrovascular
previo, accidente isquémico transitorio o pérdida del conocimiento 1 año antes de la aleatorización; malformación arteriovenosa cerebral; o masas intracraneales, como schwannoma o meningioma, que produzcan edema o efecto de masa). - Tratamiento actual o previo con antiepilépticos para las crisis convulsivas - Afecciones digestivas que afecten a la absorción - Posibles contraindicaciones o contraindicaciones confirmadas o hipersensibilidad a JNJ-56021927, bicalutamida o a agonistas de la GnRH oa cualquiera de los componentes de las formulaciones - Todo trastorno que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio no sería lo mejor para el paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de metástasis.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo hasta la recurrencia local-regional
- Tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
- Tiempo hasta la metástasis a distancia
- Supervivencia global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si JNJ-56021927 junto con el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo localizado o localmente avanzado que están recibiendo radioterapia (RT) primaria produce una mejora de la supervivencia sin metástasis (SSM) evaluada mediante una revisión central independiente y enmascarada (RCIE).

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si JNJ-56021927 junto con un agonista de la GnRH en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo localizado o localmente avanzado que están recibiendo RT primaria produce una mejora de:
- Tiempo hasta la recurrencia local-regional
- Tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
- Tiempo hasta la metástasis a distancia
- La supervivencia global (SG).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 72 Meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - 72 Meses
- 72 Meses
- 72 Meses
- 72 Meses.

JUSTIFICACION El propósito de este ensayo clínico es determinar si JNJ-56021927 más un agonista de la hormona liberadora de la gonadotropina (GnRH) resulta en una mejoría de la supervivencia libre de metástasis en participantes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado, de alto riesgo que estén recibiendo radioterapia primariaEl propósito de este ensayo clínico es determinar si JNJ-56021927 más un agonista de la hormona liberadora de la gonadotropina (GnRH) resulta en una mejoría de la supervivencia libre de metástasis en participantes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado, de alto riesgo que estén recibiendo radioterapia primaria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/12/2015. FECHA DICTAMEN 17/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 04/01/2016. FECHA INICIO REAL 05/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag, S.A. - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO 34 91 7228100. FAX 34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen-Cilag International NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/03/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/03/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/01/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/02/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/02/2016.

CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/02/2016.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/03/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/02/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/03/2016.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Radioterápica. FECHA ACTIVACIÓN 25/11/2016.

CENTRO 13: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Radioterápica. FECHA ACTIVACIÓN 11/01/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO JNJ-56021927. DETALLE Treatment phase will include 30 cycles of therapy (each cycle is 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS Not assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BICALUTAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Casodex. NOMBRE CIENTÍFICO Bicalutamide. DETALLE One daily dose during 4 cycles (each cycle is 28 days). PRINCIPIOS ACTIVOS BICALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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