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Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto y con grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Inmunoglobulina Intravenosa (IGIV) a altas dosis junto con el tratamiento médico estándar (TME) en comparación con el TME solo en sujetos hospitalizados con COVID-19.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001696-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y seguridad de IGIV en sujetos hospitalizados con COVID-19.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto y con grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Inmunoglobulina Intravenosa (IGIV) a altas dosis junto con el tratamiento médico estándar (TME) en comparación con el TME solo en sujetos hospitalizados con COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA Terapia para pacientes que padecen la enfermedad por Coronavirus (COVID-19) leve o moderada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con Enfermedad por Coronavirus (COVID-19) leve o moderada.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Hombre o mujer hospitalizados ¿ 18 años de edad en el momento de la selección que estén siendo tratados por COVID-19.
2.Tener infección de novo por coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada en laboratorio según determinación por PCR ([RT]-PCR) u otra prueba comercial o ensayo de salud pública en cualquier espécimen < 72 horas previo a la aleatorización.
3.Enfermedad por COVID-19 (síntomas) de cualquier duración con infiltrados radiográficos de imagen (radiografía de pecho, tomografía computarizada, etc.)
4.Ratio PaO2/FIO2 > 300 a ¿ 400 mm Hg (es decir, oxígeno arterial en mm Hg dividido por la concentración de oxígeno arterial inspirado [por ejemplo, 0.21 en aire ambiental])
5.Cualquier de los siguientes relacionados con COVID-19: i. Ferritina > 400ng/mL, ii. LDH > 300 U/L, iii. D-Dímeros > rango de referencia, o Proteína C-reactiva (CRP) iv. > 40 mg/L
6.Sujeto (o un representante legal o un pariente cercano o un pariente por matrimonio, según proceda) que proporcione oralmente el consentimiento informado (CI) previo a iniciar cualquier procedimiento del estudio. Nota: El sujeto puede no ser capaz de consentir por él/ella mismo/a previo al inicio de cualquier
procedimiento del estudio. En esta situación, un representante legal o un pariente cercano o un
pariente por matrimonio proporcionará oralmente el consentimiento informado en nombre del sujeto. Si el representante legal o el pariente cercano o el pariente por matrimonio está en cuarentena debido a la emergencia por COVID-19, el consentimiento informado se proporcionará oralmente a través de una llamada telefónica y se documentará en la historia médica del sujeto.
Este procedimiento se documentará en la historia médica del sujeto de la siguiente manera: "He explicado al paciente (representante) las características y el objetivo de este estudio, así como sus riesgos y beneficios potenciales. He podido responder a sus preguntas y afirmo que este paciente (representante) ha dado su consentimiento oralmente". Posteriormente, y cuando sea posible, se obtendrá el consentimiento del paciente por escrito (la versión aprobada por el Comité Ético, que será firmada por el paciente y el investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Pacientes que requieran ventilación mecánica invasiva o admisión en la UCI.
2.Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en la opinión del investigador, pueda poner al sujeto bajo un riesgo médico indebido.
3.El sujeto haya tenido una reacción anafiláctica grave conocida (documentada) a la sangre, derivados de la sangre o productos plasmáticos o inmunoglobulinas comerciales.
4.El paciente tenga intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) conocida (documentada).
5.Una condición médica en la que la infusión adicional de fluidos sea contraindicada (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de líquido).
6.Choque sin respuesta a la carga de volumen y/o vasopresores múltiples y acompañado de fallo multiorgánico considerado por el investigador principal sin posibilidad de ser revertido.
7.Sujetos con complicaciones trombóticas conocidas (documentadas) por terapia con IGIV policlonales en el pasado.
8.Sujetos con infarto de miocardio en este momento o previo (durante el pasado mes), accidente cerebral vascular, trombosis venosa profunda o evento tromboembólico.
9.Pacientes con limitación de esfuerzo terapéutico (por ejemplo, estado de ¿no reanimación¿).
10.Mujeres embarazadas o en edad fértil que den positivo en la prueba de embarazo en sangre o en la prueba basada en gonadotropina coriónica humana (GCH) en orina en la visita de selección/inicio.
11.Sujetos que estén participando en otro ensayo clínico intervencional.

VARIABLES PRINCIPALES La variable de eficacia primaria es la proporción de sujetos que mueren o requieren admisión en la UCI el día 29 o antes, o que dependen de ventilación mecánica invasiva en el día 29.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Evaluación de la severidad clínica: cambios en NEWS desde el inicio (desde el día 1 hasta el día 29).
La puntuación NEWS ha demostrado una habilidad para discriminar pacientes en riesgo de resultados bajos. Esta puntuación está basada en 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, temperatura, presión sanguínea sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia [alerta, voz, dolor, inconsciencia]).
¿Tiempo hasta la respuesta clínica: NEWS ¿ 2 mantenido durante 24 horas, del día 1 hasta día 29.
¿Tiempo hasta el alta hospitalaria: definida como la duración de la hospitalización desde el día 1 hasta el día 29.
¿Si se le admite en la UCI después de la aleatorización: duración de la estancia en la UCI hasta el día 29.
¿Duración del uso de cualquier oxígeno del día 1 al día 29.
¿Si requiere ventilación mecánica post aleatorización: duración de la ventilación mecánica del día 1 al día 29.
¿Valor absoluto y cambio medio desde el inicio del día 1 al día 29 en la puntuación de la escala Ordinal:
La puntuación de la escala Ordinal es según sigue:
1) Muerte;
2) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
3) Hospitalizado, en ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
4) Hospitalizado, con requerimiento de oxígeno suplementario;
5) Hospitalizado, sin requerimiento de oxígeno suplementario;
6) No hospitalizado, limitación en actividades;
7) No hospitalizado, sin limitación en actividades.
¿Proporción (porcentaje) de sujetos en cada categoría de severidad de la puntuación de la escala Ordinal de 7 puntos el día 15 y el día 29.
¿Tiempo hasta la normalización sostenida de la temperatura y la proporción de pacientes con normalización de la fiebre en todos los tiempos, definido como temperatura < 36.6 °C axilar, < 37.2 °C oral, o < 37.8 °C rectal sostenida durante al menos 24 horas.
¿Número de sujetos que desarrollan Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (ARDS) del día 1 al día 29.
¿Tiempo transcurrido hasta la progresión clínica del día 1 al día 29 (definido como tiempo hasta la muerte, ventilación mecánica o admisión en la UCI).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si altas dosis de IGIV junto con TME puede reducir la proporción de sujetos que mueren o requieren admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI) el día 29, o antes, o sujetos que sean dependientes de dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva en el día 29 en comparación con el TME solo en sujetos hospitalizados con COVID-19.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar altas dosis de IGIV junto con TME versus solamente el TME en relación a la eficacia clínica evaluada a través de la severidad clínica, la duración de la estancia en hospital, la dependencia de oxígeno o necesidad nueva de asistencia respiratoria, los criterios de respuesta clínica incluyendo la puntuación de alerta temprana nacional (NEWS) y la escala de estado clínico hasta el día 29 en sujetos hospitalizados con COVID-19.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN durante el estudio hasta el día 29.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a lo largo del estudio hasta el día 29.

JUSTIFICACION Actualmente no hay tratamientos aprobados para COVID-19, ni existen modalidades aprobadas para la profilaxis, el tratamiento terápeutico o pos-exposición para la SARS-CoV-2. Los pacientes reclutados en este estudio serán aquellos con COVID-19 que requieren hospitalización, y se considera que la inmunoglobulina intravenosa (IGIV) a dosis altas podría aportar un beneficio terápeutico en esta situación crítica por sus propiedades immunomoduladoras.
La gravedad de COVID-19 en individuos vulnerables en el contexto de la actual pandemia justifica la investigación del posible beneficio terapéutico de la IGIV a dosis altas y su impacto en la severidad y mortalidad de la enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 08/05/2020. FECHA DICTAMEN 07/05/2020. FECHA INICIO REAL 01/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto Grifols, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès - Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Instituto Grifols, S.A - Department of Clinical Trials. TELÉFONO 34 93 5712000. FAX 34 93 5712482. FINANCIADOR Instituto Grifols, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 25/05/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 19/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Human normal immunoglobulin (IVIg)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Flebogamma 10% DIF. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Human normal immunoglobulin (IVIg). FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC J06BA02 - INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES PARA ADM. INTRAVASCULAR.

MEDICAMENTO 2: Human normal immunoglobulin (IVIg)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Flebogamma 5% DIF. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Human normal immunoglobulin (IVIg). FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC J06BA02 - INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES PARA ADM. INTRAVASCULAR.

Fuente de datos: REEC.

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