Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Elezanumab en ictus isquémico agudo.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003753-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y seguridad de Elezanumab en ictus isquémico agudo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Elezanumab en ictus isquémico agudo.

INDICACIÓN PÚBLICA ICTUS.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ictus isquémico agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Los pacientes o su representante legal autorizado deben proporcionar su consentimiento informado de forma voluntaria antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio a través de un documento aprobado por un comité de ética independiente (CEI). Si el paciente no es capaz de proporcionar su consentimiento informado, éste debe ser dado por una persona que tenga el derecho legal de actuar por ese paciente de acuerdo con la legislación vigente.
-Varones o mujeres adultos de entre 30 y 80 años, ambos inclusive.
-Diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo en las 23 horas siguientes a la última vez orientado/consciente contrastado por una TC o RM cerebral aguda compatible con el diagnóstico clínico y disponible en la historia del sujeto.
-Evidencia de infarto en la circulación anterior basada en la evaluación clínica y/o imágenes precisas.
-Puntuación total de la NIHSS de 7 a 21, ambos inclusive. La elegibilidad según la NIHSS debe confirmarse en la hora previa a la aleatorización. En los sujetos tratados con tPA IV, la NIHSS deberá confirmarse ¿ 1 hora después del tratamiento.
-Los pacientes o su representante legal autorizado confirman que antes de la apoplejía no ha ocurrido ninguna disfución relevante en la capacidad del paciente de realizar cualquier actividad del día a día (por ejemplo, vestirse, comer, caminar, ducharse, ir al baño) sin ayuda. Aquellos pacientes con un historial de apoplejía de más de seis meses antes de la inclusión pueden entrar en el estudio si no hay déficit neurológico residual y el paciente era capaz de valerse por sí mismo antes de la apoplejía (por ejemplo, mRS pre-mórbidos de 0 o 1).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Evidencia de accidente cerebrovascular grave contrastado con imágenes basadas en estudios de imagen aguda disponibles realizados según la práctica habitual.
-El índice de ictus isquémico agudo con intención de tratar con terapia endovascular (tPA intrarterial y/o trombectomía mecánica), ejemplo, los sujetos que sean tratados con terapia endovascular no son elegibles.
-Evidencia de convulsiones al inicio del índice de ICTUS basado en evaluaciones realizadas por práctica habitual
-Evidencia de infarto agudo de miocardio basada en la evaluación por práctica habitual. (por ejemplo, niveles elevados de troponina, ECG anormal).
-Se considera que probablemente los síntomas se resuelvan en las siguientes horas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio [AIT]).
-Antecedentes médicos conocidos de repetidos episodios de migraña compleja (por ejemplo, debilidad, dificultades en la visión y para hablar). Los pacientes con historia de migraña compleja, pero con imágenes concluyentes que demuestran un accidente cerebrovascular isquémico agudo todavía pueden ser incluidos.
-Antecedentes conocidos antes de la randomización, de afecciones médicas clínicamente significativas (distintas del actual accidente cerebrovascular isquémico agudo) o cualquier otra razón, incluyendo cualquier condición psicológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad o interferiría con la participación del paciente en este estudio.
-Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que estén considerando quedarse embarazadas durante el estudio o durante las 39 semanas siguientes (5 semividas) tras la última dosis del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo primario es la puntuación total en la Escala de ICTUS del National Institutes of Health (NIHSS) durante el período de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS El objetivo secundario es el estado de respuesta basado en la escala de Rankin modificada (mRS) en la semana 52.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (FC) de Elezanumab en pacientes con ictus isquémico agudo.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Comparar la puntuación total de la NIHSS entre Elezanumab y placebo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Un paciente con respuesta se define como aquel que tiene una puntuación mRS de 0, 1 o 2 en el momento especificado.

JUSTIFICACION El ictus es una de las principales causas de muerte y discapacidad funcional grave en todo el mundo. Existen pocas opciones terapéuticas para el ictus agudo y muchos pacientes sufren un deterioro neurológico residual. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del elezanumab y evaluar la variación de la función neurológica en participantes que han sufrido un ictus isquémico agudo.
Elezanumab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del ictus isquémico agudo. Este estudio de 52 semanas es “doble ciego”, lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá elezanumab y quién recibirá un placebo (que no contiene ningún tratamiento activo). Se asignará a los participantes a uno de dos grupos, denominados grupos de tratamiento.
Los participantes de un grupo recibirán elezanumab y los del otro grupo recibirán un placebo. Los participantes tienen 1 probabilidad entre 2 de ser asignados al grupo del placebo. Se incluirán unos 80 sujetos en 30 centros de todo el mundo.
Los participantes recibirán elezanumab o el placebo mediante infusión intravenosa (IV) en las 24 horas siguientes a la “última situación normal conocida” (momento en que se supo por última vez que el participante no presentaba signos ni síntomas del ictus actual) y cada 4 semanas a partir de entonces durante 48 semanas, lo que supone un total de 13 dosis.
Los participantes en este ensayo tendrán una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento habitual. Los participantes acudirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o un centro clínico. El efecto del elezanumab se controlará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, evaluaciones de los efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 80.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 14/05/2020. FECHA DICTAMEN 10/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2021. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd. - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +44 1628 561090. FAX +44 1628 461153. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Elezanumab. CÓDIGO ABT-555. DETALLE 52 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ELEZANUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.