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Eficacia y Seguridad de la Furosemida Intravenosa administrada con Suero Salino Hipertónico en el Hospital de día de Insuficiencia Cardiaca. Estudio SSH-IC.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002852-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y seguridad de diurético administrado con solución salina en el paciente que presenta descompensación de insuficiencia cardiaca y no precisa ingreso hospitalario.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y Seguridad de la Furosemida Intravenosa administrada con Suero Salino Hipertónico en el Hospital de día de Insuficiencia Cardiaca. Estudio SSH-IC.

INDICACIÓN PÚBLICA Dificultad para respirar e hinchazón de piernas y abdomen por retención de líquidos debido a la incapacidad del corazón a bombear adecuadamente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia Cardiaca Descompensada.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Edad > 18 años
¿ Diagnóstico previo de IC y tratamiento estable las 4 semanas anteriores (excepto diurético).
¿ Tratamiento basal al menos 80 mg de furosemida diarios.
¿ Ecocardiograma transtorácico realizado el último año. Se incluyen todos los grupos de fracción de eyección (FE):
¿ IC descompensada de predomino congestivo. Se requerirá NTproBNP > 1000 pg/dL y la presencia de al menos dos de los siguientes criterios de congestión: Ingurgitación yugular > 10 cm, edema de miembros inferiores, ascitis, o derrame pleural determinado por radiografía de tórax o ecografía pulmonar.
¿ Necesidad a juicio del médico responsable de diurético intravenoso para alivio de la congestión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Criterios de ingreso hospitalario a juicio del médico responsable.
- Tensión arterial sistólica < 90 mmHg o > 180 mmHg.
- Frecuencia cardiaca > 150 lpm.
- Saturación oxígeno basal menor 90%.
- Shock cardiogénico.
- Edema agudo de pulmón.
- Arritmia clínicamente significativa.
- Isquemia miocárdica aguda.
- Pacientes que se encuentren en programa de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Pacientes con sodio sérico por debajo de < 125 mEq/L o > 145 mEq/L o potasio sérico por debajo de 3,5 mEq/L.
- Hemoglobina menor de 9 g/dL
- Síndrome coronario agudo o procedimiento cardiológico en las 4 semanas anteriores.
- Valvulopatía severa no corregida excepto la insuficiencia tricuspídea.
- Demencia moderada o grave, delirium activo o problemas psiquiátricos que dificulten la intervención.

- Pacientes en los que esté previsto cirugía cardíaca o implante de dispositivos en el siguiente mes
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para dar el consentimiento informado en la ausencia de un responsable legal.

VARIABLES PRINCIPALES Volumen de diuresis durante las 3 horas posteriores a la administración de furosemida intravenosa asociada a suero salino hipertónico versus el volumen de diuresis tras la administración de furosemida intravenosa aislada, en el paciente con IC descompensada que acude al hospital de día de insuficiencia cardiaca.

VARIABLES SECUNDARIAS - Comparar ambas estrategias en resolución de datos congestivos evaluados mediante exploración física, diferencia de peso, biomarcadores y parámetros de imagen mediante ecocardioscopia.
- Evaluar los cambios en la función renal e iones séricos y en orina tras la administración de ambos tratamientos.
- Evaluar los eventos adversos durante los primeros 7 y 30 días tras la administración del tratamiento
Necesidad de nueva administración de diurético intravenoso en hospital de día o ingreso o visita a urgencias por IC.
Mortalidad u hospitalización por IC.
Mortalidad u hospitalización por todas las causas.
Empeoramiento de la función renal: definida como el incremento de creatinina ¿ de 0,3 mg/dl
Alteraciones iónicas definidas como hipopotasemia menor de 3,5 mEq/L o hiperpotasemia mayor de 5,5 mEq/L.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la administración de furosemida intravenosa asociada a suero salino hipertónico es más eficaz en incrementar la diuresis que la furosemida aislada en el tratamiento ambulatorio del paciente con descompensación de insuficiencia cardiaca congestiva.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar ambas estrategias en resolución de datos congestivos evaluados mediante exploración física, diferencia de peso, biomarcadores y parámetros de imagen mediante ecocardioscopia.
- Evaluar los cambios en la función renal e iones séricos y en orina tras la administración de ambos tratamientos.
- Evaluar los eventos adversos durante los primeros 7 y 30 días tras la administración del tratamiento
Necesidad de nueva administración de diurético intravenoso en hospital de día o ingreso o visita a urgencias por IC.
Mortalidad u hospitalización por IC.
Mortalidad u hospitalización por todas las causas.
Empeoramiento de la función renal: definida como el incremento de creatinina ¿ de 0,3 mg/dl
Alteraciones iónicas definidas como hipopotasemia menor de 3,5 mEq/L o hiperpotasemia mayor de 5,5 mEq/L.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 horas tras la administración de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 semana tras la administración del tratamiento.

JUSTIFICACION Las hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca (IC) representan un importante problema de salud pública. Implican un alto impacto en la calidad de vida, el pronóstico de la enfermedad y los gastos relacionados con la atención médica. Por tanto, disminuir las hospitalizaciones debe ser un objetivo principal en el manejo del paciente con IC.

Los ingresos relacionados con la IC suelen ser el resultado de una sobrecarga de volumen y los diuréticos de asa por vía intravenosa continúan siendo el pilar del tratamiento. A pesar de ser el tratamiento más empleado, existe poca evidencia científica acerca de tratamiento diurético y pautas más adecuadas, especialmente en el manejo ambulatorio de la descompensación de IC.

Por otro lado, el suero salino hipertónico (SSH) se ha propuesto como una terapia adyuvante a los diuréticos de asa para mejorar su eficacia y reducir la resistencia diurética. En comparación con la administración aislada de altas dosis de furosemida, añadir SSH en pacientes hospitalizados por IC ha demostrado un aumento de la diuresis, una mejor resolución de la congestión y una reducción de las rehospitalizaciones por IC, con un buen perfil de eventos adversos.

Sin embargo, esta estrategia diurética no ha sido todavía evaluada en el ámbito ambulatorio (hospital de día de IC).
Así, este trabajo tiene como objetivo proporcionar evidencia científica acerca de la eficacia y seguridad de un tratamiento que ha sido empleado fundamentalmente en pacientes hospitalizados.

Si los resultados son positivos, el paciente con IC dispondrá de una opción terapéutica más para el tratamiento de la congestión y la mejoría de síntomas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 02/06/2020. FECHA DICTAMEN 22/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Marta Cobo Marcos. DOMICILIO PROMOTOR Calle Manuel de Falla 2 28222 Majadahonda. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda - Unidad Insuficiencia Cardiaca. TELÉFONO 0034 676 743454. FAX . FINANCIADOR Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro Majadahonda. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 3: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CLORURO DE SODIO B. BRAUN 20% CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION. DETALLE One hour. PRINCIPIOS ACTIVOS SODIUM CHLORIDE SOLUTION 20%. HUÉRFANO No. ATC B05XA03 - CLORURO DE SODIO.

Fuente de datos: REEC.

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