Estudio de eficacia y seguridad de dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

Fecha: 2015-03. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004674-97.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y seguridad de dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina como complemento al tratamiento con insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Mellitus tipo 1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1- Diagnóstico de DMT1: Medición por laboratorio central del péptido C < 0,7 ng/ml
2- Uso de insulina durante al menos 12 meses según información del paciente o historial médico y
a- El método de administración de insulina (MID o ISCI) no debe haberse modificado al menos 3 meses antes de la visita de selección. Los sujetos deben estar a una dosis total de insulina de > o igual a 0,3 U/kg/día al menos 3 meses antes de la visita de selección
b- Si la forma de administración de insulina es MID, debe ser > o igual a 3 inyecciones por día.
3- Los criterios de eligibilidad de A1C incluyen: A1C por laboratorio central en la visita de selección: > o igual a 7,7% y < o igual a 11,0%.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Antecedentes de DMT2 o diabetes del adulto de inicio juvenil (MODY), cirugía pancreática u otros trastornos pancreáticos que pudieran conducir a la disminución de la capacidad de las células ? (p. ej., diabetes pancreatógena).
- Uso previo de dapagliflozina y/o cualquier otro inhibidor de SGLT-2
- Cualquier agente antihiperglucémico no insulínico durante el mes previo a la visita de selección
- Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) que requiera intervención médica (por ej., visita a urgencias y/o hospitalización) durante el mes previo a la visita de selección
- Antecedentes de ingreso hospitalario para control glucémico (hiperglucemia o hipoglucemia) durante el mes previo a la visita de selección
- Episodios frecuentes de hipoglucemia severa definida como más de un episodio que requiere asistencia médica, atención en urgencias (asistencia paramédica o en el servicio de urgencias) y/o tratamiento con glucagón administrado por otra persona durante el mes previo a la visita de selección.
- Síntomas de diabetes mal controlada que excluiría la participación en este estudio, entre otros, poliuria notable y polidipsia con una pérdida de peso mayor del 10% durante los
tres meses previos a la visita de selección u otros signos y síntomas de mal control glucémico.
- Antecedentes de enfermedad de Addison o insuficiencia suprarrenal crónica
-Antecedentes de diabetes insípida
- Uso de cualquier agonista del receptor de GLP-1 dentro del plazo siguiente antes de la visita de selección:
i. 1 mes para la administración una vez o dos veces al día (p. ej., liraglutida)
ii. 2 meses para la administración dos veces por semana.
-Uso de agentes sensibilizadores a la insulina, como metformina y/o tiazolidinedionas, dentro de los 2 meses previos a la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en HbA1C desde inicio de tratamiento hasta semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS - % del cambio en la dosis total de insulina y peso corporal
- Cambio en:
- valor medio de glucosa obtenido por medición de MCG de 24h
- amplitud media de las excursiones glucémicas por medición de MCG de 24h
- % de lecturas de MCG de 24h entre> o igual a 70 y < o igual a 180 mg/dl
- Proporción de sujetos con una reducción de A1C >0,5% y ningún evento hipoglucémico severo.

OBJETIVO PRINCIPAL El obejtivo de este estudio es determinar si la adición de dapagliflozina a insulina es un tratamiento seguro y efectivo para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1.

OBJETIVO SECUNDARIO - % del cambio en la dosis total de insulina y peso corporal
- Cambio en:
- valor medio de glucosa obtenido por medición de MCG de 24h
- amplitud media de las excursiones glucémicas por medición de MCG de 24h
- % de lecturas de MCG de 24h entre > o igual a 70 y < o igual a 180 mg/dl
-Proporción de sujetos con una reducción de A1C > o igual 0,5% y ningún evento hipoglucémico severo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde inicio de tratamiento hasta semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde inicio de tratamiento hasta semana 24.

JUSTIFICACION Este es un estudio fase 3, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de dapagliflozina 5 mg y 10 mg como tratamiento complementario a la insulina cuando se usa en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 con control glucémico inadecuado.
La dapagliflozina ayuda a mejorar el control glucémico como tratamiento complementario a la insulina en pacientes con DMT1.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1860.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 25/01/2015. FECHA INICIO REAL 13/04/2015. FECHA FIN ESPAÑA 06/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Västra Mälarehamnen 9 S-15185 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca - Information Center. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Diabetes. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2017.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: Clinica San Pedro

NOMBRE CENTRO Clinica San Pedro. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dapagliflozin. CÓDIGO BMS-512148. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dapagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.