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Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-188667 (Abatacept) o placebo en un contexto de mofetil micofenolato (MMF) y corticosteroides en el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa de clase III o IV Protocolo revisado 01Incorpora la Enmienda 07 y la Carta administrativa 01 Enmienda Farmacogenética de Recogida de Muestras de Sangre Número 01 - específica de sitio (version 1,0 de fecha 14-Sep-12).

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-000714-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Eficacia y Seguridad de Abatacept para tratar la nefritis lúpica.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-188667 (Abatacept) o placebo en un contexto de mofetil micofenolato (MMF) y corticosteroides en el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa de clase III o IV

Protocolo revisado 01Incorpora la Enmienda 07 y la Carta administrativa 01

Enmienda Farmacogenética de Recogida de Muestras de Sangre Número 01 - específica de sitio (version 1,0 de fecha 14-Sep-12).

INDICACIÓN PÚBLICA Nefritis lúpica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glomerulonefritis lúpica activa de Clase III o IV.

CRITERIOS INCLUSIÓN a) LES definido por el cumplimiento de al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la clasificación del Lupus eritematoso sistémico, secuencialmente o a la vez.
b) Cociente proteína/creatinina en orina (CPCO) ? 1,0 en el momento de la selección
c) Una biopsia realizada en los 12 meses previos a la visita de selección que indique la existencia de glomerulonefritis lúpica proliferativa activa de clase III o IV según la clasificación ISN/RPS de 2003 [salvo las clases III (C), IV-S (C) y IV-G (C)] o de clase III o IV (excepto IIIc y IVd).
d) Evidencias de enfermedad activa durante los 3 meses previos a la selección, según al menos uno de los siguientes criterios:
i) Exacerbación renal
ii) CPCO ? 3 en el momento de la selección
iii) Sedimento urinario activo, definido como al menos uno de los siguientes criterios:
? 5 eritrocitos (GR) por campo de gran aumento (cga)
? 5 leucocitos (LEU) por cga presencia de cilindros celulares
iv) Una biopsia realizada en los 3 meses previos a la visita de selección que indique la presencia de glomerulonefritis lúpica proliferativa activa
e) Creatinina sérica ? 3 mg/dl (es decir, ? 265 micromoles/l)

Adicionalmente, se clarifica según la Enmienda 07 del Protocolo: - Este estudio permite el re-reclutamiento de pacientes que han discontinuados por fallos al tratamiento previo. si se vuelven a reclutar, se debe re-consentir al paciente y se deben re-evaluar todos los procedimientos de screening , excepto radiografías de
pecho, ECG y with the exception of the chest x-ray, ECG y pruebas diagnósticas de la tuberculosis.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a) Sujetos con LES inducido por fármacos en oposición a LES idiopático.
b) Sujetos con una enfermedad autoinmune diferente de LES, según su diagnóstico principal. (p. ej., AR, EM).
c) Síntomas presentes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardiaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o incontrolada u otros trastornos médicos concomitantes que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en un riesgo inaceptable por participar en este estudio.
d) Lupus del SNC activo (índice BILAG A o B) con excepción de fatiga o disfunción cognitiva estable leve (no es necesaria una RM u otras pruebas de imagen del cerebro para descartar una enfermedad del SNC en los sujetos que no tengan un cuadro clínico que sugiera la presencia de una enfermedad del SNC activa).
e) Sujetos diagnosticados de enfermedad renal en estado terminal.
f) Sujetos con piuria o hematuria persistente no relacionada con lupus (p. ej., cistitis hemorrágica).
g) Sujetos con un grado de cambios tubulointersticiales que sugiera una disminución significativa e irreversible de la función renal.

Aclaración adicional según la Enmienda al Protocolo Nº 07: - Pacientes en tto con hidroxicloroquina, cloroquina o quinacrina con retinopatía diagnosticada dentro de los 6 meses de visita exploratoria. Pacientes que están en tto de anti-malaria que no están dispuestos a seguir los estandares locales de seguimiento oftalmológico rutinario. - Mujeres potencialmente fértiles que no estén dispuestas o no sean capaces de usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el periodo del estudio y durante un mínimo de 10 semanas (o más, según se requiere en las guías locales) después de la dosis de la medicación en estudio. - Pacientes que tendrán necesidad de una vacuna viva en cualquier momento entre el reclutamiento (inicio del screening) o dentro de los 3 meses de la interrupción del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de sujetos con respuesta renal completa de enfermedad a las 52 semanas de tratamiento, donde la respuesta completa es un punto final compuesto basado en la función renal, proteinuria, sedimento urinario, y dosis de corticosteroide.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Proporción de sujetos con un resultado jerarquizado de respuesta renal completa y no respuesta
?Proporción de sujetos con respuesta renal completa de la glomerulonefritis lúpica
?Proporción de sujetos con un resultado jerarquizado de respuesta renal completa, respuesta renal parcial y no respuesta
?Tiempo para alcanzar la primera respuesta renal
?Tiempo hasta alcanzar la primera respuesta renal parcial
?Proporción de sujetos que cumplen cada uno de los componentes de RP y RC (CPCO < 0,5, reducción de CPCO de hasta un 50% y cumplimiento del CPCO objetivo, TFGe normal o no inferior al 85% del valor basal y dosis de corticosteroides no superior a 10 mg/día de prednisona o un equivalente a prednisona) de la respuesta
?Media del cambio con respecto al momento basal de la actividad de la enfermedad medida por el índice BILAG 2004:
? Tiempo hasta y proporción de sujetos con un cambio sostenido hasta el nivel inferior de respuesta, es decir, RC a RP o NR y RP a NR (la respuesta sostenida se define como la respuesta presente en 2 visitas consecutivas)
?Tiempo hasta el primer fracaso del tratamiento del lupus y proporción de sujetos con fracasos del tratamiento del lupus en general y después de haber alcanzado RC o RP
?Tiempo hasta el primer fracaso del tratamiento global y proporción de sujetos con fracaso del tratamiento del lupus en general y después de alcanzar RC o RP

Criterios de valoracion de Seguridad:
?Todos los acontecimientos adversos (AA/AAG)
?AA de interés (infecciones, neoplasias malignas, desórdenes autoinmunes y reacciones a la infusión)
?Constantes vitales
?Anomalías de los análisis de laboratorio

Criterio de valoración de la inmunogenicidad
?Proporción de sujetos con una respuesta de generación de anticuerpos inducida por abatacept.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es comparar la proporción de sujetos con respuesta renal completa (RC) de glomerulonefritis lúpica (definida en la Sección 5.4.1.1) el día 365, después de 1 año de tratamiento con abatacept o placebo administrado junto con un tratamiento de fondo con MMF y corticosteroides.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar:1)Prop de suj con resp renal completa (RC) de glomerulonef lúpica el día 729,tras 2 años de tto con aba o pbo adm junto con tto de fondo con MMF y corticost 2)Prop de suj que alcanzan result jerarquiz de resp renal completa (RC),resp renal parcial (RP) o no resp (NR) el día 365 y 729, tras 2 años de tto con aba o pbo adm junto con tto de fondo de MF más corticos 3)Tpo transc hasta 1ª consecución de RC y tpo hasta alcanzar 1ª RC y/o RP entre grupos de tto con aba y pbo (a) en todos los suj, (b) en suj que alcanz RC y/o RP el día 365 y (c) en suj que alcanz RC y que alcanz RC y/o RP el día 729 4) Cada uno de los comp de la resp a lo largo del tpo, incl la prop de suj q cumplen cada comp de criterios y valores de CPCO y TFGe a lo largo del tpo 5)Seguridad e inmunogenic de aba en suj con nefritis lúpica 6)Cambio en la act global de la enferm a partir del día1 del estud hasta los días 365 y 729,y desde el 365 hasta 729 7)Durabilidad de RC y RP alcanzadas durante el periodo de tto.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 365.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Día 365
- Día 729
- Día 729
- Día 365
- Día 365
- Día 365
- Día 365
- Día 365
- Día 365
- Día 365
- Día 365 y 729
- Día 365 y Día 729.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio es comparar la proporción de sujetos con respuesta renal completa (RC) de glomerulonefritis lúpica (definida en la Sección 5.4.1.1) el día 365, después de 1 año de tratamiento con abatacept o placebo administrado junto con un tratamiento de fondo con MMF y corticosteroides.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 544.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/01/2014. FECHA DICTAMEN 07/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 11/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - EU Study Start-Up Unit. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Unidad Coronaria. Pabellon Medico Quirurgico. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ABATACEPT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Orencia. NOMBRE CIENTÍFICO ABATACEPT. CÓDIGO BMS-188667. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS ABATACEPT. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L04AA24 - ABATACEPT.

MEDICAMENTO 2: MYCOPHENOLATE MOFETIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Myfenax. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS MYCOPHENOLATE MOFETIL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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