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Estudio abierto, multicéntrico y global para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo en pacientes que están recibiendo o que han recibido previamente durvalumab en otros protocolos (WAVE).

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001402-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y seguridad a largo plazo de Durvalumab.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, multicéntrico y global para evaluar la eficacia y la
seguridad a largo plazo en pacientes que están recibiendo o que han
recibido previamente durvalumab en otros protocolos (WAVE).

INDICACIÓN PÚBLICA Varios tipos de cáncer (depende del ensayo previo).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Varios tipos de cáncer (depende del ensayo previo).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más en el momento de
firmar el FCI. Para los sujetos menores de 20 años de edad e inscritos en
Japón, se debe obtener un FCI por escrito del sujeto y su representante
legal.
2. Los pacientes deben haber recibido durvalumab en monoterapia y/o
una combinación que incluyese durvalumab en un estudio clínico
principal promovido por AstraZeneca/MedImmune con autorización para
su inscripción en este estudio.
3. Los pacientes que hayan recibido durvalumab en combinación con otro
tratamiento antineoplásico autorizado en un estudio principal deben
haber finalizado o interrumpido el resto de tratamientos antineoplásicos
(además de la pauta de durvalumab).
4. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de otorgar el
consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas
programadas y otros procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los siguientes criterios de exclusión aplican unicamente a pacientes que reciben tratamiento o retratamiento:
1. Pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento en otro estudio clínico o para pacientes con retratamiento, o que han recibido tratamiento durante el periodo de seguimiento con un agente que no sea durvalumab
2. Cualquier tratamiento concomitante de quimioterapia, producto en investigación (PEI), biológico u hormonal para el tratamiento del cáncer
3. Pacientes que hayan sufrido una toxicidad inmunitaria o no inmunitaria que haya dado lugar a la interrupción con durvalumab en el estudio clínico principal.
4. Diagnóstico de nueva neoplasia primaria desde la inscripción en el estudio clínico principal.

VARIABLES PRINCIPALES -Todos los acontecimientos adversos graves (AAG)
-Los acontecimientos adversos (AA) no graves que conlleven la
modificación de la dosis, interrupción del tratamiento con el fármaco o la
retirada del ensayo
-Todos los acontecimientos adversos (AA) de grado 3 y grado 4
-Acontecimientos adversos (AA)de grado 2 que afecten a los órganos
vitales (por ejemplo, corazón o hígado)
-Acontecimientos adversos (AA) inmunitarios
-Resultados analíticos que cumplan los requisitos para considerarlos
acontecimientos adversos graves/acontecimientos adversos (AAG/AA).

VARIABLES SECUNDARIAS -Tasa de respuesta global TRG: porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada
-Duración de la respuesta (DR): tiempo desde la primera documentación de RC o RP hasta el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
-Supervivencia general (SG): tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización/inscripción en el estudio clínico principal hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Supervisar la seguridad a largo plazo de durvalumab.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia de durvalumab en términos de tasa de respuesta
global (TRG) y duración de la respuesta (DR) en los pacientes que se
sometan a la repetición del tratamiento con durvalumab
-Evaluar la supervivencia general (SG) de los pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Varios puntos de tiempo del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Varios puntos de tiempo del ensayo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2020. FECHA DICTAMEN 18/02/2020. FECHA INICIO REAL 10/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR N/A SE-151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca - Information Center. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/02/2020.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/04/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 26/03/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 14/05/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 14/05/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/02/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 21/04/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/02/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/02/2020.

CENTRO 14: Centro Oncológico Clara Campal - HM CIOCC

NOMBRE CENTRO Centro Oncológico Clara Campal - HM CIOCC. LOCALIDAD CENTRO Sanchinarro, Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/02/2020.

CENTRO 15: HOSPITAL COSTA DEL SOL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL. LOCALIDAD CENTRO Marbella. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2020.

CENTRO 16: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/02/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Durvalumab. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE Treatment for Cohort 1 and Cohort 2 will continue until confirmed Progressive Disease, unless unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, or another discontinuation criterion is met.Cohort 3 patients will not receive treatment in this study. PRINCIPIOS ACTIVOS Durvalumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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