Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42165279 en pacientes con trastorno de depresión mayor con ansiedad.

Fecha: 2015-11. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002007-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42165279 en pacientes con trastorno de depresión mayor con ansiedad.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para estudiar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42165279 en pacientes con trastorno de depresión mayor con ansiedad.

INDICACIÓN PÚBLICA Trastorno depresión mayor
Ansiedad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno depresión mayor
Ansiedad.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los pacientes deben tener un diagnóstico primario según el DSM-5 de TDM con ansiedad.
- Los pacientes con un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizado (TAG), trastorno de ansiedad social o trastorno de pánico se pueden incluir si el investigador considera que el TDM con ansiedad es el diagnóstico principal (confirmado por un evaluador central independiente tras revisar la entrevista del MINI obtenida por el centro en la selección).
- Los pacientes tienen que haber sido tratados con un antidepresivo ISRS/IRSN autorizado durante al menos 6 semanas seguidas, verificado por un evaluador central independiente designado por el promotor.
- Una puntuación total en la escala HDRS17 de ? 18 en la selección, realizada por un evaluador del centro y revisada por un evaluador central independiente designado por el promotor y en el día 1 por un evaluador del centro.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir las prohibiciones y restricciones que se especifican en este protocolo
- Los pacientes deben tener un índice de masa corporal (IMC= peso/altura²) entre 18 y 35 kg/m2, ambos valores incluidos, en la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Sufren cualquier otra afección psiquiátrica mayor actual por ejemplo, sin limitaciones, TDM con rasgos psicóticos (durante toda la vida), trastorno bipolar (incluido el diagnóstico de por vida), trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno por estrés postraumático, trastorno de la personalidad límite, trastorno de alimentación (por ejemplo, bulimia, anorexia nerviosa) o esquizofrenia.
- El episodio depresivo mayor actual (EDM) dura >6 meses
- Ha sufrido fracaso de más de 1 tratamiento con antidepresivos a la dosis y duración adecuadas en el actual episodio depresivo mayor, antes de y sin incluir la respuesta inadecuada al actual antidepresivo IRSS/IRSN.
- Ha iniciado psicoterapia específica para el TDM (como terapia conductual cognitiva, conductual o interpersonal) para el episodio depresivo actual en las 6 semanas anteriores a la selección.
- Tiene historial actual o reciente de ideación suicida clínicamente significativa en los últimos seis meses, o historial de comportamiento suicida en el último año.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la puntuación total en la escala HDRS17 del inicio al fin.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) El cambio con respecto a la situación basal de la puntuación en la escala HAM-A6.
2) El cambio con respecto a la situación basal de la puntuación en la escala SIGH-A y HAM-A.
3)El cambio con respecto a la situación basal de la puntuación en la escala HAM-D6)
4)El cambio con respecto a la situación basal de la puntuación en la puntuación del factor de ansiedad/somatización en la HDRS17.
5)Número de participantes con una puntuación del factor de ansiedad/somatización en la HDRS17 igual o superior a 7 en la semana 6.
6)Máxima concentración plasmática del JNJ-42165279.
7)TIempo hasta alcanzar la concentración máxima plasmática del JNJ-42165279.
8) Área bajo la curva del tiempo de concentración plasmática desde cero hasta el intervalo de dosis [AUC(0-t)].

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia en términos de reducción de los síntomas de depresión y ansiedad evaluados mediante el cambio con respecto a los valores basales en la escala de 17 puntos de Clasificación de la Depresión de Hamilton (HDRS17), y la seguridad y la tolerabilidad globales del tratamiento con JNJ-42165279 adyuvante frente al placebo en sujetos con trastorno de depresión mayor (TDM) con síntomas de ansiedad y una respuesta inadecuada al tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN).

OBJETIVO SECUNDARIO ? evaluar la eficacia de JNJ-42165279 sobre los síntomas principales de ansiedad (HAM-A6).
? evaluar la eficacia de JNJ-42165279 a través de análisis dimensionales de la ansiedad y la depresión (HDRS17 y SIGH-A).
? evaluar la eficacia de JNJ-42165279 sobre la respuesta y la remisión de los síntomas de depresión y ansiedad (derivada de HDRS17 y SIGH-A).
? evaluar el perfil farmacocinético (FC) en plasma de JNJ-42165279 administrado siguiendo una pauta de una vez al día c/d) en pacientes de ambos sexos con TDM y ansiedad usando FC poblacional y explorar su relación con los parámetros de eficacia y seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita inicial y Semana 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Baseline and Week 6
2) Visita inicial y semana 6
3) Visita inicial y semana 6
4) Visita inicial y semana 6
5) Semana 6
6) Pre-dosis y 2 a 4 horas post-dosis en los días 14, 35, 63 and 77
7) Pre-dosis y 2 a 4 horas post-dosis en los días 14, 35, 63 and 77
8) Pre-dosis y 2 a 4 horas post-dosis en los días 14, 35, 63 and 77.

JUSTIFICACION SUSPENDIDO:
Ensayo suspendido temporalmente por acontecimientos adversos graves reportados en un ensayo fase I de seguridad de otra compañía con un fármaco experimental de la misma clase.

Se trata de un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos en pacientes con TDM con ansiedad y una respuesta inadecuada al tratamiento con un ISRS/IRSN.
Un evaluador central independiente revisará las evaluaciones que se lleven a cabo en el centro. La revisión que haga el evaluador central incluirá la historia clínica de TDM, la respuesta al tratamiento con ISRS/IRSN a una dosis y duración adecuadas para el episodio actual de depresión y la gravedad de los síntomas actuales en la escala HDRS17. selección de hasta 4 semanas de duración, una fase de tratamiento doble ciego que durará hasta 11 semanas y una fase de 3 semanas después del tratamiento (fase de seguimiento). La fase de tratamiento doble ciego del ensayo constará de 3 periodos. El primero es una fase de preinclusión doble ciego tras la cual los pacientes pasarán al periodo de tratamiento en el que serán asignados aleatoriamente a recibir JNJ-42165279 o placebo durante 6 semanas. Los pacientes que finalicen con éxito el periodo de tratamiento, antes de finalizar la semana 11, recibirán placebo durante el resto del tiempo de la fase doble ciega del estudio, que variará según la duración de la fase de preinclusión con placebo para el sujeto concreto. La duración total del estudio para cada paciente será de unas 18 semanas. El final del estudio se define como la fecha de la última visita del último sujeto participante en el estudio. Los investigadores y los pacientes permanecerán enmascarados en la precinclusión, el periodo de retirada y a lo largo de todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 140.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/11/2015. FECHA DICTAMEN 23/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 30/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 18/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag International NV - Clinical Registry Group. TELÉFONO +31 71 524 21 66. FINANCIADOR Janssen Research & Development LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO ZAMORA. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA (*). LOCALIDAD CENTRO PARLA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*). LOCALIDAD CENTRO COSLADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ42165279-AAA - tablet - 25 mg. DETALLE 11 weeks in which patients receive 8 doses (Day 1, 7, 14, 21, 28, 35, 49, 63). PRINCIPIOS ACTIVOS Not assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.