Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo, con comparador activo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MIJ821 en pacientes con depresión resistente al tratamiento.

Fecha: 2019-04. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Procesos psicológicos [F02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003002-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MIJ821 en pacientes con depresión resistente al tratamiento.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Procesos psicológicos [F02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo, con comparador activo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MIJ821 en pacientes con
depresión resistente al tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Depresión.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Depresión resistente al tratamiento.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Se deberá obtener el consentimiento informado firmado
- Sujetos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años (ambos incluidos) en la selección.
- Sujetos con un episodio depresivo mayor DSM-5 en el momento de la selección.
- Sujetos con una puntuación ¿24 en la escala Montgomery-
Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) en la basal.
- Falta de respuesta a dos o más tratamientos antidepresivos previos con dosis y duración adecuadas para un episodio depresivo mayor actual
-Una dosis estable de fármacos psicotrópicos en la selección definida como sin cambios en la dosis o tipo de antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización, si corresponde.
-No iniciar un nuevo antidepresivo 4 semanas o menos antes de la basal, y si el sujeto comienza con fluoxetina 6 semanas o menos antes de la basal.
- Al menos un episodio depresivo clínico previo (trastorno depresivo mayor recurrente)
-Poder comunicarse bien y entender y cumplir los requisitos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier diagnóstico previo o actual de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Consumo de alcohol o drogas (excepto nicotina o cafeína) que cumplan los criterios DSM-5 de adicción durante el último mes.
- Tendencias suicidas previas causadas o asociadas a ketamina, identificadas mediante antecedentes psiquiátricos evaluadas por el investigador y confirmadas mediante historias clínicas o informes de terceros (familiares, amigos, médicos responsables del tratamiento), cuando proceda.
-Ideación suicida o intento de suicidio agudo, grave y/o inminente durante las 2 semanas anteriores o cualquier intento de suicidio durante las 4 semanas anteriores a la selección.
- Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o durante los 30 días o 5 semividas anteriores a la inclusión, aquello que sea más largo, o durante más tiempo si así lo exige la normativa local.
- Embarazo o lactancia actuales
- Resultado positivo en la prueba del VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- QTcF en reposo ¿450 mseg (varones) o ¿460 mseg (mujeres)
en la basal previa al tratamiento.
-Antecedentes de alergias múltiples y recurrentes o alergia a la clase de compuesto/compuesto en investigación que se utiliza en este estudio.
Antecedentes de tumor maligno de cualquier sistema orgánico (salvo carcinoma basocelular localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, durante los últimos 3 años, independientemente de que existan o no pruebas de recurrencia local o metástasis.
Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, salvo que esté utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la administración de la dosis y durante 1 semana después de finalizar el fármaco en investigación.
Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los tratamientos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares.
-Diagnóstico actual de trastorno límite de personalidad o trastorno antisocial de la personalidad, según los criterios DSM-5.
-Episodio depresivo agudo actual que dure más de dos años de manera continuada, es decir, que no haya presentado un periodo de dos semanas o más en el que los síntomas depresivos hayan sido de intensidad subsindromica para un episodio depresivo mayor agudo que cumpla todos los criterios de DSM-5.
-Aquel sujeto que el investigador considere, por cualquier otro motivo, que es un candidato inadecuado para el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Puntuación total de la MADRS.

VARIABLES SECUNDARIAS -Escala de Young para la evaluación de la manía
-Escala de evaluación de la melancolía de Bech-Rafaelsen.
-Escala clínica administrada para estados disociativos
-Escala de experiencias disociativas
-Escala de Montgomery Åsberg para la evaluación de la Depresión.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de MIJ821 en la depresión resistente al tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el riesgo de inducción maníaca
Evaluar la eficacia en el subtipo de depresión melancólica.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad, especialmente los efectos secundarios disociativos.
Evaluar la dosis y la pauta posológica más efectivas.
Evaluar la farmacocinética de MIJ821 en plasma.
Evaluar el impacto de MIJ821 sobre las tendencias suicidas.
Evaluar la eficacia de MIJ821 en medidas de respuesta.
Evaluar la eficacia de MIJ821 en medidas de remisión.
Evaluar la eficacia de MIJ821 para los síntomas mixtos del estado de ánimo.
Evaluar la eficacia de MIJ821 en síntomas de ansiedad.
Evaluar el impacto de la ansiedad como predictor del tratamiento en respuesta al MIJ821.
Evaluar el impacto de la melancolía como predictor del tratamiento en respuesta al MIJ821
Evaluar el impacto de los síntomas mixtos del estado de ánimo como predictor del tratamiento en respuesta al MIJ821.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 horas después del comienzo de la infusión comparado con la evaluación basal.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 horas, 48 horas y 6 semanas
Cambio desde basal de 24 horas, 48 horas y 6 semanas
Puntuación a las 6 semanas.

JUSTIFICACION La depresión resistente al tratamiento se define como la falta de respuesta al menos a dos antidepresivos diferentes a la dosis máxima recomendada durante un periodo superior a 4-6 semanas. Un tercio o más de los pacientes que padecen una enfermedad depresiva unipolar, definida como trastorno depresivo mayor, no responden plenamente al tratamiento antidepresivo con la dosis y la duración adecuadas. Incluso más sujetos, la mayoría de hecho, no mantienen una respuesta a largo plazo a los antidepresivos estándares.
El propósito principal de este estudio no confirmatorio es evaluar las respuestas clínicas de MIJ821 en sujetos que padecen depresión resistente al tratamiento según la Escala de Montgomery y Åsberg para la evaluación de la depresión, un método validado y ampliamente utilizado en los ensayos de depresión.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 66.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 08/04/2019. FECHA DICTAMEN 27/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA INICIO REAL 27/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmácéutica, S.A. - TMo. TELÉFONO +34 93 3064464. FAX NA NA NA. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: KETAMINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN KETOLAR. DETALLE 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS KETAMINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Not available yet

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO MIJ821. DETALLE 6 weeks treatment period. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available yet. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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