Estudio de eficacia e inmunogenicidad de una vacuna antigripal tetravalente administrada por vía intramuscular a niños sanos de 6 a 35 meses.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001231-51.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia e inmunogenicidad de una vacuna antigripal tetravalente administrada por vía intramuscular a niños sanos de 6 a 35 meses.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de eficacia e inmunogenicidad de una vacuna antigripal tetravalente administrada por vía intramuscular a niños sanos de 6 a 35 meses.

INDICACIÓN PÚBLICA Inmunización activa de niños de 6 a 35 meses contra contra la gripe.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Profilaxis de la gripe en niños de 6 a 35 meses de edad.

CRITERIOS INCLUSIÓN Niños sanos de 6 a menos de 36 meses, no vacunados previamente
contra la gripe.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Niños " en riesgo" según definición del Advisory Committee on
Immunization Practices (ACIP).

VARIABLES PRINCIPALES Aparición de una ILI con confirmación positiva por laboratorio ( al
menos 14 días después de la última vacunación) causada por cualquier tipo/subtipo de virus de la gripe, en asociación con ILI definido en protocolo con QIV en relación con no vacunados contra la gripe.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia:
Aparición de una ILI con confirmación positiva por laboratorio, causada
por cualquiera de las 4 cepas de la vacuna, asociada a ILI definido en
protocolo con QiV en relación con los no vacunados contra la gripe.
Inmunogenicidad:
Respuestas inmunes en todos los grupos para cada cepa de gripe (IHA,
SN y anti-NA) en los días 0 y 56. ( todos los pacientes IHA, subgrupo de
pacientes ( al menos 80 por grupo para SN y al menos 50 por grupo para
anti-NA)
Comparación de la respuesta inmune el día 56 entre QIV y TIV ( cepas
comunes y cepas B sin TIV)
Respuesta inmune tras administración dosis de refuerzo
Seguridad: AA y AAG a lo largo del estudio
Correlato de protección: Explorar las respuestas inmunes en relación con gripe confirmada por PCR, 28 días después de la última vacunación.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia de QIV en comparación con los que no hayan sido vacunados previamente contra la gripe.

OBJETIVO SECUNDARIO inmunogenicidad ( inmunogenicidad subgrupo):
- Demostrar la no inferioridad de la respuesta inmunitaria a la vacuna
QIV respecto de la vacuna TIV
- Demostrar la superioridad de las respuestas de anticuerpos (IHA) a
cada cepa B de la vacuna QIV en comparación con la vacuna TIV que no contiene la cepa B correspondiente.
- Describir la respuesta inmunitaria inducida por una dosis de vacuna
QIV administrada un año después de 2 dosis de vacuna QIV.
-Describir la respuesta inmunitaria ( mediante los metodos IHA, SN y
anti-NA)
Seguridad:
- Describir el perfil de seguridad de QIV comparado con TIV
Correlatos de protección
- Describir posibles correlatos de protección inmunológica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN >= 14 días tras última vacunación.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eficacia: >= 14 días tras última vacunación.
Inmunogenicidad: 0 y 28 días tras última vacunación ( D56)
Seguridad:
- AA no esperados en los 30 minutos posteriores a cada/cualquier
injección.
- RA en los 7 dias posteriores a a cada/cualquier injección.
- AA no esperados en los 28 días posteriores a cada/cualquier injección.
- Criterio EMA: en los 3 dias posteriores a a cada/cualquier injección.

JUSTIFICACION Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de la vacuna cuadrivalente contra la influenza en la prevención de la gripe.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 9000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/06/2014. FECHA DICTAMEN 16/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2014. FECHA INICIO REAL 27/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 27/07/2016. FECHA FIN GLOBAL 27/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 04/12/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi Pasteur. DOMICILIO PROMOTOR Castellana 261 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Coordinating Investigator. TELÉFONO 91 727 70 89. FAX 91 358 05 03. FINANCIADOR NA. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: Centro Superior de Investigación en Salud Pública

NOMBRE CENTRO Centro Superior de Investigación en Salud Pública. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Area of Vaccines Research.

CENTRO 2: GUINEUETA

NOMBRE CENTRO GUINEUETA. LOCALIDAD CENTRO GUINEUETA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Críticos, Intermedios y Urgencias Pediátricas.

CENTRO 5: PETRER I

NOMBRE CENTRO PETRER I. LOCALIDAD CENTRO PETRER I. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRON. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatric Area.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 8: Institut Pediatric Marès-Riera

NOMBRE CENTRO Institut Pediatric Marès-Riera. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatria.

CENTRO 10: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Department of Neonatology.

CENTRO 11: PASSEIG DE MARAGALL

NOMBRE CENTRO PASSEIG DE MARAGALL. LOCALIDAD CENTRO PASSEIG DE MARAGALL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: Instituto Hispalense de Pediatria

NOMBRE CENTRO Instituto Hispalense de Pediatria. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Influenza virus ( split virion, inactivated) B-like strain (Victoria or Yamagata lineage) , Influenza virus ( split virion, inactivated) A/H3N2-like strain , Influenza virus (split virion, inactivated) A/H1N1-like strain

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Vaxigrip. NOMBRE CIENTÍFICO Vaxigrip. CÓDIGO 314. DETALLE Two doses of vaccine on D0 and D28 (15 ?g HA / strain / per 0.5 ml dose). PRINCIPIOS ACTIVOS Influenza virus ( split virion, inactivated) B-like strain (Victoria or Yamagata lineage) , Influenza virus ( split virion, inactivated) A/H3N2-like strain , Influenza virus (split virion, inactivated) A/H1N1-like strain. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Influenza virus ( split virion, inactivated) B-like strain (Yamagata lineage) , Influenza virus ( split virion, inactivated) B-like strain (Victoria lineage) , Influenza virus ( split virion, inactivated) A/H3N2-like strain , Influenza virus (split virion, inactivated) A/H1N1-like strain

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO 481. DETALLE Two doses of vaccine on D0 and D28 (15 ?g HA / strain / per 0.5 ml dose). A subset of subjects will receive 1 year after 2 doses 28 days apart. PRINCIPIOS ACTIVOS Influenza virus ( split virion, inactivated) B-like strain (Yamagata lineage) , Influenza virus ( split virion, inactivated) B-like strain (Victoria lineage) , Influenza virus ( split virion, inactivated) A/H3N2-like strain , Influenza virus (split virion, inactivated) A/H1N1-like strain. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.