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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes con prurigo nodular que no están adecuadamente controlados con terapias tópicas de prescripción o cuando dichas terapias no son recomendables.

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003801-90.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de dupilumab para el tratamiento de pacientes con prurigo nodular que no están controlados adecuadamente con tratamientos tópicos de prescripción o cuando dichas terapias no son recomendables.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes con prurigo nodular que no están adecuadamente controlados con terapias tópicas de prescripción o cuando dichas terapias no son recomendables.

INDICACIÓN PÚBLICA Prurigo nodular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prurigo nodular.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los participantes deben tener entre 18 y 80 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
Pacientes con diagnóstico clínico de Prurigo nodular (PN), según lo definido a continuación:
- Diagnosticado por un dermatólogo por lo menos 3 meses antes de la visita de selección
- En la Escala Numérica de Clasificación del Peor Picor (ENC-PP) que va de 0 a 10, los pacientes deben tener una puntuación media de peor picazón ¿ 7 en los 7 días anteriores al día 1.
- Los pacientes deben tener un mínimo de 20 lesiones de PN en total en ambas piernas y/o ambos brazos y/o tronco, en la visita de selección y el día 1.
- Antecedentes de fracaso de un curso de 2 semanas de corticoesteroides tópicos (CET) de potencia media a alta o cuando el CET no es médicamente aconsejable
- Aplicación de una dosis estable de emoliente tópico (loción hidratante) una o dos veces al día durante al menos los 7 días inmediatamente anteriores al día 1
Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de rellenar un diario electrónico de síntomas diarios durante el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá del estudio a los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Presencia de morbilidades cutáneas distintas del PN y la DA leve que pueden interferir en la evaluación de los resultados del estudio.
- PN secundario a medicamentos
- PN secundaria a afecciones médicas como neuropatía o enfermedad psiquiátrica
- Pacientes con una gravedad documentada de DA moderada a intensa en los 6 meses anteriores o en la visita de selección
- Enfermedad(es) concomitante(s) grave(s) mal controladas que, a criterio del investigador, pudiera(n) afectar negativamente la participación del paciente en el estudio
- Afecciones renales graves (p. ej., pacientes con uremia y/o diálisis)
- Participantes con enfermedad tiroidea no controlada
- Los pacientes con tuberculosis (TB) activa, infección micobacteriana no tuberculosa o antecedentes de TB tratada de forma incompleta serán excluidos del estudio a menos que esté bien documentado por un especialista que el paciente ha sido tratado adecuadamente
- Diagnóstico de infección endoparasitaria activa; riesgo alto o sospecha de infección endoparasitaria, salvo que las evaluaciones clínicas y de laboratorio (si es necesario) hayan descartado una infección activa antes de la aleatorización
- Infección crónica o aguda activa (excepto VIH) que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiprotozoarios o antifúngicos en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
- Informe o sospecha de inmunodeficiencia
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos a la visita de selección, excepto carcinoma del cuello uterino in situ completamente tratado, carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico en la piel completamente tratado y resuelto.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de participantes con una mejora (reducción) ¿4 en la Escala Numérica de Clasificación del Peor Picor (ENC-PP) desde el inicio hasta la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS 1 - Proporción de participantes con mejora (reducción) ¿4 en la Escala Numérica de Clasificación del Peor Picor (ENC-PP) desde el inicio hasta la semana 24.
2. Tiempo hasta el inicio del efecto en el prurito; Tiempo hasta el inicio del efecto en el prurito medido por la proporción de participantes con una mejora (reducción) ¿4 en la ENC-PP desde el inicio durante el período de tratamiento de 24 semanas.
3 - Cambio desde el inicio en la ENC-PP en las semanas 12 y 24.
4 - Cambio porcentual desde el inicio en la ENC-PP en las semanas 12 y 24
5 - Cambio porcentual desde el inicio en la ENC-PP hasta la semana 24.
6 - Proporción de participantes con reducción ¿4 en la ENC-PP hasta la semana 24
7 - Inicio de la acción del cambio desde el inicio en la ENC-PP (primera diferencia p < 0,05 respecto al placebo en la ENC-PP diaria que sigue siendo significativa en las mediciones posteriores) hasta la semana 12.
8 - Proporción de participantes con una puntuación de 0/1 en la escala de evaluación Global del Investigador para la Valoración del PN (EGI-ePN) en las semanas 4, 8, 12 y 24
9 - Cambio desde el inicio en la puntuación de la EGI-ePN en las semanas 4, 8, 12 y 24
10 - Proporción de participantes con una puntuación de 0/1 en la escala de Evaluación Global del Investigador para la Valoración del PN (EGI VPN) en la semana 4, 8, 12 y 24
11 - Cambio desde el inicio en la CVRS, medido por el índice de calidad de vida en dermatología (ICVD) hasta las semanas 12 y 24
12 - Porcentaje de participantes que experimentan acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) y acontecimientos adversos graves (AAG) desde el inicio hasta la semana 24
13 - Incidencia de los anticuerpos antifármaco (AAF) derivados del tratamiento contra dupilumab con el paso del tiempo.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia de dupilumab en la respuesta al prurito en pacientes con PN que no están controlados adecuadamente con tratamientos tópicos de prescripción o cuando estas terapias no son aconsejables.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar la eficacia de dupilumab en cuanto a los criterios de valoración adicionales de prurito en pacientes con PN que no están controlados adecuadamente con tratamientos tópicos de prescripción o cuando estas terapias no son aconsejables.
Demostrar la eficacia de dupilumab en lesiones cutáneas de PN.
Demostrar la mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Evaluar las medidas de los resultados de seguridad.
Evaluar la inmunogenicidad de dupilumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1, 12, 13 : desde el inicio hasta la semana 24
2, 5, 6 : desde el inicio con el paso del tiempo hasta la semana 24
3, 4, 11 : desde el inicio hasta la semana 12 y semana 24
7 : desde el inicio con el paso del tiempo hasta la semana 12
8, 9, 10: desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, semana 12, y semana 24.

JUSTIFICACION Estudio fase 3, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar dupilumab un anticuerpo monoclonal humano dirigido a la subunidad alfa del receptor de la interleucina 4 (IL-4R), en pacientes con Prurigo Nodularis (PN) no adecuadamente controlados. Se estima incluir aproximadamente a 150 pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad, en una proporción 1:1 a recibir 300mg de dupilumab via subcutánea (SC) cada 2 semanas o placebo de dupilumab vía SC cada 2 semanas. El estudio constará de un periodo de selección de hasta 4 semanas, un periodo de tratamiento de 24 semanas y un periodo de seguimiento de 12 semanas. Actualmente no se dispone de terapias aprobadas indicadas para el tratamiento de PN. Dupilumab ha demostrado su eficacia clínica en enfermedades con inflamación de tipo 2, como la dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal y la esofagitis eosinofílica, con reportes de series de casos que sugieren que dupilumab también puede ser eficaz para el tratamiento del PN. Las citocinas tipo 2 intervienen en cierta medida en todas las formas de PN, por lo que se postula que dupilumab puede desempeñar un papel fundamental en el prurito basado en su capacidad de bloquear la actividad de IL-4R. El estudio evaluará el efecto de dupilumab en la mejoría del picor, así como su efecto sobre las lesiones de PN, la calidad de vida, la ansiedad y la depresión, la calidad del sueño, dolor en la piel y sobre el estado general de salud, además de su perfil de seguridad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 175.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 22/04/2020. FECHA DICTAMEN 31/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 29/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO 34 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/04/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/04/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 25/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/04/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dupilumab. CÓDIGO SAR231893. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS dupilumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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