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Estudio de fase II, de dos etapas y con un diseño de Simon en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM), BRCA negativo, con deficiencia en la recombinación homóloga tratada con olaparib en monoterapia (estudio NOBROLA).

Fecha: 2018-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002892-80.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de dos etapas en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM), BRCA negativo, tratada con olaparib en monoterapia (estudio NOBROLA).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, de dos etapas y con un diseño de Simon en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM), BRCA negativo, con deficiencia en la recombinación homóloga tratada con olaparib en monoterapia (estudio NOBROLA).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes mujeres ¿ 18 años de edad.
2. Puntuación inferior o igual a 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
3. Esperanza de vida ¿ 16 semanas.
4. Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, triple negativo confirmado en la primera etapa. En la segunda etapa podrán participar pacientes con cáncer de mama luminal (RH positivo HER2 negativo).
5. BRCA 1 y BRCA2 no mutados (línea germinal). Son elegibles las variantes con significación desconocida.
6. Los tumores deben presentar una firma de deficiencia en la recombinación homóloga según el análisis de HRR de Lynparza de Foundation Medicine. Se debe disponer de una muestra de tumor fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE) de cáncer metastásico (o bien 10 cortes de tejido sin teñir FFPE + 1 corte adicional de tejido teñido con hematoxilina-eosina o bien un bloque de tejido sin teñir FFPE) para las pruebas centrales. Si no hay confirmación por escrito de la disponibilidad de una muestra tumoral archivada antes del reclutamiento, la paciente no es elegible para el estudio.
7. No más de tres (y al menos una) línea previa para la enfermedad metastásica. El tratamiento previo debe incluir taxanos (también es posible un escenario neo/adyuvante) si no está formalmente contraindicado.
8. La paciente debe tener una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1. Al menos una lesión, no irradiada anteriormente, que se pueda medir con precisión en la basal como ¿ 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos que deben tener el eje corto ¿ 15 mm) con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM), y que sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
9. Las pacientes deben tener una función normal de los órganos y de la médula durante los 35 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio según se define a continuación:
Hematológica: recuento de leucocitos (WBC) > 3,0 x 109/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,5 x 109/l, recuento de plaquetas ¿ 100,0 x109/l y hemoglobina > 10,0 g/dl (> 6,2 mmol/l) sin transfusiones de sangre en los 35 días anteriores.
Hepática: bilirrubina ¿ 1,5 veces el límite superior de normalidad (x LSN); fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT)) / alanino aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)) ¿ 2,5 x el límite superior de normalidad del centro salvo si existen metástasis hepáticas, en cuyo caso debe ser ¿ 5 x LSN.
Renal: aclaramiento de creatinina estimado utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault ¿ 51 ml/min.
10. Pacientes que hayan sido informadas acerca de la naturaleza del estudio, hayan aceptado participar y firmado el consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
11. Ningún otro tumor maligno durante los últimos cinco años, salvo cáncer de piel de células basales o escamosas o carcinoma de cérvix in situ adecuadamente tratados.
12. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento contra el cáncer o procedimientos quirúrgicos a grado ¿ 1 de los CTCAE versión 4.03 del NCI (salvo alopecia u otras toxicidades que no se consideren un riesgo de seguridad para la paciente según el criterio del investigador).
13. Estado postmenopáusico o evidencia de condiciones de infertilidad en mujeres en edad fértil: resultado negativo en las pruebas de embarazo en orina o suero durante los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio y confirmada antes del tratamiento administrado el día 1. Las mujeres postmenopáusicas se definen como:
Amenorrea durante 1 año o más después de la suspensión de tratamientos hormonales exógenos.
Niveles de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona foliculoestimulante (FSH) dentro del intervalo postmenopáusico en las mujeres < 50 años de edad.
Ooforectomía inducida por la radiación habiendo ocurrido la última menstruación hace > 1 año.
Menopausia inducida por quimioterapia con un intervalo > 1 año desde la última menstruación.
Esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.RH positivo(basado en los resultados del laboratorio local)o desconocido en la primera etapa. En la segunda etapa podrán participar pacientes con cáncer de mama luminal, HER2 negativo.2.HER2 positivo basándose en los resultados del laboratorio local(obtenidos mediante inmunohistoquímica/hibridación in situ con fluorescencia [FISH])o desconocido.3.Cáncer de mama localmente avanzado, candidato a un tratamiento radical.4.Presenta mutación deletérea en BRCA1 o BRCA2 en línea germinal según lo determinado por una prueba local.5.Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas y no controladas. No es necesario obtener una imagen para confirmar la ausencia de metástasis cerebrales. La paciente puede recibir una dosis estable de corticosteroides antes y durante el estudio, siempre y cuando se hayan iniciado al menos 4 semanas antes del tratamiento. Pacientes con compresión de la médula espinal, salvo que se considere que han recibido un tratamiento definitivo para ello, y evidencia de enfermedad clínicamente estable durante 35 días.6.Las pacientes con enfermedad visceral sintomática no son elegibles.7.Otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, carcinoma de cérvix in situ tratado de forma curativa, carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma endometrial grado 1, estadio 1, u otros tumores sólidos como los linfomas(sin afectación de la médula ósea),tratado de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante ¿ 5 años.8.Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda o con características indicativas de SMD/LMA.9.Pacientes a quienes se les haya realizado una cirugía mayor(definida como aquella que requiera anestesia general)o que presenten una lesión traumática significativa durante las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio; pacientes que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de cualquier cirugía mayor o pacientes que requieran cirugía mayor durante el transcurso del estudio.10.ECG en reposo con QTc > 470 ms en 2 o más momentos durante un periodo de 24 horas o antecedentes familiares de síndrome del QT prolongado.11.Pacientes que reciban quimioterapia sistémica o radioterapia(excepto por motivos paliativos) durante las 3 semanas anteriores al tratamiento del estudio.12.Uso concomitante de inhibidores potentes o moderados conocidos de CYP3A. El periodo de lavado necesario antes de iniciar olaparib es de 2 semanas.13. Uso concomitante de inductores potentes o moderados conocidos de CYP3A. El periodo de lavado necesario antes de iniciar olaparib es de 5 semanas para enzalutamida o fenobarbital y de 3 semanas para otros fármacos.14.Pacientes consideradas como de alto riesgo médico por un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada. Entre otros ejemplos pueden señalarse los siguientes: arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión de la médula espinal inestable, síndrome de la vena cava superior, enfermedad pulmonar bilateral intersticial extensa en la tomografía computarizada de alta resolución (TC-AR) o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba la obtención del consentimiento informado.15.Pacientes inmunocomprometidas, p. ej., pacientes que se sabe que son serológicamente positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).16. Pacientes con hepatitis activa conocida (es decir, hepatitis B o C).17.Trasplante alogénico de médula ósea o trasplante doble de sangre de cordón umbilical (TDSC) anteriores.18. Las transfusiones de sangre en los 120 días anteriores a la entrada en el estudio (se permite realizar transfusiones de concentrados de hematíes y plaquetas; para los tiempos, véase el criterio de inclusión n.º 9).19.Pacientes incapaces de deglutir la medicación oral.20.Pacientes con trastornos gastrointestinales que pudieran interferir con la absorción de la medicación del estudio.21.Tratamiento diario crónico con corticosteroides con una dosis ¿ 10 mg/día equivalente a metilprednisolona (excepto esteroides inhalados), salvo que se utilice con fines profilácticos.22.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, o adultas en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo eficaz.
23.Pacientes que no deseen o sean incapaces de cumplir el protocolo durante el estudio, incluyendo el tratamiento, las visitas programadas y las exploraciones.24. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP por cualquier motivo, incluido el olaparib.25.Hipersensibilidad conocida a los excipientes de olaparib o a cualquier excipiente del producto.26.Participación en la planificación o desarrollo del estudio (se aplica tanto al personal del promotor como al personal del centro del estudio).27.Reclutamiento anterior en este estudio.28.Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 3 semanas.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de beneficio clínico (TBC) como mejor respuesta, definida como el porcentaje de pacientes que experimentan una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante al menos 24 semanas y que son evaluadas según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ El valor predictivo positivo (VPP) del análisis del ensayo clínico (análisis HRR de Lynparza de Foundation Medicine) para predecir qué pacientes han alcanzado una respuesta objetiva y un beneficio clínico.
¿ Este estudio contemplará los acontecimientos (AA) de grados 3 y 4 y los AA graves (AAG) según los criterios de terminología común de acontecimientos adversos del National Cancer Institute (criterios CTCAE, versión 4.03) con el fin de evaluar los objetivos de seguridad y tolerabilidad.
¿ Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la progresión tumoral objetiva o la muerte, evaluadas por el médico (radiológica según RECIST v.1.1 o clínica).
¿ Supervivencia global (OS) definida como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la muerte por cualquier motivo o la última fecha en la que se haya sabido que la paciente estaba viva.
¿ La tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la proporción de pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmadas según los criterios RECIST (versión 1.1).
¿ Número y porcentaje de pacientes con HRD positiva según el análisis de HRR de Lynparza de Foundation Medicine.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de olaparib en monoterapia en pacientes con CMM, BRCA negativo, cuyos tumores sean deficientes en la recombinación homóloga (HRD) según la tasa de beneficio clínico (TBC) siguiendo los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la precisión del análisis de ensayo clínico (análisis de HRR de Lynparza de Foundation Medicine) en la predicción de la proporción de pacientes con respuesta a olaparib.
¿ Evaluar el perfil de seguridad de olaparib en esta población.
¿ Investigar la prevalencia de pacientes con deficiencia en la recombinación homóloga entre pacientes con cáncer de mama luminal, triple negativo, BRCA negativo (en la segunda etapa) según el análisis del ensayo clínico.
¿ Estudiar la eficacia de olaparib en cuanto a PFS, ORR y OS.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde basal hasta 28 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde basal hasta 28 meses.

JUSTIFICACION En el estudio NOBROLA se incluirán pacientes diagnosticadas de cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico (denominado «cáncer de mama avanzado») que no pueden ser tratadas con cirugía ni radioterapia con fines curativos. Las pacientes que participen en este estudio recibirán una terapia dirigida denominada olaparib (via oral).
Actualmente, olaparib está aprobado por la FDA como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario y una mutación en un gen llamado BRCA, siempre que hayan sido tratadas con tres o más líneas previas de quimioterapia.
El objetivo principal de este estudio es determinar si olaparib podría ser una opción para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado, cuyos tumores muestren una huella genómica característica relacionada con un mecanismo de reparación deficiente del ADN.
Sería muy importante demostrar la eficacia y la buena tolerancia de olaparib en este subgrupo de pacientes con enfermedad avanzada, para quienes las opciones de tratamiento están limitadas a quimioterapias que pueden ocasionar elevada toxicidad. Las pacientes recibirán olaparib (via oral) desde su inclusión en el ensayo NOBROLA hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 39.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/03/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 22/03/2018. FECHA DICTAMEN 07/03/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2018. FECHA INICIO REAL 17/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 14/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medica Scientia Innovation Research (MedSIR). DOMICILIO PROMOTOR Torre Glòries. Av. Diagonal, 211. Planta 27. 08018 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Medica Scientia Innovation Research. TELÉFONO + 34 93 221 41 35. FAX + 34 93 299 23 82. FINANCIADOR AstraZeneca. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2019.

CENTRO 2: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/07/2019.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2018.

CENTRO 5: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2018.

CENTRO 10: FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2018.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2019.

CENTRO 13: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/04/2019.

CENTRO 16: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2019.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LYNPARZA. DETALLE Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento hasta progresión de la enfermedad, deterioro sintomático, toxicidad inaceptable, muerte, o retirada del consentimiento, cualquiera que suceda primero. PRINCIPIOS ACTIVOS Olaparib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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