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Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado para determinar el valor diagnóstico de la imagen PET de amiloide en pacientes con declive cognitivo subjetivo plus, deterioro cognitivo leve, o demencia donde la enfermedad de Alzheimer está en el diagnóstico diferencial.

Fecha: 2018-07. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002527-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de diagnóstico y tratamiento del paciente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado para determinar el valor diagnóstico de la imagen PET de amiloide en pacientes con declive cognitivo subjetivo plus, deterioro cognitivo leve, o demencia donde la enfermedad de Alzheimer está en el diagnóstico diferencial.

INDICACIÓN PÚBLICA La Enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno progresivo y es la causa más común de deterioro cognitivo y demencia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer
Deterioro Cognitivo Leve
Declive Cognitivo Subjetivo Plus.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ El paciente puede ser de cualquier sexo, raza u origen étnico.
¿ Los pacientes deben tener entre 60 y 85 años de edad (para paciente con DCS Plus) o entre 50 y 85 años de edad (para pacientes con DCL o demencia).
¿ El paciente debe tener una queja (notificada por el paciente o por un cuidador) de problemas cognitivos que hayan sido considerados por el médico encargado como posiblemente debidos a la EA.
o El paciente debe entrar en una evaluación diagnóstica de la queja cognitiva.
o El médico encargado debe comprender que el conocimiento del estado de amiloide puede aumentar la confianza diagnóstica o alterar el diagnóstico y la gestión.
o En algunos centros, el paciente puede recibir una prueba diagnóstica antes de ser seleccionado para este estudio. Estos pacientes se pueden incluir en el estudio; no obstante, si se les asigna al grupo de PET de amiloide temprano, los resultados del estudio de diagnóstico no se deben poner a disponibilidad del médico encargado antes de que el mismo revise los resultados de la prueba de PET de amiloide.
¿ El paciente debe satisfacer los criterios diagnósticos de uno de los siguientes:
o DCS plus
o DCL
o Demencia donde EA está en el diagnóstico diferencial
¿ El paciente presenta una RM o una TC (siempre con una antigüedad inferior a 12 meses) o se someterá a una antes de la PET de amiloide.
¿ El paciente puede completar todas las visitas clínicas de acuerdo con el protocolo.
¿ El paciente puede tolerar una PET de amiloide de 20 minutos.
¿ El paciente (o representante legal para pacientes con demencia) proporciona su consentimiento informado para la participación en el estudio y verificación de la fuente de datos.
¿ Si el paciente padece demencia, un compañero de estudio estará disponible durante todo el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se debe excluir a los pacientes si cumplen alguno de los siguientes criterios:
¿ El paciente tiene otra afección confirmada que puede ser la causa total del deterioro cognitivo (enfermedad neuroinflamatoria, neuroinfecciosa o neurodegenerativa; esclerosis múltiple; trastornos genéticos; VIH; lesiones cerebrales; secuelas de neurocirugía; episodio de depresión mayor; trastorno esquizoafectivo; trastorno delirante; delirio).
¿ El paciente acude a la observación por motivos diferentes al diagnóstico (evaluación de incapacidad para ayudas sociales, evaluación cognitiva para el permiso de conducir, etc.).
¿ El paciente se ha sometido a una prueba de imágenes beta-amiloide anterior o se ha sometido a otro estudio de diagnóstico de biomarcadores de EA (análisis de fluorodesoxiglucosa [FDG]-PET o de líquido cefalorraquídeo [LCR]) antes de la selección. En algunos centros, el paciente puede recibir un estudio de diagnóstico antes de la selección. Se puede incluir a estos pacientes si los resultados están enmascarados para el investigador hasta después de la aleatorización o hasta después de revisar los resultados de la imagen PET de amiloide.
¿ El paciente tiene una enfermedad médica potencialmente mortal o inestable, o una afección psiquiátrica que podría crear dificultad para cumplir el protocolo.
¿ El paciente se encuentra actualmente recibiendo un fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico con un fármaco en investigación en el plazo de 30 días anteriores a la selección o se le ha administrado un radiofármaco dentro de 10 semividas radioactivas antes de la administración del fármaco del estudio en el estudio.
¿ La paciente es una mujer que está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES La diferencia, a 12 semanas después de la visita basal, entre el grupo de PET de amiloide temprano y el grupo de PET de amiloide tardío en la proporción de pacientes para los que el médico encargado ha realizado un diagnóstico etiológico con una confianza muy alta (¿ 90 %). La confianza diagnóstica se medirá con una escala visual analógica (EVA) que oscila de 0 % (sin confianza) a 100 % (confianza completa).

VARIABLES SECUNDARIAS Diagnóstico y confianza diagnóstica
Evaluar el impacto de la imagen PET de amiloide en las métricas relacionadas con el diagnóstico:
¿ Tiempo para comunicar al paciente un diagnóstico etiológico con una confianza muy alta (¿ 90 %)
¿ Cambios en el manejo del diagnóstico etiológico del médico encargado a lo largo del tiempo.
¿ Cambios en la confianza diagnóstica del médico encargado a lo largo del tiempo.
¿ Estimación de la probabilidad del médico encargado de que los síntomas del paciente se deban a la EA¿
¿ Cambios a lo largo del tiempo de la asignación de la imagen PET de amiloide en el diagnóstico clínico, cuando se da al médico encargado libre elección.

Manejo diagnóstico/terapéutico
Evaluar el impacto de la imagen PET de amiloide en el manejo de los pacientes:
¿ Número de pacientes aleatorizados a un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o cualquier otro ensayo clínico de EA a los 6 meses desde la visita basal.
¿ Cambio o adopción temprana de programas y/o tratamientos farmacológicos con el objetivo de retrasar la aparición o la progresión del deterioro cognitivo.
¿ Uso de recursos médicos (incluidos entre otros los procedimientos diagnósticos, pruebas, programas, visitas y hospitalizaciones).

Economía sanitaria y resultados centrados en los pacientes
Evaluar el impacto de la imagen PET de amiloide en:
¿ Resultados relacionados con los pacientes (cognición, ansiedad, depresión, habilidades de afrontamiento y calidad de vida).
¿ Coste de las pruebas diagnósticas para el diagnóstico etiológico con confianza muy alta (¿ 90 %).
¿ Número de pacientes a los que se ha dado el alta en el centro de memoria y motivo del alta.

Evaluación de los resultados de las imágenes
¿ Evaluar la hipótesis de que la carga amiloide es estable durante 18 meses.
¿ Desarrollar métodos normalizados de cuantificación de imágenes en los trazadores de PET para permitir un análisis agrupado en todo el programa AMYPAD.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la hipótesis de que la proporción de participantes a los que el médico encargado asigna un diagnóstico etiológico con una confianza muy alta (¿ 90 %) a las 12 semanas después de la visita basal es mayor en los participantes que se sometieron a imágenes PET de amiloide poco después de la visita basal que para los participantes que aún no se han sometido a imágenes PET de amiloide (es decir, los participantes que tienen programado someterse a la prueba de imágenes PET de amiloide a los 8 meses [± 8 semanas] después de la visita basal).

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Evaluar el impacto de la imagen PET de amiloide en el diagnóstico y confianza diagnóstica (Tiempo para comunicar al paciente un diagnóstico etiológico con una confianza muy alta (¿ 90 %); Cambios en el manejo del diagnóstico etiológico y en la confianza diagnóstica a lo largo del tiempo; y estimación de la probabilidad de que los síntomas del paciente se deban a la EA.
2) Evaluar el impacto de la imagen PET de amiloide en el manejo de los pacientes, incluyendo: cambio o adopción temprana de programas y tratamientos farmacológicos con el objetivo de retrasar la aparición o la progresión del deterioro cognitivo; y uso de recursos médicos.
3) Evaluar el impacto de la imagen PET de amiloide en:
¿ Resultados relacionados con los pacientes
¿ Coste de las pruebas diagnósticas para el diagnóstico etiológico con confianza muy alta (¿ 90 %).
¿ Número de pacientes a los que se ha dado el alta en el centro de memoria y motivo del alta.
4) Evaluación de los resultados de las imágenes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 12 semanas desde la visita basal.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los tiempos se definen del siguiente modo: T0 = basal, T1 = 12 semanas después del T0, T2 = 6 meses (± 14 días) después del T0, T3 = 13 meses (± 4 semanas) después del T0; T4 = ¿ 28 días después de la segunda prueba, que será de 18 meses después del T0. (Todos los momentos se calculan en comparación con la visita basal).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 900.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 24/07/2018. FECHA DICTAMEN 19/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2018. FECHA INICIO REAL 14/12/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/01/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University of Geneva. DOMICILIO PROMOTOR Rue du General Dufour 24 1211 Geneva 4. PERSONA DE CONTACTO University of Geneva - LANVIE. TELÉFONO 0041 22 30 54758. FAX . FINANCIADOR SECRETARIAT D'ETAT A LA FORMATION A LA RECHERCHE ET A L'INNOVATION (SEFRI) , EFPIA (GE Healthcare) , EFPIA (Piramal Imaging) , EFPIA (Janssen Pharmaceutical) , Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking. PAIS Suiza.

CENTROS

NOMBRE CENTRO BarcelonaBeta Brain Research Center. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO BarcelonaBeta Brain Research Center. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/12/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VIZAMYL. NOMBRE CIENTÍFICO Vizamyl. DETALLE Los sujetos pueden recibir hasta dos escáners en un plazo de 18 meses. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC V09AX04 - FLUTEMETAMOL (18F).

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Neuraceq. NOMBRE CIENTÍFICO Neuraceq. DETALLE Los sujetos pueden recibir hasta dos escáners en un plazo de 18 meses. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC V09AX06 - FLORBETABEN (18F).

Fuente de datos: REEC.

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