Estudio de Densidad Mineral Ósea en sujetos infectados por VIH.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-004420-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Densidad Mineral Ósea en sujetos infectados por VIH.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio transversal en fase 4 de la densidad mineral ósea en sujetos
infectados por el VIH-1.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por VIH-1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1).

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el ensayo:
Deberán ser capaces de entender y firmar un impreso de consentimiento informado, que deberá obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
Pacientes con infección por el VIH-1 con independencia de la raza o elgrupo étnico
Se permite el uso de uno de los siguientes regímenes ARV con
ITINomados de manera estable y continua durante > o = a 3 años (se permite el cambio intraclase de fármacos diferentes del TDF en los 3 años previos a la entrada en el estudio según se indica):
- un régimen que contenga TDF más IP/r, incluidos los pacientes
cambiados de un régimen de TDF más IP/r a otro de TDF más IP/r
- un régimen que contenga TDF sin IP/r, incluidos los pacientes
cambiados de un régimen de TDF sin IP/r a otro de TDF sinIP/r
- un régimen que contenga un ITIN distinto de TDF más IP/r, incluidos los pacientes cambiados de un régimen con un ITIN distinto de TDF más IP/r a otro régimen con un ITIN distinto de TDF más IP/r
- un régimen que contenga un ITIN distinto de TDF sin IP/r, incluidos los pacientes cambiados de un régimen con un ITIN distinto de TDF sin IP/r
a otro régimen con un ITIN distinto de TDF sin IP/r
Hay que señalar que los pacientes de los grupos sin TDF no deberán haber tomado nunca un régimen que contenga TDF (incluida la exposición previa al TDF para profilaxis preexposición (PPrE))
Los pacientes incluidos en los grupos con TDF siempre deberán haber tomado un régimen que contenga TDF.
Los fármacos distintos de IP/r (sin IP/r) incluyen los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), los
inhibidores de la integrasa, los inhibidores nucleosídicos triples y los inhibidores de la proteasa no reforzados.
Los pacientes varones deberán tener > o = a 50 años de edad.
Las mujeres deberán ser posmenopáusicas. Se asume el estado de
menopausia en una mujer cuando hay:
- Documentación médica apropiada de ovariectomía bilateral completa
previa (es decir, extirpación quirúrgica de los ovarios que causa
"menopausia quirúrgica" y que se produce a la edad a la que se realice el procedimiento) o
- Interrupción permanente de la menstruación previamente existente > 12 meses a consecuencia de insuficiencia ovárica u ovariectomía bilateral con documentación del déficit hormonal por un profesional sanitario certificado (es decir, "menopausia espontánea", que en Estados Unidos se produce a una edad promedio de 51,5 años).
Menopausia espontánea documentada, definida como:
- Edad > o = a 54 años con ausencia de una menstruación normal,
definida como elevación de la concentración sérica de FSH dentro del intervalo de valores posmenopáusicos según los rangos de referencia del laboratorio donde se realice el análisis hormonal.
- O edad < 54 años y ausencia de la menstruación normal, definida
como un resultado negativo de la gonadotropina coriónica humana
(hCG) en suero u orina con elevación concomitante de la
concentración sérica de FSH dentro del intervalo posmenopáusico,
descenso del estradiol (E2) dentro del intervalo posmenopáusico y
ausencia de progesterona en suero según los intervalos de referencia
Se permite el uso de uno de los siguientes regímenes ARV con ITIN del laboratorio en el que se realicen las pruebas.
Disponibilidad de registros adecuados para evaluar la historia clínica en los 3 años previos a la entrada en el estudio, incluidos:
- Los regímenes ARV previos y otros medicamentos
- Los factores de riesgo de osteoporosis y osteopenia.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de
exclusión no pueden participar en estudio:
Las exploraciones por DEXA están contraindicadas en el paciente
El paciente tiene antecedentes de osteoporosis antes de iniciar el
tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA).

VARIABLES PRINCIPALES Puntuaciones T de la DMO en el cuello del fémur y la columna (L1-L4).

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios para caracterizar la DMO baja son:
La puntuación T observada < -2 (sí/no) en el cuello femoral y la columna (L1-4)
La puntuación -2 ? T < -1 observada (sí/no) en el cuello femoral y la columna (L1-4).

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar el perfil de densidad mineral ósea (DMO) baja en varones > o = a 50 años de edad y mujeres posmenopáusicas que reciban cualquier régimen basado en tenofovir disoproxil fumarato (TDF) comparados con los tratados con cualquier régimen no basado en TDF para la infección por el VIH.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El criterio de evaluación primario se evaluará para todos los sujetos que
tienen resultados de la DMO requerida en la única visita del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El criterio de evaluación secundario se evaluará para todos los sujetos que tienen resultados de la DMO requerida en la única visita del estudio.

JUSTIFICACION Estudio clínico para la determinación de la densidad mineral ósea (DMO) con una técnica de rayos X llamada absorciometría radiológica de doble energía (DEXA) en sujetos infectados por el VIH-1.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 480.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/02/2013. FECHA INICIO PREVISTA 20/02/2013. FECHA INICIO REAL 30/05/2013. FECHA FIN ESPAÑA 04/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive 94404 Foster City, CA. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO +44 1223 897300. FINANCIADOR Gilead Sciences, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DIDANOSINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Videx. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS DIDANOSINE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DIDANOSINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Videx. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS DIDANOSINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable y dispersable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ZIDOVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Retrovir. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ZIDOVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: ZIDOVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Retrovir. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ZIDOVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lamivudine Teva Pharma B.V. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: ZIDOVUDINE , LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lamivudine/Zidovudine Teva. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ZIDOVUDINE , LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: STAVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Zerit. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS STAVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Viread. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 9: ZIDOVUDINE , ABACAVIR , LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Trizivir. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ZIDOVUDINE , ABACAVIR , LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 10: ZIDOVUDINE , LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Combivir. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ZIDOVUDINE , LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 11: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eviplera. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 12: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE , EFAVIRENZ

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Atripla. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE , EFAVIRENZ. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 13: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Truvada. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 14: LAMIVUDINE , ABACAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Kivexa. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , ABACAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 15: EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Emtriva. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 16: EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Emtriva. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 17: LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Epivir. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 18: LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Epivir. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 19: ABACAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ziagen. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ABACAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 20: ABACAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ziagen. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ABACAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 21: STAVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Zerit. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS STAVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.