Estudio de fase 3 aleatorizado de zanubrutinib (BGB-3111) en comparación con ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas recidivante/resistente.

Fecha: 2019-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001366-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de de zanubrutinib en comparación con ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas recidivante/resistente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3 aleatorizado de zanubrutinib (BGB-3111) en comparación con ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas recidivante/resistente.

INDICACIÓN PÚBLICA Leucemia linfocítica crónica / Linfoma linfocítico de células pequeñas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia linfocítica crónica / Linfoma linfocítico de células pequeñas.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para poder participar en este estudio, un paciente elegible deberá cumplir TODOS los siguientes criterios:
-Edad mínima de 18 años.
-Diagnóstico confirmado de LLC o LLCP que cumpla los criterios del IWCLL
- LLC/LLCP con necesidad de tratamiento, definida como la presencia de al menos una de las circunstancias siguientes:
a.Datos de insuficiencia medular progresiva, manifestada mediante la aparición, o el empeoramiento, de anemia o trombocitopenia.
b.Esplenomegalia masiva (>= 6 cm por debajo del reborde costal izquierdo), progresiva o sintomática.
c.Adenopatías masivas (>= 10 cm de diámetro mayor), progresivas o sintomáticas.
d.Linfocitosis progresiva con aumento de más del 50 % durante un período de dos meses o tiempo de duplicación de los linfocitos inferior a 6 meses. El tiempo de duplicación de los linfocitos puede obtenerse mediante extrapolación de regresión lineal de los recuentos absolutos de linfocitos obtenidos a intervalos de dos semanas durante un período de observación de 2 a 3 meses. En los pacientes con recuentos iniciales de linfocitos en sangre < 30 x 109/l (30.000/¿l), el tiempo de duplicación de los linfocitos no podrá utilizarse como único parámetro para definir la indicación del tratamiento. Además, han de descartarse factores que pudieran contribuir a la presencia de linfocitosis o adenopatías aparte de la LLC/LLCP (por ejemplo, infecciones).
e.Anemia o trombocitopenia autoinmunitaria con respuesta escasa a los corticoides o a otro tratamiento habitual.
f.Síntomas constitucionales, definidos como uno o más de los siguientes síntomas o signos relacionados con la enfermedad:
i.Pérdida de peso involuntaria >= 10% en los 6 meses anteriores.
ii.Astenia significativa (incapacidad para trabajar o realizar las actividades habituales).
iii.Fiebre > 38,0 °C durante al menos dos semanas sin otros signos de infección.
iv.Sudores nocturnos durante más de un mes sin signos de infección.

-Recidiva o resistencia a al menos un tratamiento sistémico previo contra la LLC/LLCP. Una línea de tratamiento se define como la finalización de al menos dos ciclos de tratamiento de una pauta de referencia según las directrices actuales o de una pauta experimental en un ensayo clínico.
-Enfermedad mensurable mediante TC/resonancia magnética (RM). La enfermedad mensurable se define como ¿ 1 ganglio linfático con un diámetro mayor > 1,5 cm y mensurable en dos diámetros perpendiculares
-Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
-Esperanza de vida de seis meses o más.
-Función medular adecuada, definida como:
a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm3 (se permite el uso de factores de crecimiento), excepto en los pacientes con afectación de la médula ósea, en cuyo caso el RAN debe ser >= 750/mm3.
b.Recuento de plaquetas >= 75.000/mm3 (puede ser después de una transfusión), excepto en los pacientes con afectación de la médula ósea por la LLC, en cuyo caso el recuento de plaquetas debe ser >= 50.000/mm3.
-Función orgánica adecuada, definida como:
a.Aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o la ecuación MDRD o medido mediante un estudio de medicina nuclear o en una recogida de orina de 24 horas).
b.Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutamicooxaloacética sérica y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutamicopirúvica sérica <= 2,5 veces el límite superior de la normalidad a menos que se deba a la LLC/LLCP.
c.Bilirrubina sérica total < 3,0 veces el límite superior de la normalidad (a menos que exista un síndrome de Gilbert documentado).
-Las mujeres con capacidad reproductiva deberán utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces, iniciados antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el estudio y hasta, como mínimo, 90 días después de recibir la última dosis de zanubrutinib o ibrutinib.
-Los varones podrán participar en caso de estar vasectomizados o de comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos de barrera con otros métodos muy eficaces, según se describe en la Sección 5.1.2, durante el período de tratamiento del estudio y hasta, como mínimo, 90 días después de recibir la última dosis de zanubrutinib o ibrutinib.
-Capacidad de otorgar el consentimiento informado por escrito y de comprender y cumplir los requisitos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Leucemia prolinfocítica conocida o antecedentes o sospecha presente de transformación de Richter (puede ser necesaria una biopsia basada en la sospecha clínica para descartar una transformación).
-Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como:
Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección.
Angina de pecho inestable en los 3 meses previos a la selección.
Insuficiencia cardíaca congestiva en clase III o IV según la NYHA. Antecedentes de arritmias clínicamente significativas (pej, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o taquicardia helicoidal).
Intervalo QTcF > 480 ms según la fórmula de Fridericia.
Antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo grado de tipo Mobitz II o de tercer grado sin implantación de un marcapasos permanente.
Hipertensión no controlada, indicada por un mínimo de dos determinaciones consecutivas de presión arterial que muestren una presión arterial sistólica > 170 mm Hg y una presión arterial diastólica > 105 mm Hg durante la fase de selección.

-Neoplasia maligna en los 3 años previos, excepto cáncer basocelular o espinocelular de piel, cáncer superficial de vejiga o carcinoma in situ de cuello uterino o mama tratados con intención curativa.
-Antecedentes de trastorno hemorrágico grave, como hemofilia A, hemofilia B o enfermedad de Von Willebrand, o antecedentes de hemorragia espontánea con necesidad de transfusión de sangre u otra intervención médica.
-Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 180 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
-Enfermedad pulmonar grave o debilitante.
-Incapacidad para tragar cápsulas o enfermedad que afecte significativamente a la función gastrointestinal, como síndrome de malabsorción, resección del estómago o intestino delgado, intervenciones de cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa.
-Infección micótica, bacteriana o vírica activa con necesidad de tratamiento sistémico.
-Afectación conocida del sistema nervioso central por leucemia o linfoma.
-Enfermedades subyacentes que, en opinión del investigador, hagan peligrosa la administración del fármaco del estudio o dificulten la interpretación de la toxicidad o los acontecimientos adversos.
-Infección conocida por el VIH o estado serológico que refleje una infección activa por el virus de la hepatitis B o C de la manera siguiente:
Presencia de HBsAg o anticuerpos anti-HBc. Los pacientes con presencia de anti-HBc, pero sin HBsAg, podrán participar si el ADN del virus VHB es indetectable (< 20 UI) y si están dispuestos a someterse a controles para detectar una reactivación del VHB.
Presencia de anticuerpos contra el virus VHC. Los pacientes con presencia de anticuerpos contra el VHC podrán participar si el ARN del VHC es indetectable
-Insuficiencia hepática moderada o grave, definida como una clase B o C de Child-Pugh.
-Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
-Tratamiento previo con un inhibidor de BTK.
-Última dosis del tratamiento previo contra la LLC/LLCP administrada <=14 días antes de la aleatorización, con los siguientes requisitos adicionales:
Tratamiento con AcMos en los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
Tratamiento con linfocitos T con receptores de antígenos quiméricos en los 180 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
Tratamiento con fitoterapia china con intención antineoplásica en los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
Quimioterapia o radioterapia en los 21 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o trasplante de células madre hematopoyéticas en los 90 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
-Uso previo de esteroides.
En caso de uso previo de corticosteroides equivalente a 10 mg/día o menos, con independencia del motivo o la duración del tratamiento, deberá suspenderse el uso de esteroides no más tarde del día previo a la primera dosis.
En caso de uso previo de corticosteroides equivalente a 10 mg/día o más, con independencia del motivo o la duración del tratamiento, deberá suspenderse el uso de esteroides cuatro semanas antes de la fecha de aleatorización.
-Toxicidad de un tratamiento antineoplásico previo que no se ha recuperado hasta un grado <= 1 (excepto alopecia, RAN y recuento de plaquetas; véase el criterio de inclusión n.º 8).
-Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
-Vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en los 35 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
-Alcoholismo o toxicomanía activos.
-Hipersensibilidad a zanubrutinib, ibrutinib o cualquiera de los demás componentes de estos fármacos.
-Necesidad de tratamiento con warfarina u otros antagonistas de la vitamina K.
-Necesidad de tratamiento persistente con un inhibidor o inductor de la enzima CYP3A.
-Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración es la determinación de la tasa de respuesta global según una revisión centralizada independiente conforme a las directrices del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia de 2008 ¿modificadas con modificación de la linfocitosis relacionada con el tratamiento en los pacientes con LLC y según la clasificación de Lugano del linfoma no hodgkin en los pacientes con LLCP.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterio de valoración secundario:
Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, según una revisión centralizada independiente.
Otros Criterios de valoración secundarios:
Supervivencia libre de progresión según la evaluación del investigador.
Duración de la respuesta, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, según una revisión centralizada independiente.
Duración de la respuesta según la evaluación del investigador.
Tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la discontinuación del tratamiento por alguna razón.
Tasa de respuesta correspondiente a respuesta parcial con linfocitosis definida como la proporción de pacientes que alcanzan una respuesta completa / respuesta completa con recuperación de médula ósea incompleta + respuesta parcial + respuesta parcial con linfocitosis, según una revisión centralizada independiente.
Supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Resultados comunicados por los pacientes: se resumirá la puntuación en el cuestionario EQ-5D-5L y QLQ-C30 de la EORTC
Parámetros de seguridad, incluidos AAs, AAGs, pruebas de laboratorio, examenes físicos y constantes vitales.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de zanubrutinib con la de ibrutinib determinada mediante la tasa de respuesta global según una revisión centralizada independiente.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia de zanubrutinib con la de ibrutinib determinada mediante:
- Supervivencia libre de progresión según una revisión centralizada independiente.
- Supervivencia libre de progresión según la evaluación del investigador.
- Duración de la respuesta según una revisión centralizada independiente.
- Duración de la respuesta según la evaluación del investigador.
- Tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento.
- Tasa de respuesta parcial con linfocitosis o superior según una revisión centralizada independiente.
- Supervivencia global.
- Resultados comunicados por los pacientes.

Comparar la seguridad de zanubrutinib con la de ibrutinib.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis final tendrá lugar unos 12 meses después de que se haya aleatorizado a 400 pacientes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis final tendrá lugar unos 12 meses después de que se haya aleatorizado a 400 pacientes.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio consiste en comparar dos fármacos, zanubrutinib e ibrutinib, en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) o el linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP).
El zanubrutinib es un fármaco experimental. El ibrutinib está aprobado para uso en pacientes con LLC/LLCP por las autoridades sanitarias de varios países.
Ambos fármacos bloquean una proteína llamada tirosina cinasa de Bruton (BTK). La BTK ayuda a que las células de LLC/LLCP vivan y crezcan. Al bloquear la BTK, estos fármacos son capaces de detener o retrasar el crecimiento y la actividad de las células de LLC/LLCP, lo que puede provocar una mejoría de los síntomas asociados a la LLC/LLCP.
En un gran ensayo clínico aleatorizado llamado RESONATE, los pacientes que no habían respondido al tratamiento previo para la LLC/LLCP y que luego fueron tratados con el inhibidor de la BTK ibrutinib respondieron en el 69,7% de las ocasiones según la evaluación de su médico. Hasta el 31 de marzo de 2017, los primeros datos del ensayo clínico no aleatorizado BGB 3111 AU-003 realizado en pacientes con LLC R/R tratados con el inhibidor de la BTK zanubrutinib han mostrado respuesta en el 84% de los pacientes según la evaluación de su médico. También se ha demostrado que el zanubrutinib tiene una baja incidencia de los efectos secundarios frecuentes de los inhibidores de la BTK.
Basándose en estos resultados, se plantea la hipótesis de que el zanubrutinib es al menos tan bueno como el ibrutinib, o incluso mejor, para el tratamiento de la LLC/LLCP R/R.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 15/01/2019. FECHA DICTAMEN 14/12/2018. FECHA INICIO PREVISTA 15/03/2019. FECHA INICIO REAL 25/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BeiGene, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR c/o BeiGene USA, Inc., 2929 Campus Drive, Suite 300 CA 94403 San Mateo. PERSONA DE CONTACTO BeiGene, Ltd. - BeiGene Clinical Support. TELÉFONO 34 900 834223. FAX . FINANCIADOR BeiGene, Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/01/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/06/2019.

CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/01/2019.

CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/01/2019.

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2019. FECHA CIERRE 24/05/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/01/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/01/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/03/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/04/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/03/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/03/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Institut Catala d'Oncologia (ICO). ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ibrutinib

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Imbruvica. DETALLE Approximately 7 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Ibrutinib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Zanubrutinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Zanubrutinib. CÓDIGO BGB-3111. DETALLE Approximately 7 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Zanubrutinib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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