Estudio de de eficacia y seguridad de pomalidomida, bortezomib y bajas dosis de dexametasona comparado a bortezomib y bajas dosis de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han reacído después de un tratamiento o que no han responsiso al tratamiento previo.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000268-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de de eficacia y seguridad de pomalidomida, bortezomib y bajas dosis de dexametasona comparado a bortezomib y bajas dosis de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han reacído después de un tratamiento o que no han responsiso al tratamiento previo.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE POMALIDOMIDA, BORTEZOMIB Y BAJAS DOSIS DE DEXAMETASONA FRENTE A BORTEZOMIB Y BAJAS DOSIS DE DEXAMETASONA EN SUJETOS CON MIELOMA MÚLTIPLE RECIDIVANTE O REFRACTARIO.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de sangre,ciertas células de sangre se multiplican anormalmente en médula,ponen en peligro producción de célula de sangre,producen proteínas acumulándose en órganos impidiendo su funcionamiento.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma múltiple (MM) recidivante o refractario.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Tener >= 18 años.
2.comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado
3.Ser capaz de cumplir con el calendario de visitas del estudio y con el resto de los requisitos del protocolo.
4.tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y tener enfermedad mensurable por electroforesis de proteínas, ya sean séricas o urinarias (EFPS o EFPU): EFPS >= 0,5 g/dl o EFPU >= 200 mg/24 horas.
5.haber recibido al menos 1, pero no más de 3 tratamientos previos antimieloma
6.tener progresión de la enfermedad documentada durante o después de su último tratamiento antimieloma.
7.Todos los sujetos deben haber recibido un tratamiento anterior con lenalidomida durante al menos 2 ciclos consecutivos.
8.ECOG de 0, 1 o 2.
9.Las mujeres potencialmente fértiles (MPF?) deben acceder a utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos fiables o a practicar la abstinencia completa de contactos heterosexuales durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio, durante su participación en la fase de tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis), y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis de POM o 3 meses después de la última dosis de BTZ, lo que suponga un período más largo, y debe acceder a someterse a pruebas de embarazo regulares durante todo este tiempo. 10.Las mujeres deberán estar de acuerdo en no dar el pecho durante el tratamiento del estudio y al menos durante 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
11.Los varones deberán usar obligatoriamente preservativos de látex o sintéticos en sus relaciones sexuales con MPF mientras dure su participación en la fase de tratamiento del estudio y al menos durante 4 semanas después de la última dosis de POM o 3 meses después de la última dosis de BTZ, lo que suponga un período más largo, incluso si se ha sometido a una vasectomía con éxito. 12.Los varones deben estar de acuerdo en no donar semen
13.Todos los sujetos también deben estar de acuerdo en no donar sangre
14.Todos los sujetos deben comprometerse a no compartir la medicación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Sujetos que hayan presentado progresión de la enfermedad documentada durante el tratamiento o en los 60 días de la última dosis de un tratamiento con bortezomib conforme a la pauta de 1,3 mg/m2/dos veces por semana.
2.Neuropatía periférica de grado 3, grado 4 o grado 2 con dolor en los 14 días anteriores a la aleatorización.
3.Mieloma múltiple no secretor.
4.Cualquier anomalía de laboratorio descrita en el protocolo
5.Sujetos con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina [ClCr] < 30 mL/min) que requiere diálisis
6.Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas, distintas del MM, a menos que el sujeto no haya presentado la enfermedad durante >= 5 años, a excepción de (ver protocolo)
7.Tratamiento anterior con pomalidomida
8.Antecedentes de anafilaxia o hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida, bortezomib, boro, manitol o dexametasona
9.Erupción cutánea >= grado 3 durante un tratamiento anterior con talidomida o lenalidomida
10.Incidencia de enfermedad gastrointestinal que pueda alterar de forma significativa la absorción de la pomalidomida
11.Sujetos que presenten alguno de los siguientes factores (ver protocolo)
12.Sujetos que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (ver protocolo)
13.Uso de cualquier agente en fase de investigación dentro de los 28 días o 5 semividas (el que sea mayor) del tratamiento
Ver protocolo para el resto de criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Sin Progresión (SSP).

VARIABLES SECUNDARIAS ?Supervivencia global (SG)
?Seguridad (tipo, frecuencia, gravedad e intensidad de los AA, así como la relación de los AA con el fármaco del estudio o el fármaco comparativo)
?Tasa de supervivencia global (TRG) según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG)
?Duración de la respuesta.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de POM + BTZ + BD-DEX frente a BTZ + BD-DEX en sujetos con MM recidivante o refractario.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia de POM + BTZ + BD-DEX frente a BTZ + BD-DEX en sujetos con MM recidivante o refractario.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -Aspirado o biopsia de MO-Selección y cuando se indique clínicamente o confirme RC
-Niveles de inmunoglobulinas en suero, Electroforesis de proteínas séricas y electroforesis en orina de 24h, Inmunofijación en suero y orina, Análisis de las cadenas ligeras libres en suero y Evaluaciones de los plasmocitomas extramedulares en la selección y D1 de cada ciclo y seguimiento de SSP(si necesario).Si los PEM solo se pueden evaluar radiográficamente,dicha evaluación se llevará a cabo en la selección,el D1C3, cada 3 ciclos a partir de entonces (D1C6, D1C9,etc.) durante y al interrumpir el tratamiento,cada 63 días durantey al interrumpir la fase de seguimiento de la SSP y cuando se indique clínicamente para confirmar la respuesta (? RP).
-serie ósea radiográfica?Selección y cuando se indique.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN SG: Se contactará con todos los sujetos incorporados a la fase de seguimiento a largo plazo cuatro (4) veces al año (cada 3 meses) para obtener su estado de supervivencia durante un mínimo de 5 años a partir de la aleatorización del último sujeto en el estudio, o más si está clínicamente indicado.
Seguridad: EAs: Después de firmar CI y hasta 28 días después de la discontinuación de tratamiento; SNMP: Después de firmar CI hasta e incluyendo la fase se seguimiento a largo plazo y hasta 5 años a partir de la aleatorización del último sujeto en el estudio
Tasa de respuesta global: cuando sea evaluable
Duración de la respuesta: cuando sea evaluable.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es ver lo bien que funciona la combinación de pomalidomida, bortezomib y dexametasona para controlar el mieloma múltiple en recaída o refractario en comparación con la combinación de bortezomib y dexametasona. Es importante saber que el alcance del ensayo clínico es evaluar la combinación con pomalidomida, bortezomib y dexametasona no la combinación solamente de bortezomib y dexametasona que se utiliza ampliamente en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario. El estudio también busca cuán segura es la combinación de los medicamentos, así como el efecto en la calidad de vida de la persona. Además, el estudio analizará ciertos biomarcadores en personas con mieloma múltiple. Los biomarcadores son sustancias en el cuerpo, tales como proteínas y material genético (también llamado ARN y ADN) que se pueden utilizar para mostrar la respuesta a los tratamientos y la supervivencia y cómo el sistema inmune puede identificar células anormales (células tumorales).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 544.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/04/2015. FECHA INICIO REAL 02/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 Summit, NJ. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 4229000. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO OURENSE. PROVINCIA ORENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematologia.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematologia.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 7: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 8: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Pomalidomida

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Imnovid 1 mg cápsulas duras. DETALLE Los pacientes continuarán con el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS Pomalidomida. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: DEXAMETASONA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dexamethason-ratiopharm® 4 mg tablets. DETALLE Los pacientes continuarán con el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETASONA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DEXAMETASONA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dexamethasone Tablets BP 2.0 mg. DETALLE Los pacientes continuarán con el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETASONA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: BORTEZOMIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Velcade. DETALLE Los pacientes continuarán con el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS BORTEZOMIB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Pomalidomida

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Imnovid 4 mg cápsulas duras. DETALLE Los pacientes continuarán con el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS Pomalidomida. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 6: Pomalidomida

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Imnovid 3 mg cápsulas duras. DETALLE Los pacientes continuarán con el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS Pomalidomida. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 7: Pomalidomida

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Imnovid 2 mg cápsulas duras. DETALLE Los pacientes continuarán con el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS Pomalidomida. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.