Estudio de comparación del beneficio clínico y efectos colaterales de Atezolizumab con docetaxel en paciente con cancer de pulmón que no han recibido medicación con platino para el cancer.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003331-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de comparación del beneficio clínico y efectos colaterales de Atezolizumab con docetaxel en paciente con cancer de pulmón que no han recibido medicación con platino para el cancer.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, ABIERTO, RANDOMIZADO, PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ATEZOLIZUMAB (ANTICUERPO ANTI-PD-L1) COMPARADO CON DOCETAXEL, EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO, TRAS FRACASO DE QUIMIOTERAPIA BASADA EN PLATINO.

INDICACIÓN PÚBLICA cancer no microcitico de pulmón tras fallo a platinos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cancer no microcitico de pulmón tras fallo a platinos.

CRITERIOS INCLUSIÓN ??CPNM localmente avanzado o metastásico (es decir, en estadio IIIB no apto para ser tratado con quimiorradioterapia definitiva, en estadio IV o recurrente documentado
histológica o citológicamente; la caracterización histopatológica debe ser suficiente para definir a los pacientes en función de que los tumores sean de histología escamosa o no escamosa.
-Disponibilidad de muestras de tumor representativas fijadas en formalina e incluidas en
parafina (FFPE), en bloques de parafina (opción preferida), o un mínimo de 15 secciones
no teñidas, con el correspondiente informe de histopatología, para el análisis en el laboratorio central, y que se determine que son evaluables para la expresión de PD-L1 en
el tumor antes de la inclusión en el estudio
-Progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo con un régimen
de quimioterapia basada en platino para CPNM localmente avanzado, no
resecable/inoperable o metastásico, o recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses de tratamiento adyuvante/neoadyuvante basado en platino
-Enfermedad medible, definida de acuerdo con los criterios RECIST v1.1
??Estado funcional ECOG 0 o 1
??Esperanza de vida ³?12 semanas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Administración de antibióticos orales o IV con fines terapéuticos en las 2 semanas previas
a la randomización
Procedimientos de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la randomización o que previsiblemente sean necesarios en el transcurso del estudio, excepto los que se realicen
con fines diagnósticos
- Pacientes que han recibido vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas a la
randomización o que previsiblemente requerirán dichas vacunas durante el estudio
- Resultado positivo en la prueba del VIH.

VARIABLES PRINCIPALES La primera medida de resultado de eficacia es la supervivencia global definida como el tiempo transcurrido desde la randomización hasta el fallecimiento por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS SLP, que se define como el tiempo transcurrido desde la randomización hasta que se manifiesta por primera vez la progresión de la enfermedad, determinada por el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1, o se produce la muerte por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el tratamiento con MPDL3280A mejora la supervivencia global (SG) en
comparación con el tratamiento con docetaxel, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que han manifestado progresión
de la enfermedad durante o después de la administración de un régimen de tratamiento basado en platino.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de MPDL3280A en comparación con docetaxel con respecto a los efectos antitumorales, basándose en el índice de respuesta objetiva (IRO) evaluado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Evaluar la eficacia de MPDL3280A en comparación con docetaxel con respecto a los efectos antitumorales, que se determinará basándose en el tiempo en respuesta en todos los pacientes randomizados y en la DR evaluada de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 en los pacientes con respuesta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Ver sección E.5.1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver sección E.5.2.

JUSTIFICACION Los datos clínicos que se están obteniendo en el campo de la inmunoterapia antitumoral han demostrado que los tratamientos centrados en potenciar las respuestas de las células T contra el cáncer pueden dar lugar a un beneficio significativo para la supervivencia en los pacientes con neoplasias avanzadas
PD-L1 es una proteína extracelular que regula a la baja las respuestas inmunes, principalmente en tejidos periféricos, mediante la unión a sus dos receptores PD-1 y B7.1. Se ha observado que muchos tumores humanos sobreexpresan PD-L1, que actúa suprimiendo la inmunidad antitumoral.
El tratamiento con MPDL3280A ofrece un beneficio clínico potencial en pacientes con CPNM, en particular en aquellos en los que la expresión de PD-L1 en el tumor es positiva. Puesto que la mayoría de las toxicidades relacionadas con MPDL3280A observadas hasta la fecha han sido de carácter leve y transitorio y no se superponen con los efectos adversos de la quimioterapia, se considera que es probable que los pacientes que no respondan al tratamiento del estudio puedan recibir posteriormente los tratamientos estándar que en otras circunstancias hubieran sido adecuados para ellos. Se informará totalmente a los pacientes del riesgo que supone la continuación del tratamiento del estudio a pesar de la progresión radiográfica aparente de la enfermedad y los investigadores deben evaluar minuciosamente el beneficio
potencial que supondría, considerando los datos radiográficos y el estado clínico del paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2014. FECHA DICTAMEN 05/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2014. FECHA INICIO REAL 28/04/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma, S.A. en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Info. Support - Marta Maislan. TELÉFONO 913257300. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo.

CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: -

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel. DETALLE Docetaxel 75 mg/m2 will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle until disease progression per standard RECIST v1.1 or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: -

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO MPDL3280A-RO5541267. DETALLE MPDL3280A at a fixed dose of 1200 mg will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.