Ensayo clínico fase 2, aleatorizado, abierto, de Relatlimab (anti-LAG-3) más Nivolumab en combinación con quimioterapia frente a Nivolumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.

Fecha: 2018-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001069-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Combinaciones de Inmunoterapia con Quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase 2, aleatorizado, abierto, de Relatlimab (anti-LAG-3) más Nivolumab en combinación con quimioterapia frente a Nivolumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
-Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CG o adenocarcinoma de la UGE, irresecable, localmente avanzado o metastásico
-No tratamiento sistémico previo (incluidos inhibidores de HER 2) administrado como terapia primaria para CG o adenocarcinoma de la UGE, irresecable, localmente avanzado o metastásico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con estado positivo de HER2
-Pacientes con metástasis conocidas no tratadas en el sistema nervioso central (SNC)
-Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta objetiva (TRO).

VARIABLES SECUNDARIAS a/ Incidencia de Eventos Adversos (EAs)
b/ Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAGs)
c/ Incidencia de EAs que conduzcan a discontinuación
d/Incidencia de muerte
e/Incidencia de anomalías de laboratorio
f/Duración de la Respuesta (DdR)
g/Supervivencia Global (SG)
h/Supervivencia Libre de Progresión (SLP).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la tasa de respuestas objetivas (TRO) de BMS-986213 en combinación con quimioterapia, con la TRO de Nivolumab en combinación con quimioterapia, mediante RCIE, en pacientes aleatorizados con cáncer gástrico (CG) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE), localmente avanzado, irresecable o metastásico, no tratado, positivo para LAG-3.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar seguridad y tolerabilidad globales de BMS-986213+quimioterapia (QT) vs nivolumab+ QT en pacientes con CG o de la UGE avanzado o metastásico.--Comparar tasa respuestas objetivas (TRO) de BMS-986216+QT, en pacientes: (i) CG o adenocarcinoma (AC) de la UGE no tratado, localmente avanzado, irresecable o metast. LAG-3 pos, (i) CG o AC de la UGE avanzado o metast., LAG-3 neg y en población con supervivencia (LAG-3 neg y pos)--Estimar duración de respuesta (DdR) de BMS-986213+QT y DdR de nivo+QT en pacientes: (i)con CG o AC de la UGE avanzado o metast., LAG-3 pos, (i) con CG o AC de la UGE avanzado o metast., LAG-3 neg y en población global.--Evaluar en pacientes aleatorizados con CG o AC de la UGE localmente avanzado, irresecable o metast. no tratados a)LAG-3 pos, b)LAG-3 neg y c)en conjunto: (i) diferencia en supervivencia global (SG) de BMS-986213+QT y la SG de nivolumab +QT, (i) la diferencia en la supervivencia libre de progresión (SLP) de BMS-986213+QT y la SLP de nivolumab+QT.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 22 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a/Hasta 5 años
b/Hasta 5 años
c/Hasta 5 años
d/Hasta 5 años
e/Hasta 5 años
f/Hasta 5 años
g/Hasta 5 años
h/Hasta 5 años.

JUSTIFICACION evaluar la eficacia (lo bien que actúa el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad (lo bien que pueden soportarse los efectos secundarios o reacciones) de un fármaco en investigación llamado relatlimab más nivolumab (también conocido como BMS-986213) en combinación con quimioterapia, comparado con nivolumab en combinación con quimioterapia en el cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica. La eficacia se determinará comparando la tasa de respuestas globales, la duración de la respuesta, la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión de los pacientes. La quimioterapia que reciba en este estudio la determinará su médico. Su médico puede elegir uno de los siguientes regímenes de quimio: 1) oxaliplatino más capecitabina (XELOX), 2) oxaliplatino más leucovorina y fluorouracilo (FOLFOX) o 3) oxaliplatino más tegafur/gimeracilo/oteracilo (SOX). Estos regímenes de quimioterapia son terapias de referencia aceptadas para el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica.
El estudio tiene también otros objetivos. Se obtendrán muestras de sangre y tejido para fines de investigación. Esto es para investigar cómo se comporta el fármaco(s) del estudio en el cuerpo y la posible asociación entre proteínas y marcadores genéticos de su sangre o tejido tumoral y la eficacia de los fármacos del estudio. En el futuro, esto podría ayudar a determinar qué personas son las que responden mejor a estos fármacos del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 420.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/12/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/12/2018. FECHA DICTAMEN 11/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 28/09/2018. FECHA INICIO REAL 29/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de La Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Head of the GCT-SU. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/02/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 31/01/2019.

CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/02/2019.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Unidad Invest Oncologica Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Folinic Acid

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Oncofolic® 50 mg/ml, solution for injection/infusion. NOMBRE CIENTÍFICO folinic acid. DETALLE (FOLFOX): 400mg/m2 @D1, D15, D29 every 6W -- until progressive disease, unacceptable toxicity, treatment discontinuation, withdrawal IC or end of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS Folinic Acid. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: RELATLIMAB , NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Relatlimab/ Nivolumab 1:3 Fixed Dose Combination. CÓDIGO BMS-986213. DETALLE A/ @D1 & @D22 every 6W (+XELOX); B/ every 6W @D1 & @D29 of every odd numbered Cycle; @D15 of every even numbered Cycle (+FOLFOX) -- until progressive disease, unacceptable toxicity, treatment discontinuation, withdrawal IC or end of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS RELATLIMAB , NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (100 mg/10 ml). NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB - 10ml vial- COMMERCIAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE A/ @D1 & @D22 every 6W (+XELOX); B/ every 6W @D1 & @D29 of every odd numbered Cycle; @D15 of every even numbered Cycle (+FOLFOX) -- until progressive disease, unacceptable toxicity, treatment discontinuation, withdrawal IC or end of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: OXALIPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxaliplatin Bendalis 5 mg/ml concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Oxaliplatin. DETALLE A/ (XELOX): @D1 & @D22 every 6W; B/ (FOLFOX): @D1 & @D15 & @D29 every 6W -- until progressive disease, unacceptable toxicity, treatment discontinuation, withdrawal IC or end of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS OXALIPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: Capecitabine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Capecitabine Accord. DETALLE (+XELOX): 1000mg/m2 twice daily on Days 1 to 14 and Days 22 to 35 every 6 weeks-- until progressive disease, unacceptable toxicity, treatment discontinuation, withdrawal IC or end of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS Capecitabine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: Capecitabine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Capecitabine Accord. DETALLE (+XELOX): 1000mg/m2 twice daily on Days 1 to 14 and Days 22 to 35 every 6 weeks-- until progressive disease, unacceptable toxicity, treatment discontinuation, withdrawal IC or end of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS Capecitabine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 7: FLUOROURACIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN 5-FU MEDAC, 50 mg/ml, solution for injection. DETALLE (FOLFOX): 400mg/m2 @D1, D15, D29 every 6W; 1200 mg/m2 @D1&2, D15&16, D29&30 every 6W-- until progressive disease, unacceptable toxicity, treatment discontinuation, withdrawal IC or end of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUOROURACIL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 8: FLUOROURACIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Fluorouracil. DETALLE (FOLFOX): 400mg/m2 @D1, D15, D29 every 6W; 1200 mg/m2 @D1&2, D15&16, D29&30 every 6W-- until progressive disease, unacceptable toxicity, treatment discontinuation, withdrawal IC or end of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUOROURACIL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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