Estudio de fase 3, comparativo de daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomida y dexametasona (D-VRd) frente a VELCADE, lenalidomida y dexametasona (VRd) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que son elegibles para tratamiento a dosis altas.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002992-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de combinación de Daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomida y dexametasona (D-VRd) frente a VELCADE, lenalidomida y dexametasona (VRd) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, comparativo de daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomida y dexametasona (D-VRd) frente a VELCADE, lenalidomida y dexametasona (VRd) en sujetos con mieloma múltiple no tratado previamente que son elegibles para tratamiento a dosis altas.

INDICACIÓN PÚBLICA Mieloma Múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma Múltiple.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. 18 a 70 años de edad, ambos extremos incluidos.
2. >=10% de células plasmáticas monoclonales en médula ósea o plasmocitoma demostrado por biopsia y mieloma múltiple documentado que cumple como mínimo uno de los criterios de calcio, riñón, anemia y hueso (calcium, renal, anemia, bone - CRAB) o criterios de biomarcadores de malignidad:
Criterios CRAB:
1. Hipercalcemia: calcio sérico >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) por encima del límite superior de la normalidad (upper limit of normal, ULN) o >2,75 mmol/L (>11 mg/dL)
2. Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina <40mL/min o creatinina sérica >177 ¿mol/L (>2 mg/dL)
3. Anemia: hemoglobina >2 g/dL por debajo del límite inferior de la normalidad o hemoglobina <10 g/dL
4. Lesiones óseas: una o más lesiones osteolíticas en el estudio radiológico óseo, CT o PET-CT
Biomarcadores de malignidad:
a. Porcentaje de células plasmáticas clonales en médula ósea ¿60%
b. Cociente de FLC involucradas/no involucradas en suero ¿100
c. >1 lesión focal en la resonancia magnética (MRI)
3. Enfermedad medible, definida por cualquiera de lo siguiente:
a. Nivel de paraproteína monoclonal (proteína M) en suero ¿1,0 g/dL o en orina ¿200 mg/24 horas; o
b. Mieloma múltiple de cadenas ligeras sin enfermedad medible en suero u orina: Inmunoglobulinas FLC en suero >=10 mg/dL y cociente anormal de FLC inmunoglobulinas kappa / lambda en suero
4. Sujetos de diagnóstico reciente en los que se ha programado tratamiento a dosis altas y trasplante autólogo de células germinales.
5. Puntuación del estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
6. Valores de laboratorio que cumplen los siguientes criterios durante la fase de selección (screening) lLas pruebas de hematología y bioquímica sérica de la selección deberán repetirse si se han efectuado más de 3 días antes del C1D1):
Función de médula ósea adecuada:
a. Hemoglobina >=7,5 g/dL (¿4,65 mmol/L; se permite el uso previo de transfusiones de hematíes (red blood cells, RBC) o de eritropoyetina humana recombinante; no obstante, no se permiten las transfusiones en el plazo de los 7 días anteriores a la aleatorización para poder alcanzar la cifra mínima de hemoglobina señalada);
b. Recuento absoluto de neutrófilos (absolute neutrophil count, ANC) >=1,0 x 109/L (se permite el uso de G-CSF);
c. Recuento de plaquetas >=50 x 109/L si está afectada por el mieloma >50% de la médula ósea. En caso contrario, ¿75 x 109/L
Función hepática adecuada:
a. Aspartato aminotransferasa (AST) ¿2,5 x ULN;
b. Alanina aminotransferaso (ALT) ¿2,5 x ULN;
c. Bilirrubina total ¿1,5 x ULN (excepto en los sujetos con hiperbilirrubinemia congénita, por ejemplo, síndrome de Gilbert, bilirrubina directa ¿1,5 x ULN)
Función renal adecuada:
a. Aclaramiento de creatinina estimado >=30 mL/min, que podrá calcularse con las fórmulas de. Cockcroft-Gault, eGFR (MDRD) o CKD-epi
b. Calcio sérico corregido ¿13.5 mg/dL (¿3,4 mmol/L); o calcio ionizado libre ¿6,5 mg/dL (¿1,6 mmol/L)
7. Las mujeres potencialmente fértiles deberán comprometerse a abstenerse por completo de relaciones heterosexuales o a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables simultáneamente durante el Periodo de Tratamiento, en las eventuales interrupciones de la dosis y o hasta 3 meses después de la última dosis de cualquier componente del régimen de tratamiento. La abstinencia sexual sólo se puede considerar un método altamente efectivo si consiste en la abstinencia de relaciones heterosexuales durante todo el periodo de riesgo asociado al fármaco del estudio. Este régimen de control de la natalidad debe incluir un método anticonceptivo altamente efectivo (ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, método hormonal [píldora, inyección, parche, anillo o implante vaginales] o vasectomía de la pareja) y otro método anticonceptivo efectivo (preservativo masculino de látex o sintético, diafragma o capuchón cervical). El régimen anticonceptivo deberá iniciarse 4 semanas antes del tratamiento. Se precisa una anticoncepción fiable incluso en el caso de historia de infertilidad, salvo si se debiera a histerectomía u ovariectomía bilateral.
8. Las mujeres potencialmente fértiles deberán presentar dos pruebas de embarazo (en suero u orina) negativas en la Selección: la primera, 10 a 14 días antes de la administración del tratamiento y, la segunda, en el plazo de las 24 horas anteriores a la administración. Para los requisitos durante la Fase de tratamiento, véase la Sección 4.3
9. Las mujeres deberán estar de acuerdo en no donar óvulos a fines de reproducción asistida durante el estudio y los 3 meses siguientes a la recepción de la última dosis de cualquiera de los componentes del régimen de tratamiento.
Para el resto de criterios de inclusión por favor refiérase al protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Recepción previa o actual de tratamiento sistémico o de SCT por algún tipo de discrasia de células plasmáticas, con la excepción del uso de urgencia de un ciclo corto de corticosteroides (equivalente a 40 mg/día de dexametasona durante un máximo de 4 días) antes del tratamiento.
2. Neuropatía periférica o dolor neuropático de Grado 2 o superior, de acuerdo a su definición mediante los National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versión 5.
3. Proceso maligno invasivo previo o actual (distinto del mieloma múltiple) en el plazo de los 5 años anteriores a la aleatorización (son excepción los siguientes procesos si han sido tratados adecuadamente: carcinoma cutáneo de células basales o escamosas, carcinoma de cervix o mama in situ u otro proceso no invasivo en el plazo de los 3 años anteriores que, en opinión del investigador y del monitor médico del Promotor, se considera curado y con un riesgo mínimo de recidiva).
4. Radioterapia en el plazo de los 14 días anteriores a la aleatorización.
5. Plasmaféresis en el plazo de los 28 días anteriores a la aleatorización.
6. Signos clínicos de afectación meníngea por el mieloma múltiple.
7. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1) <50% del valor normal predicho (en los sujetos de edad ¿65 años, FEV1 <50 % o capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono (diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide, DLCO) <50%)
8. Asma persistente moderada o severa en los 2 últimos años o actualmente asma no controlada de cualquier tipo. (Nota: podrán participar en el estudio de los sujetos con asma intermitente controlada o persistente leve controlada).
9. Cualquiera de lo siguiente:
a. Seropositividad del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV)
b. Seropositividad de la hepatitis B (definida como resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]).
c. Seropositividad de la hepatitis C (positividad de anticuerpos anti-HCV o positividad de la cuantificación del HCV-RNA), excepto en caso de respuesta virológica mantenida (sustained virologic response, SVR), definida como aviremia como mínimo 12 semanas después de la finalización del tratamiento antiviral.
10. Proceso o enfermedad de carácter médico o psiquiátrico concomitante (por ejemplo, infección sistémica activa, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda) que pudiera probablemente interferir con los procedimientos o los resultados del estudio o que, en opinión del investigador, pudiera suponer un riesgo para el paciente por su participación en el estudio.
11. Cualquiera de lo siguiente:
a. infarto de miocardio en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o enfermedad/trastorno inestable o no controlado relacionado con o que afecta a la función cardíaca (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III-IV de la New York Heart Association)
b. arritmia cardiaca no controlada o anomalías electrocardiográficas (ECG) clínicamente importantes
c. ECG (de 12 derivaciones) de la selección con intervalo QT en el momento basal >470 mseg
d. fracción de eyección de ventrículo izquierdo (left ventricular ejection fraction, LVEF) <40% en los sujetos de 65-70 años de edad
12. Tratamiento antes de la aleatorización con un inductor potente de CYP3A4 en el plazo de 5 semividas del producto (Flockhart 2016: http://medicine.iupui.edu/flockhart/)
13. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia a boro, manitol, corticosteroides, anticuerpos monoclonales o proteínas humanas o a sus excipientes (véase el Investigator's Brochure), o sensibilidad a los productos obtenido de mamífero o a la lenalidomida.
14. Incapacidad de cumplir con el protocolo del estudio (por razón de, por ejemplo, alcoholismo, drogadicción o trastorno psicológico). Sujeto con un proceso que, en opinión del investigador, haría que su participación en el estudio no fuera lo más indicado para el sujeto (por ejemplo, afectación de su bienestar) o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones exigidas por el protocolo.
15. Embarazo, lactancia natural o planificación de embarazo durante la participación en el estudio o en el plazo de los 3 meses siguientes a la última dosis de cualquier componente del régimen de tratamiento. U hombre que desea engendrar un hijo durante su participación en el estudio o en el plazo de los 3 meses siguientes a la última dosis de cualquier componente del régimen de tratamiento.
Para el resto de criterios de exclusión por favor refiérase al protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES La supervivencia sin progresión (progression-free survival, PFS), definida como el periodo transcurrido desde la fecha de la aleatorización a la fecha de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios secundarios de valoración de la eficacia son:
¿ Tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (minimal residual disease, MRD) después de la consolidación, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzan la negatividad de la MRD (en o por debajo del umbral de 10-5) al término de la consolidación.
¿ Tasa de negatividad global de la MRD, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzan la negatividad de la MRD (10-5) en cualquier momento del estudio.
¿ Tasa de respuesta global (overall response rate, ORR), tasa de VGPR o mejor, tasa de CR o mejor y tasa de sCR, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzan una PR o mejor (o VGPR o mejor, o CR o mejor o sCR) según los criterios del IMWG después de la inducción, después del trasplante, después de la consolidación y de manera global.
¿ Tasa de respuesta global después de la consolidación, tasa de VGPR o mejor, tasa de CR o mejor y tasa de sCR, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzan una PR o mejor (o VGPR o mejor, o CR o mejor o sCR) al término de la consolidación según los criterios del IMWG.
¿ Supervivencia sin progresión con la siguiente línea de tratamiento (PFS2), definida como el tiempo desde la aleatorización a la progresión con la siguiente línea de tratamiento o la muerte, dependiendo de la primera de estas circunstancias que tenga lugar.
¿ Supervivencia global (overall survival, OS), medida desde la fecha de la aleatorización a la fecha de la muerte del sujeto.
¿ Tiempo hasta la respuesta (PR o mejor), tiempo hasta CR/sCR, definido como el tiempo desde la aleatorización a la fecha de la respuesta inicial (o CR/sCR inicial).
¿ Duración de la respuesta (PR o mejor), duración de la CR, duración de la sCR, y duración del estado de negatividad de la MRD, en su cálculo desde la fecha de la documentación inicial de respuesta (PR o mejor), o CR o mejor, o sCR o estado de negatividad de la MRD, hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, según los criterios del IMWG y dependiendo de la primera de estas situaciones que tenga lugar.
¿ Farmacocinética de daratumumab
¿ Inmunogenia de daratumumab y rHuPH20
¿ Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, síntomas y capacidad de funcionamiento, según dos cuestionarios de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) y el cuestionario EuroQol Group Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L)
¿ Rendimiento de células germinales después de la movilización
¿ Tiempo hasta el prendimiento del trasplante después del ASCT, definido por un recuento absoluto de neutrófilos (absolute neutrophil count, ANC) ¿0.5 x 109/L y plaquetas ¿20 x 109/L.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la adición de daratumumab a bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) prolongará la supervivencia sin progresión (SLP) definida como el tiempo desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha de progresión de la enfermedad (evaluado por International Myeloma Working Group [IMWG ] criterios) o muerte, en comparación con VRd solo.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios clave incluyen los siguientes:
¿Determinar si la adición de daratumumab a VRd mejora el resultado clínico, medido mediante:
-Tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (minimal residual disease, MRD) después de la consolidación y tasa global de negatividad de la MRD (overall MRD negativity) en algún momento del estudio
-Tasa de respuesta global (overall response rate, ORR), tasa de respuesta parcial muy buena (very good partial response, VGPR) o mejor, tasa de respuesta completa (CR) o mejor, tasa de CR rigurosa (stringent CR, sCR) en post-inducción, post-transplante, post consolidación y global
-Tiempo hasta la respuesta
-Duración de la respuesta
-Supervivencia sin progresión con la siguiente línea de tratamiento (PFS2)
-Supervivencia global (overall survival, OS)
¿Evaluar el perfil de seguridad de daratumumab + VRd (D-VRd).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para toda la duración del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para toda la duración del estudio.

JUSTIFICACION Este es un estudio sobre el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente.. Datos recientes indican un efecto beneficioso de la adición de daratumumab al tratamiento con bortezomib (Velcade®) o lenalidomida (Revlimid®), que son medicamentos ya comercializados y autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el tratamiento del mieloma múltiple en su administración como monoterapia.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la adición de daratumumab al tratamiento habitual (pero aún no aprobado en España), esto es, bortezomib, lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona (D-VRd), en comparación con la eficacia y la seguridad del tratamiento habitual solo (VRd).
Este estudio contará con dos grupos de tratamiento diferentes: brazo A, consistente en bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) y brazo B esto es (VRd daratumumab) donde todos los participantes entrarán en uno de estos dos grupos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 813.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 04/02/2019. FECHA DICTAMEN 16/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 19/02/2019. FECHA INICIO REAL 05/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR European Myeloma Network (EMN). DOMICILIO PROMOTOR Erasmus University Hospital, s-Gravendijkwal 230 3015 CE Rotterdam. PERSONA DE CONTACTO European Myeloma Network (EMN) - Clinical Trials Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MONTECELO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MONTECELO. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/03/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/02/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/03/2019.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología y Hemoterapia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2019.

CENTRO 12: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/02/2019.

CENTRO 15: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2019.

CENTRO 17: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2019. FECHA CIERRE 15/03/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Hematología y Hemoterapia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2019.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/02/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Hematología y Hemoterapia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/02/2019.

CENTRO 21: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 22: HOSPITAL DE CABUEÑES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE CABUEÑES. LOCALIDAD CENTRO Gijón. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/04/2019.

CENTRO 23: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/03/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Daratumumab co-formulated with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20). CÓDIGO JNJ-54767414. DETALLE 6 treatment cycles (4 cycles induction + 2 cycles consolidation) followed by maintenance (Cycle 7+). Cycles 1 to 4: D1, D8, D15, D22; Cycles 5-6: D1, D15; Cycles 7+: Once every 4 weeks until disease progression or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS DARATUMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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