ESTUDIO DE FASE 2 DE REGN2810, UN ANTICUERPO MONOCLONAL TOTALMENTE HUMANO CONTRA LA PROTEÍNA DE MUERTE CELULAR PROGRAMADA 1 (PD-1), EN PACIENTES CON CARCINOMA EPIDERMOIDE CUTÁNEO AVANZADO.

Fecha: 2019-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000105-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Cemiplimab (REGN2810 (Anti-PD-1)) en pacientes con tumores avanzados.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE 2 DE REGN2810, UN ANTICUERPO MONOCLONAL TOTALMENTE HUMANO CONTRA LA PROTEÍNA DE MUERTE CELULAR PROGRAMADA 1 (PD-1), EN PACIENTES CON CARCINOMA EPIDERMOIDE CUTÁNEO AVANZADO.

INDICACIÓN PÚBLICA tumores avanzados.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma epidermoide cutáneo avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Presencia de al menos una lesión mensurable
-Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ¿ 1
-Función de la médula ósea adecuada
-Función renal adecuada
-Función hepática adecuada
-Material tumoral de archivo o de obtención reciente
-Los pacientes deberán otorgar su consentimiento para que se les realice biopsias de las lesiones CEC visibles externamente (únicamente grupo 2).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pruebas actuales o recientes (en los 5 años previos) de una enfermedad autoinmunitaria importante que exigió tratamiento inmunodepresor sistémico, lo que puede indicar un riesgo de sufrir acontecimientos adversos relacionados con la inmunidad (AAri).
2. Tratamiento previo con un fármaco que bloquee la vía de PD-1/PD-L1.
3. Tratamiento previo con otros inmunomoduladores (a) menos de 4 semanas (28 días) antes de la primera dosis de cemiplimab, (b) asociados a acontecimientos adversos inmunitarios de grado ¿ 1 en los 90 días previos a la primera dosis de cemiplimab o (c) asociados a toxicidad que motivó la suspensión del inmunomodulador.
4. Metástasis cerebrales no tratadas que puedan considerarse activas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas previamente podrán participar siempre que las lesiones se encuentren estables (sin signos de progresión durante al menos 6 semanas en los estudios de imagen obtenidos en el período de selección) y no haya indicios de metástasis cerebrales nuevas o que hayan aumentado de tamaño y que el paciente no necesite dosis inmunodepresoras de corticosteroides sistémicos para tratar las metástasis cerebrales en las 4 semanas previas a la primera dosis de cemiplimab.
5. Dosis de corticosteroides inmunodepresoras (> 10 mg diarios de prednisona o un equivalente) en las 4 semanas previas a la primera dosis de cemiplimab.
6. Infección activa que precise tratamiento, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o infección activa por el virus de la hepatitis B o C.
7. Antecedentes de neumonitis no infecciosa en los últimos 5 años.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad aguda documentadas atribuidas a tratamientos con anticuerpos.
9. Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido.
10. Tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia de este estudio será la tasa de respuesta global (TRG) según una revisión centralizada a lo largo de
12 ciclos de tratamiento (grupos 1, 2 y 4) o 6 ciclos de tratamiento (grupo 3). La TRG se evaluará por separado en pacientes con CEC metastásico o pacientes con CEC localmente avanzado no resecable.

VARIABLES SECUNDARIAS - TRG en los grupos 1-5 según la evaluación del investigador
- Duración de la respuesta
- Supervivencia Libre de progresión
- Supevivencia global
-Variación de las puntuaciones de resultados comunicados por los pacientes en el cuestionario QLQ-C30 de la EORTC.

OBJETIVO PRINCIPAL En los grupos 1-4, el objetivo principal de este estudio consiste en determinar el beneficio clínico de la monoterapia con cemiplimab en pacientes con CEC metastásico (ganglionar o a distancia) o CEC irresecable. El grupo 1 estará formado por pacientes con CEC metastásico (ganglionar o a distancia) tratados con 3 mg/kg de cemiplimab por vía intravenosa cada dos semanas. El grupo 2 estará formado por pacientes con CEC localmente avanzado irresecable tratados con 3 mg/kg de cemiplimab por vía intravenosa cada dos semanas. El grupo 3 estará formado por pacientes con CEC
metastásico (ganglionar o a distancia) tratados con 350 mg de cemiplimab por vía intravenosa cada tres semanas. El grupo 4 estará formado por pacientes con CEC avanzado [metastásico (ganglionar o a distancia) o localmente avanzado irresecable] tratados con 600 mg de cemiplimab por vía intravenosa cada cuatro semanas. El beneficio clínico se medirá mediante la TRG según una revisión centralizada en cada grupo.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios correspondientes a los grupos 1-4 son:
¿ Calcular la TRG según la revisión del investigador.
¿ Calcular la duración de la respuesta, la SLP y la SG según una revisión centralizada y la revisión del investigador.
¿ Calcular la tasa de respuestas completas (RC) según una revisión centralizada.
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cemiplimab.
¿ Evaluar la farmacocinética de cemiplimab.
¿ Evaluar la inmunogenicidad de cemiplimab.
¿ Evaluar el efecto de cemiplimab sobre la calidad de vida mediante el cuestionario QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida-módulo básico de 30 apartados) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
¿ Grupo 4: Evaluar la TRG mediante tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (PET con [18F]-FDG) según los criterios de la EORTC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 96 semanas (grupos 1 y 2), 54 semanas (grupos 3 y 5) y 48 semanas (grupo 4).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los pacientes se les realizará las valoraciones de la respuesta en función del calendario de tratamiento de su cohorte respectiva.

JUSTIFICACION El ensayo R2810-ONC-1540 es un estudio de fase 2, abierto, multinacional y multicéntrico de varias cohortes independientes con un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de cemiplimab en pacientes con carcinoma epidermoide cutáneo (CEC) avanzado, metastásico (metástasis ganglionares o a distancia) o irresecable, teniendo en cuenta las opciones terapéuticas limitadas que tienen estos pacientes.

El cemiplimab es un anticuerpo monoclonal que se une a PD-1, un receptor de la superficie de las células inmunitarias que impide que las células inmunitarias ataquen a otras células del organismo. Se espera que al bloquear el PD-1, el cemiplimab ayude al sistema inmunitario a destruir las células cancerosas.

El objetivo principal de este estudio de fase 2 es calcular el beneficio clínico, medido por la tasa de respuesta global (TRG), de cemiplimab en monoterapia en pacientes con CEC. Los objetivos secundarios son evaluar, entre otros aspectos, la respuesta al tratamiento, la seguridad y la tolerabilidad y el impacto en la calidad de vida del cemiplimab.

La duración del estudio para los participantes será de 4 semanas (periodo de selección) más aproximadamente un año de tratamiento con cemiplimab. Después del período de tratamiento, los pacientes podrían ser aptos para recibir retratamiento durante un máximo de 2 años; todos ellos tendrán un seguimiento de hasta aproximadamente 1,5 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 266.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/01/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2019. FECHA DICTAMEN 17/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 04/02/2019. FECHA INICIO REAL 18/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 777 Old Saw Mill River Road NY 10591 Tarrytown. PERSONA DE CONTACTO Regeneron Pharmaceuticals, Inc. - Clinical Trial Management. TELÉFONO 900834223. FAX . FINANCIADOR Regeneron Pharmaceutical, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/01/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/03/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/02/2019.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/02/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cemiplimab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO REGN2810. DETALLE Three weeks after the SC dose, patients receive cemiplimab 350 mg IV over 30 minutes (±10 minutes) every 21 days (Q3W) for up to 54 weeks total treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS Cemiplimab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Cemiplimab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO REGN2810. DETALLE Up to 54 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cemiplimab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Cemiplimab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO REGN2810. DETALLE Up to 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cemiplimab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: Cemiplimab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO REGN2810. DETALLE Up to 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cemiplimab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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