estudio de cardioversión farmacológica efectiva de fibrilación auricular paroxística con Vernakalant vs Flecainida.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003641-95.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO estudio de cardioversión farmacológica efectiva de fibrilación auricular paroxística con Vernakalant vs Flecainida.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado para estudio de cardioversión farmacológica efectiva de fibrilación auricular paroxística mediante bloqueo de las corrientes iónicas atrioselectivas por tratamiento con Vernakalant vs Flecainida.

INDICACIÓN PÚBLICA fibrilación auriclar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA fibrilación auriclar paroxistica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con fibrilación auricular paroxística de <48 horas de evolución
2. Pacientes estables hemodinámicamente (presión arterial sistólica> 100 mm Hg y <160 mm Hg. Presión arterial diastólica <95 mm Hg).
3. Peso de 45 a 136 kg.
4. Terapia anticoagulante adecuada según las guías de práctica clínica de Sociedad Europea de Cardiología en FA paroxística de duración < 48 horas.
5. Los pacientes deben tener entre 20 y 65 años de edad.
6. Los pacientes deben estar de acuerdo y ser capaces de otorgar el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Intervalo QT corregido> 440 milisegundos, síndrome de QT largo familiar o historia previa de Torsades de Pointes.
2. Bradicardia sintomática o frecuencia ventricular <50 lpm sin un marcapasos, o intervalo QRS> 140 milisegundos.
3. Pacientes con insuficiencia cardíaca Clase IV según la New York Heart Association o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento inotrópico intravenoso.
4. Shock cardiogénico o séptico, infarto de miocardio crónico, síndrome coronario agudo, o cirugía cardíaca en los <30 días antes de la inclusión.
5. Estenosis valvular, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva, o pericarditis constrictiva.
6. Cardioversión eléctrica previa ineficaz.
7. Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 60 días antes de la inclusión o haber recibido Vernakalant con anterioridad.
8. Causas secundarias de FA, desequilibrio electrolítico no corregido, o toxicidad por digoxina .
9. Tratamiento intravenoso/oral con antiarrítmicos clase I o III (excepto amiodarona) en las 48 horas previas.
10. Amiodarona intravenosa/oral dentro de los 3 meses previos.
11. Mujeres embarazadas o en lactancia.
12. Intolerancia o alergia a cualquiera de los dos fármacos en estudio.
13. Pacientes que no otorguen su consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES cardioversion a ritmo sinusal si/no.

VARIABLES SECUNDARIAS Datos demográficos: edad, peso, altura, IMC, sexo y los antecedentes personales, factores de riesgo cardiovascular, alteraciones pulmonares, insuficiencia renal crónica y otros.
Relacionadas con la seguridad: complicaciones respiratorias, complicaciones hemodinámicas and otras efectos secundarios.
Relacionados con la percepción del paciente: cuestionario de calidad de vida (AF-QoL).

OBJETIVO PRINCIPAL Efecto del Vernakalant y la Flecainida sobre la frecuencia de activación auricular y su relación con la cardioversión eficaz.

OBJETIVO SECUNDARIO Evolución de los parámetros espectrales y tasa de cardioversión de los pacientes con menos o más de 24 h de evolución desde el inicio del episodio de FA paroxística.
Identificación de nuevos predictores espectrales y clínicos que permitan estimar las probabilidades de éxito de los fármacos a estudio
Simulación mediante modelos computacionales matemáticos, de la respuesta a la terminación de fuentes reentrantes y FA con los fármacos utilizados a nivel clínico
Evaluar la sintomatología y percepción clínica del paciente durante la estrategia de cardioversión.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80 y 90 minutos despues de la administración.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Datos demograficos: al inicio del estudio
Relacionadas con la seguridad: 5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80 y 90 minutos despues de la administración
Relacionados con la percepción del paciente: al final del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/02/2015. FECHA DICTAMEN 04/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Nicasio Pérez Castellano. DOMICILIO PROMOTOR PROFESOR MARTIN LAGOS S/N 28040 MADRID. PERSONA DE CONTACTO HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS - SERVICIO DE CARDIOLOGÍA. TELÉFONO 34 91 3303000 7510. FAX 34 91 3303527 3527. FINANCIADOR FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMEDICA HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SUB30707

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN vernakalant. DETALLE 90 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS SUB30707. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: 54143-56-5

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Flecainida. DETALLE 90 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS 54143-56-5. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.