Estudio de calidad de vida en pacientes con síndrome post-trombótico que reciben terapia comprensiva y sulodexida.

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004983-68.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de calidad de vida en pacientes con síndrome post-trombótico que reciben terapia comprensiva y sulodexida.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación prospectiva de la evolución de la calidad de vida de pacientes con síndrome post-trombótico que reciben terapia compresiva y sulodexida ? estudio SQUARES.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con trombosis venosa profunda con episodios postrombóticos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes afectados por un síndrome postrombótico que han sufrido previamente un episodio de trombosis venosa profunda (TVP).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes >/= 18 años, - TVP previa documentada mediante ecografía dúplex Doppler color de las extremidades inferiores (si se dispone del valor del dímero D Y de la Eco-Doppler, consérvense como documentación clínica y anótese en el CRD).
- Síndrome postrombótico confirmado por ecografía dúplex Doppler color de las extremidades inferiores.
- Puntuación de Villalta >/= 5.
- Pacientes que utilicen terapia de compresión de acuerdo a los requerimientos del estudio.
- Pacientes de clase CEAP: C0s - C5.
- TVP producida hace como mínimo > 6 meses y no más de 5 años.
- Puntuación VEINES-QOL - Pacientes con IMC - Capacidad para cumplimentar el cuestionario sobre la calidad de vida (CdV).
- Pacientes capaces de utilizar correctamente la medicación del estudio.
- Capacidad para proporcionar el consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil deben dar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y utilizar un método anticonceptivo adecuado (excepto anticonceptivos hormonales) durante todo el periodo del estudio.
- Deberá interrumpirse en la visita de selección cualquier posible tratamiento concomitante con fármacos hemorreológicos, flebotónicos o cualquier otro medicamento venoactivo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes < 18 años o > 75 años.
- IMC > 40.
- ITB < 0,75.
- Insuficiencia venosa crónica primaria.
- Pacientes con diagnóstico conocido de trombofilia.
- No disponibilidad del dictamen facultativo que documente la TVP previa.
- Síndrome postrombótico no confirmado por ecografía dúplex Doppler color de las extremidades inferiores.
- neoplasia maligna sólida o enfermedad maligna sanguínea en estado activo o con requerimiento de quimioterapia/radioterapia.
- incapacidad para otorgar el consentimiento o negativa a hacerlo.
- participación en otro estudio clínico durante los 4 meses anteriores a la selección o durante el presente estudio.
- pacientes que no cumplen con la terapia compresiva como requiere el protocolo.
- pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a sulodexida o a alguno de los excipientes del producto en investigación.
- diagnóstico de artropatía inflamatoria o enfermedades del colágeno en estadío avanzado.
- Embarazo, lactancia o deseo de quedarse embarazada durante el estudio.
- Tratamiento concomitante con anticoagulantes, corticosteroides o inmunosupresores.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia: Evolución de la calidad de vida medida mediante los cuestionarios VEINES-QOL y SF-36 en pacientes que reciben terapia compresiva y sulodexida.
Seguridad: Estimación de la seguridad del tratamiento (registro de acontecimientos adversos).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Dimensión de los cambios de los ejes de los cuestionarios QoL durante la terapia y su curso en el tiempo.
2. Valoración del grado de correlación entre los dos cuestionarios QoL y de su evolución.
3. Dimensión de los cambios y evolución en el tiempo de los síntomas/signos evaluados con la escala VCSS (Venous Clinical Severity Score).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación de la evolución de la calidad de vida medida mediante los cuestionarios VEINES-QOL y SF-36 en pacientes con síndrome postrombótico que reciben terapia compresiva y sulodexida.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la evolución de los signos clínicos en pacientes con síndrome postrombótico durante tratamiento médico estandarizado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 meses.

JUSTIFICACION Se calcula que el síndrome postrombótico (SPT) se produce entre el 20-50% de los pacientes tras un episodio de trombosis venosa profunda (TVP), incluso después de haber recibido tratamiento anticoagulante óptimo. El tratamiento del SPT más consolidado es el tratamiento de compresión y la elevación frecuente de la pierna, pero requieren un cumplimiento terapéutico lo más estricto posible por parte del paciente. Aún se dispone de poca evidencia de que los agentes ?venoactivos? sean eficaces en los síntomas del SPT sin embargo, el uso de medicamentos en el SPT está muy generalizado.
El diagnóstico, pronóstico y evolución de la gravedad del SPT, se basan principalmente en escalas y sistemas de puntuación. No obstante, en la actualidad se reconoce que la evaluación de la gravedad no coincide necesariamente con la percepción que los propios pacientes tienen de su calidad de vida, que se estima con cuestionarios genéricos y específicos para la enfermedad.

El problema que queda por resolver es si las medidas terapéuticas aplicadas se traducen en un cambio de la calidad de vida para la enfermedad, durante un periodo de tratamiento relativamente largo. Conseguir cambios favorables en la percepción de la calidad de vida por los pacientes sigue siendo fundamental para el cumplimiento terapéutico y para una adecuada relación médico-paciente en el tratamiento del SPT. Esta cuestión puede examinarse debidamente en un grupo de pacientes lo más normalizada posible en lo que respecta al estadio y la gravedad de la enfermedad y al uso de tratamiento de compresión y de tratamiento farmacológico.

Este estudio tiene por objeto evaluar si la calidad de vida evoluciona favorablemente en una muestras estandarizada de pacientes con SPT de leve a moderado, monitorizados durante un periodo de seguimiento suficientemente prolongado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/09/2014. FECHA DICTAMEN 14/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2014. FECHA INICIO REAL 18/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 07/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BAMA-GEVE S.L.U. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Diagonal, 490 - 4º 08006 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO BAMA-GEVE S.L.U - Barbara García -Scientific Advisor. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR BAMA-GEVE S.L.U. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL CENTRAL DE LA CRUZ ROJA SAN JOSÉ Y SANTA ADELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CENTRAL DE LA CRUZ ROJA SAN JOSÉ Y SANTA ADELA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL QUIRÓN MURCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MURCIA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL DE MOLINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MOLINA. LOCALIDAD CENTRO MOLINA DE SEGURA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HM HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HM HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO BOADILLA DEL MONTE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 7: FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT. LOCALIDAD CENTRO SANTA COLOMA DE GRAMENET. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL DE MATARÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MATARÓ. LOCALIDAD CENTRO MATARÓ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO GRANOLLERS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: CENTRE MÈDIC DELFOS, S.A.

NOMBRE CENTRO CENTRE MÈDIC DELFOS, S.A. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 17: HOSPITAL DE CABUEÑES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE CABUEÑES. LOCALIDAD CENTRO GIJÓN. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo.

CENTRO 18: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ATERINA. NOMBRE CIENTÍFICO ATERINA. CÓDIGO 55.545. DETALLE 6 MONTHS. PRINCIPIOS ACTIVOS SULODEXIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.