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Estudio piloto para evaluar eficacia, seguridad y tolerabilidad de cabozantinib en pacientes mayores frágiles con cáncer renal metastásico: estudio CABOMAYOR.

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001639-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de cabozantinib en pacientes mayores frágiles con cáncer renal metastásico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto para evaluar eficacia, seguridad y tolerabilidad de cabozantinib en pacientes mayores frágiles con cáncer renal metastásico: estudio CABOMAYOR.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer renal metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnóstico histológico o citológico documentado de cáncer renal.
2. Enfermedad medible por RECIST 1.1 determinado por el investigador.
3. Enfermedad metastásica.
4. Los pacientes deben haber firmado el documento de consentimiento informado.
5. Capaz de entender y comprender los requisitos del protocolo.
6. ECOG PS 0-2.
7. Pacientes de edad >70 años definidos como ¿frágiles¿ según SIOG (Sociedad de Oncología Geriátrica) o pacientes >75 años con o sin ¿fragilidad¿ definida por SIOG.
8. Sin tratamiento previo para el CRm.
9. Función orgánica adecuada en base a pruebas estándar de laboratorio que incluyan hematología, bioquímica, lípidos, coagulación, función tiroidea, y análisis de orina.
a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1500/mm3
b. Plaquetas ¿ 100.000/mm3
c. Hemoglobina ¿ 9 g/dL (¿ 90 g/L).
d. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 3.0 X límite superior de normalidad.
e. Bilirrubina total ¿ 1,5 X límite superior de normalidad. Para pacientes con enfermedad de Gilbert ¿ 3 mg/dL (¿ 51,3 ¿mol/L).
f. Triglicéridos séricos en ayunas ¿ 2,5 X límite superior de normalidad Y colesterol total ¿ 300 mg/dL (¿ 7,75 mmol/L). Se permite medicación para el control lipídico.
g. HbA1c ¿ 8%. Para pacientes con alguna condición (p.ej.: variante de hemoglobina) que afecte la interpretación de los resultados de la HbA1c, se utilizará glucosa en ayunas ¿ 160 mg/dL (¿ 8,9 mmol/L).
h. Creatinina sérica ¿ 2,0 X límite superior de normalidad o cálculo del aclaramiento de creatinina ¿ 30 mL/min (¿ 0,5 mL/sec) usando la ecuación de Cockroft-Gault (ver sección 10.7.5 del protocolo).
i. Ratio proteína urinaria/creatinina (PUCR) ¿ 1 mg/mg (¿ 113,2 mg/mmol) o proteína en orina de 24h < 1g.
10. Los pacientes sexualmente activos y sus parejas deben comprometerse a usar un método anticonceptivo adecuado (p.ej.: métodos barrera, incluyendo preservativo masculino o femenino, o diafragma con gel espermicida) durante el periodo del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo para CRm.
2. Radioterapia para metástasis ósea en las 2 semanas previas a la inclusión o cualquier otro tratamiento radioterápico en las 4 semanas previas a la inclusión.
3. Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad craneomedular a menos que esté tratada adecuadamente y estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión. Los pacientes candidatos deben ser neurológicamente asintomáticos y sin tratamiento corticoide en el momento de la inclusión.
4. Anticogulación concomitante a dosis terapéuticas con anticoagulantes orales (p.ej.: warfarina, inhibidores de la trombina y Factor Xa) o inhibidores plaquetarios (p.ej.: clopidogrel). Se permiten dosis bajas de aspirina como cardioprotector (siguiendo guías locales aplicables), baja dosis de warfarina (< 1mg/día), y baja dosis de de heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
5. Tratamiento crónico con corticoides u otros agentes inmunosupresores (a excepción de corticoides inhalados o tópicos o con una dosis equivalente ¿ 10 mg de prednisona si son administrados para enfermedades distintas de cáncer renal). Los pacientes con metástasis cerebrales que requieran corticoides sistémicos, no son candidatos.
6. Enfermedad no controlada, grave e intercurrente o enfermedad reciente incluyendo, pero no limitado a:
a. Enfermedades vasculares:
i. Enfermedad cardíaca congestiva clase 3 o 4 definida por la New York Heart Association, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas graves.
ii. Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica > 150 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg mantenida a pesar de tratamiento antihipertensivo óptimo.
iii. Fallo cardiaco (incluyendo AIT), infarto miocárdico, u otro evento isquémico o tromboembólico (p.ej.: trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) en los 6 meses previos a la inclusión.
b. Enfermedades gastrointestinales (GI) incluyendo aquellas asociadas con un alto riesgo de perforación o formación de fístula:
i. Tumores invasivos del tracto GI, úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, colecistitis, colangitis sintomática o apendicitis, pancreatitis aguda u obstrucción aguda del páncreas o conducto biliar, u obstrucción del orificio gástrico.
ii. Fístula abdominal, perforación intestinal, obstrucción intestinal, o absceso intra-abdominal en los 6 meses previos a la inclusión. Nota: La curación completa de un absceso intra-abdominal debe ser confirmada antes de la inclusión.
c. Hematuria clínicamente significante, hematemesis, o hemoptisis de > 0,5 cucharilla de café (2,5mL) de sangre, u otro antecedente de sangrado significativo (p.ej.: hemorragia pulmonar) en los 3 meses previos a la inclusión.
d. Lesión(es) pulmonar(es) cavitante(s) o enfermedad endobronquial conocida manifiesta.
e. Lesiones invasivas de vasos sanguíneos pulmonares mayores.
f. Otras enfermedades clínicamente significantes como:
i. Infección activa que requiera tratamiento sistémico, infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o infección crónica por hepatitis B o C.
ii. Herida/Úlcera/Fractura ósea grave no haya sanado.
iii. Síndrome de malabsorción.
iv. Hipotiroidismo no compensado/sintomático.
v. Deterioro hepático moderado o severo (Child-Pugh B o C).
vi. Candidato para hemodiálisis o diálisis peritoneal.
vii. Historial de trasplante de órgano
7. Cirugía mayor (p. ej.: cirugía GI, extirpación o biopsia de metástasis cerebrales) en los 2 meses previos a la inclusión. La zona de intervención de la cirugía mayor debe haber cicatrizado 1 mes antes de la inclusión y de una cirugía menor (p.ej.: escisión simple, extracción dental) al menos 10 días antes de la inclusión. Los pacientes que continúen con complicaciones clínicamente relevantes debido a una cirugía anterior, no son candidatos.
8. Intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula Fridericia (QTcF)> 500 msec en los 10 días antes de la inclusión (ver Sección 10.7.4 del protocolo). Tres ECGs deben realizarse. Si la media de esos tres resultados consecutivos para QTcF es ¿ 500 msec, el sujeto cumple criterios de selección a este respecto.
9. Incapacidad para tragar comprimidos o cápsulas.
10. Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de la formulación del tratamiento del estudio.
11. Diagnóstico de otro tipo de cáncer en los 2 años previos a la inclusión. Excepto para cáncer de piel superficial, o localizado, tumores de bajo grado considerados curados y no tratados con terapia sistémica.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de Respuesta Objetiva (TRO).

VARIABLES SECUNDARIAS - Seguridad.
- Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)-
- Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
- Supervivencia Global (SG)
- Correlación entre los objetivos del estudio (seguridad y eficacia) y funcionalidad, comorbilidades y estado cognitivo y situación social en pacientes mayores con cáncer renal metastásico que no hayan recibido tratamiento previo.

OBJETIVO PRINCIPAL Eficacia de cabozantinib (Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según criterios RECIST 1.1) en pacientes mayores con cáncer renal metastásico (CRm) que no hayan recibido tratamiento previo.

OBJETIVO SECUNDARIO Perfil de seguridad y tolerabilidad de cabozantinib de acuerdo a los criterios NCI-CTC v5.0.
Eficacia de cabozantinib de acuerdo a:
- Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
- Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
- Supervivencia Global (SG)
Correlación entre los objetivos del estudio (seguridad y eficacia) y funcionalidad, comorbilidad y estado cognitivo y situación social en pacientes mayores con cáncer renal metastásico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Respuesta Completa (RC) + Respuesta Parcial (RP) evaluadas por criterios RECIST 1.1 a criterio del investigador.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - El perfil de seguridad será evaluado de acuerdo a los criterios NCI-CTC v5.0 y será el número de pacientes que experimenten AA será detallado en función del grado CTCAE.
- Respuesta Completa (RC) + Respuesta Parcial (RP) + Enfermedad Estable (EE) evaluada por criterios RECIST 1.1 a criterio del investigador.
- Tiempo en meses desde el reclutamiento del paciente en el estudio hasta la progresión del paciente de acuerdo a criterios RECIST 1.1.
- Tiempo en meses desde el reclutamiento del paciente en el estudio hasta fallecimiento.

JUSTIFICACION Los pacientes ancianos y frágiles generalmente no se incluyen en ensayos clínicos y se desconoce la eficacia y la tolerabilidad de los diferentes tratamientos disponibles en esta población.
Por el contrario, el envejecimiento se ha asociado con una disminución en la eficacia de los inhibidores del punto de control inmunitario debido a una disminución en la efectividad del sistema inmunitario (inmunosenescencia). En el ensayo Checkmate 025 que compara nivolumab con everolimus, la relación de riesgo (HR) en pacientes mayores de 75 años favoreció a everolimus, 1.23 (0.66-2.31). Por lo tanto, los TKis podrían ser una mejor opción de tratamiento para esta población. Sin embargo, la ausencia de datos y las inquietudes sobre los posibles efectos secundarios asociados pueden impedir que los médicos traten a pacientes frágiles de edad avanzada con cabozantinib. Un ensayo piloto de fase II ayudaría a tener datos sobre seguridad y eficacia de cabozantinib en esta población frágil de edad avanzada.
En el ensayo METEOR, alrededor del 60% de los pacientes redujeron la dosis de cabozantinib debido a problemas de toxicidad y tolerancia. Se sospecha que la eficacia de cabozantinib en la población que se incluirá en este ensayo (envejecida y frágil) será similar a la observada en el ensayo CABOSUN (tasa de control de la enfermedad alrededor del 75%). Sin embargo, no hay información disponible en este grupo de pacientes. Por otro lado, en el subgrupo de más de 75 años dentro del ensayo METEOR, el 37% interrumpió debido a eventos adversos, el 85% necesitó reducciones de dosis y la mediana de la dosis diaria promedio fue de 33,6 mg. Por este motivo, la dosis inicial de cabozantinib elegida para los pacientes que se incluirán en este estudio es de 40 mg / día.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 50.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2019. FECHA DICTAMEN 27/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/11/2019. FECHA INICIO REAL 11/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Spanish Oncology Genitourinary Group - SOGUG. DOMICILIO PROMOTOR C/ Velázquez, 7, 3 Planta 28001 Madrid. PERSONA DE CONTACTO APICES SOLUCIONES S.L - CLINICAL OPERATIONS DEPARTMENT. TELÉFONO 0034 91 8166804 100. FAX . FINANCIADOR IPSEN. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/01/2020.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/12/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO Ciudad Real. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/12/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/11/2019.

CENTRO 6: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/11/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/02/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/12/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/11/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/11/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CABOMETYX. DETALLE until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS CABOZANTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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